ZK 6032924:n arviointi todennäköisillä Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin ja ZK 6032924:n säteilyannoksen arviointi terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 7. tammikuuta 2015 päivittänyt: Bayer
Avoin, ei-satunnaistettu, positroniemissiotomografia (PET) -kuvaustutkimus 250 MBq:n (6,75 mCi) kerta-annoksen arvioimiseksi ZK 6032924 (18F-FEDAA1106) sen diagnostisen potentiaalin perusteella erotettaessa sairastuneista Alzheimerin taudista kärsiviä potilaita 185 MBq (5 mCi) ZK 6032924:n kerta-annoksen säteilyannoksen arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla.
PET (positroniemissiotomografia) -kuvaus BAY85-8101:llä (ZK 6032924) Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
-
Stockholm, Ruotsi, 141 86
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: Potilaat aivokuvaukseen: - potilas ja nimetty henkilö, joka pystyy antamaan täysin tietoon perustuvan suostumuksen kirjallisesti - potilas täyttää DSM-IV- ja NINCDS-ADRDA-kriteerit todennäköiselle Alzheimerin taudille.
Muut dementian muodot poissuljettu - miehet tai postmenopausaaliset naiset iältään >/= 50 vuotta Terveet vapaaehtoiset aivokuvaukseen: - pystyvät antamaan täysin tietoon perustuvan suostumuksen kirjallisesti - ei mitään merkkejä dementiasta/kognitiivisesta heikkenemisestä neuropsykologisissa tutkimuksissa - miehet tai postmenopausaaliset naiset iältään > /= 50 vuotta Terveet vapaaehtoiset koko kehon kuvantamiseen: - pystyvät antamaan täysin tietoisen suostumuksen kirjallisesti - miehet tai postmenopausaaliset naiset yli 60-vuotiaat - ei merkittävää sairautta tai huumeiden käyttöä Poissulkemiskriteerit: Kaikille terveille vapaaehtoisille ja potilaille: - Kaikki sairaus, tila tai samanaikaiset lääkkeet, jotka merkittävästi vaarantavat kehon järjestelmien toimintaa ja voivat johtaa liialliseen kertymiseen, heikentyneeseen aineenvaihduntaan, radioaktiivisen merkkiaineen erittymiseen tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
Alzheimerin tautia sairastavat potilaat: Yksi suonensisäinen bolusinjektio 250 MBq BAY85-8101 hoitojakson ensimmäisenä päivänä, PET
Terveet vapaaehtoiset aivokuvaukseen: Yksi suonensisäinen bolusinjektio 250 MBq BAY85-8101 hoitojakson ensimmäisenä päivänä, PET
Terveet vapaaehtoiset koko kehon kuvantamiseen: Yksi suonensisäinen bolusinjektio 185 MBq BAY85-8101, koko kehon PET tehokkaan annoksen arvioimiseksi, BAY85-8101:n kinetiikka veressä
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
|
Alzheimerin tautia sairastavat potilaat: Yksi suonensisäinen bolusinjektio 250 MBq BAY85-8101 hoitojakson ensimmäisenä päivänä, PET
Terveet vapaaehtoiset aivokuvaukseen: Yksi suonensisäinen bolusinjektio 250 MBq BAY85-8101 hoitojakson ensimmäisenä päivänä, PET
Terveet vapaaehtoiset koko kehon kuvantamiseen: Yksi suonensisäinen bolusinjektio 185 MBq BAY85-8101, koko kehon PET tehokkaan annoksen arvioimiseksi, BAY85-8101:n kinetiikka veressä
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
|
Alzheimerin tautia sairastavat potilaat: Yksi suonensisäinen bolusinjektio 250 MBq BAY85-8101 hoitojakson ensimmäisenä päivänä, PET
Terveet vapaaehtoiset aivokuvaukseen: Yksi suonensisäinen bolusinjektio 250 MBq BAY85-8101 hoitojakson ensimmäisenä päivänä, PET
Terveet vapaaehtoiset koko kehon kuvantamiseen: Yksi suonensisäinen bolusinjektio 185 MBq BAY85-8101, koko kehon PET tehokkaan annoksen arvioimiseksi, BAY85-8101:n kinetiikka veressä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivojen PET-skannausten visuaalinen analyysi/kuvaus ja kuvaus
Aikaikkuna: Tutkimuspäivän jäljittäjähallinnon päivä
|
Tutkimuspäivän jäljittäjähallinnon päivä
|
|
Standardoitu sisäänottoarvo (SUV) eri aivoalueilla/kiinnostavissa tilavuuksissa (ROI/VOI) oletetaan ja havaittiin olevan osallisena Alzheimerin taudin patofysiologiassa.
Aikaikkuna: Tutkimuspäivän jäljittäjähallinnon päivä
|
Tutkimuspäivän jäljittäjähallinnon päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tavalliset kvantifiointimuuttujat, jotka on johdettu 3D PET -kuvauksesta ja aivojen mallintamisesta
Aikaikkuna: Tutkimuspäivän jäljittäjähallinnon päivä
|
Tutkimuspäivän jäljittäjähallinnon päivä
|
|
Vakioturvallisuusmittaus: haittatapahtumien kerääminen
Aikaikkuna: Enimmäisaika seulonnasta seurantaan on 37 päivää
|
Enimmäisaika seulonnasta seurantaan on 37 päivää
|
|
Vakioturvallisuusmittaus: elektrokardiogrammi
Aikaikkuna: Enimmäisaika seulonnasta seurantaan on 37 päivää
|
Enimmäisaika seulonnasta seurantaan on 37 päivää
|
|
Vakioturvallisuusmittaus: turvallisuuslaboratorio
Aikaikkuna: Enimmäisaika seulonnasta seurantaan on 37 päivää
|
Enimmäisaika seulonnasta seurantaan on 37 päivää
|
|
Normaali turvallisuusmittaus: elintoiminnot
Aikaikkuna: Enimmäisaika seulonnasta seurantaan on 37 päivää
|
Enimmäisaika seulonnasta seurantaan on 37 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91683
- 2006-006045-14 (EudraCT-numero)
- 311401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .