Avaliação de ZK 6032924 em Prováveis Pacientes com Doença de Alzheimer Versus Voluntários Saudáveis e a Dosimetria de Radiação de ZK 6032924 em Voluntários Saudáveis
7 de janeiro de 2015 atualizado por: Bayer
Estudo de imagem por tomografia por emissão de pósitrons (PET) aberto, não randomizado, para avaliar uma dose única de 250 MBq (6,75 mCi) ZK 6032924 (18F-FEDAA1106) por seu potencial diagnóstico na discriminação de pacientes com provável doença de Alzheimer de voluntários saudáveis e avaliar a dosimetria de radiação de uma dose única de 185 MBq (5 mCi) ZK 6032924 em voluntários saudáveis.
PET (tomografia por emissão de pósitrons) com BAY85-8101 (ZK 6032924) em pacientes com doença de Alzheimer em comparação com voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes para imagens cerebrais: - paciente e pessoa designada capazes de dar consentimento totalmente informado por escrito - paciente preenche os critérios DSM-IV e NINCDS-ADRDA para provável doença de Alzheimer.
Excluídas outras formas de demência - homens ou mulheres na pós-menopausa com idade >/= 50 anos Voluntários saudáveis para exames de imagem cerebral: - capazes de dar consentimento totalmente informado por escrito - ausência de qualquer sinal de demência/comprometimento cognitivo em exames neuropsicológicos - homens ou mulheres na pós-menopausa com idade > /= 50 anos Voluntários saudáveis para imagens de corpo inteiro:- capazes de dar consentimento informado por escrito - homens ou mulheres na pós-menopausa com idade >/= 60 anos - sem doença significativa ou uso de drogas Critérios de exclusão:Para todos os voluntários e pacientes saudáveis:- Qualquer doença, condição ou medicação concomitante que comprometa significativamente a função dos sistemas do corpo e possa resultar em acúmulo excessivo, metabolismo prejudicado, excreção alterada do radiofármaco ou pode interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
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Pacientes com doença de Alzheimer: injeção única em bolus intravenoso de 250 MBq BAY85-8101 no primeiro dia do período de tratamento, PET
Voluntários saudáveis para imagens cerebrais: Injeção intravenosa única em bolus de 250 MBq BAY85-8101 no primeiro dia do período de tratamento, PET
Voluntários saudáveis para imagens de corpo inteiro: injeção única em bolus intravenoso de 185 MBq BAY85-8101, PET de corpo inteiro para avaliação da dose efetiva, cinética de BAY85-8101 no sangue
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Experimental: Braço 2
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Pacientes com doença de Alzheimer: injeção única em bolus intravenoso de 250 MBq BAY85-8101 no primeiro dia do período de tratamento, PET
Voluntários saudáveis para imagens cerebrais: Injeção intravenosa única em bolus de 250 MBq BAY85-8101 no primeiro dia do período de tratamento, PET
Voluntários saudáveis para imagens de corpo inteiro: injeção única em bolus intravenoso de 185 MBq BAY85-8101, PET de corpo inteiro para avaliação da dose efetiva, cinética de BAY85-8101 no sangue
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Experimental: Braço 3
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Pacientes com doença de Alzheimer: injeção única em bolus intravenoso de 250 MBq BAY85-8101 no primeiro dia do período de tratamento, PET
Voluntários saudáveis para imagens cerebrais: Injeção intravenosa única em bolus de 250 MBq BAY85-8101 no primeiro dia do período de tratamento, PET
Voluntários saudáveis para imagens de corpo inteiro: injeção única em bolus intravenoso de 185 MBq BAY85-8101, PET de corpo inteiro para avaliação da dose efetiva, cinética de BAY85-8101 no sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Análise/descrição visual da captação e descrição de PETs cerebrais
Prazo: Dia de administração do marcador de estudo
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Dia de administração do marcador de estudo
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Valor de captação padronizado (SUV) em várias regiões cerebrais/volumes de interesse (ROI/VOI) assumiu e descobriu estar envolvido na fisiopatologia da doença de Alzheimer.
Prazo: Dia de administração do marcador de estudo
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Dia de administração do marcador de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Variáveis de quantificação padrão derivadas de imagens PET 3D e modelagem cerebral
Prazo: Dia de administração do marcador de estudo
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Dia de administração do marcador de estudo
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Medida de segurança padrão: coleta de eventos adversos
Prazo: O tempo máximo desde a triagem até o acompanhamento é de 37 dias
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O tempo máximo desde a triagem até o acompanhamento é de 37 dias
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Medida de segurança padrão: eletrocardiograma
Prazo: O tempo máximo desde a triagem até o acompanhamento é de 37 dias
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O tempo máximo desde a triagem até o acompanhamento é de 37 dias
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Medição de segurança padrão: laboratório de segurança
Prazo: O tempo máximo desde a triagem até o acompanhamento é de 37 dias
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O tempo máximo desde a triagem até o acompanhamento é de 37 dias
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Medição de segurança padrão: sinais vitais
Prazo: O tempo máximo desde a triagem até o acompanhamento é de 37 dias
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O tempo máximo desde a triagem até o acompanhamento é de 37 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 91683
- 2006-006045-14 (Número EudraCT)
- 311401
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