Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ZK 6032924 hos patienter med sandsynlige Alzheimers sygdom versus raske frivillige og strålingsdosimetrien af ​​ZK 6032924 hos raske frivillige

7. januar 2015 opdateret af: Bayer

Åbent, ikke-randomiseret, positron emissionstomografi (PET) billeddannelsesundersøgelse til evaluering af en enkelt dosis på 250 MBq (6,75 mCi) ZK 6032924 (18F-FEDAA1106) for dets diagnostiske potentiale i diskrimination af patienter med sygdomsramte og Alzheimers sygdomme. at evaluere strålingsdosimetrien af ​​en enkelt dosis på 185 MBq (5 mCi) ZK 6032924 hos raske frivillige.

PET-billeddannelse (positronemissionstomografi) med BAY85-8101 (ZK 6032924) hos patienter med Alzheimers sygdom sammenlignet med raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
      • Stockholm, Sverige, 141 86

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter til hjernebilleddannelse: - patient og udpeget i stand til at give fuldt informeret samtykke skriftligt - patienten opfylder DSM-IV og NINCDS-ADRDA kriterierne for sandsynlig Alzheimers sygdom. Andre former for demens udelukket - mænd eller postmenopausale kvinder i alderen >/= 50 år Sunde frivillige til hjernebilleddannelse: - i stand til at give fuldt informeret samtykke skriftligt - fravær af tegn på demens/kognitiv svækkelse i neuropsykologiske undersøgelser - mænd eller postmenopausale kvinder i alderen > /= 50 år Raske frivillige til billeddiagnostik af hele kroppen:- i stand til at give fuldt informeret skriftligt samtykke - mænd eller postmenopausale kvinder i alderen >/= 60 år - ingen signifikant sygdom eller stofbrug Udelukkelseskriterier: For alle raske frivillige og patienter:- Alle sygdom, tilstand eller samtidig medicin, som væsentligt kompromitterer kroppens systemer og kan resultere i overdreven ophobning, nedsat stofskifte, ændret udskillelse af radiosporeren eller kan forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Patienter med Alzheimers sygdom: Enkelt intravenøs bolusinjektion på 250 MBq BAY85-8101 på dag ét af behandlingsperioden, PET
Medicin: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Raske frivillige til hjernebilleddannelse: Enkelt intravenøs bolusinjektion på 250 MBq BAY85-8101 på dag ét af behandlingsperioden, PET
Medicin: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Raske frivillige til billeddannelse af hele kroppen: Enkelt intravenøs bolusinjektion på 185 MBq BAY85-8101, PET for hele kroppen til evaluering af effektiv dosis, kinetik af BAY85-8101 i blod
Eksperimentel: Arm 2
Medicin: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Patienter med Alzheimers sygdom: Enkelt intravenøs bolusinjektion på 250 MBq BAY85-8101 på dag ét af behandlingsperioden, PET
Medicin: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Raske frivillige til hjernebilleddannelse: Enkelt intravenøs bolusinjektion på 250 MBq BAY85-8101 på dag ét af behandlingsperioden, PET
Medicin: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Raske frivillige til billeddannelse af hele kroppen: Enkelt intravenøs bolusinjektion på 185 MBq BAY85-8101, PET for hele kroppen til evaluering af effektiv dosis, kinetik af BAY85-8101 i blod
Eksperimentel: Arm 3
Medicin: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Patienter med Alzheimers sygdom: Enkelt intravenøs bolusinjektion på 250 MBq BAY85-8101 på dag ét af behandlingsperioden, PET
Medicin: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Raske frivillige til hjernebilleddannelse: Enkelt intravenøs bolusinjektion på 250 MBq BAY85-8101 på dag ét af behandlingsperioden, PET
Medicin: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Raske frivillige til billeddannelse af hele kroppen: Enkelt intravenøs bolusinjektion på 185 MBq BAY85-8101, PET for hele kroppen til evaluering af effektiv dosis, kinetik af BAY85-8101 i blod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuel analyse/beskrivelse af optagelse og beskrivelse af hjerne-PET-scanninger
Tidsramme: Studiedag sporstofadministration
Studiedag sporstofadministration
Standardiseret optagelsesværdi (SUV) i forskellige cerebrale regioner/volumener af interesse (ROI/VOI) antaget og fundet at være involveret i patofysiologien af ​​Alzheimers sygdom.
Tidsramme: Studiedag sporstofadministration
Studiedag sporstofadministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Standard kvantificeringsvariabler afledt af 3D PET-billeddannelse og hjernemodellering
Tidsramme: Studiedag sporstofadministration
Studiedag sporstofadministration
Standard sikkerhedsmåling: indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: Den maksimale tid fra screening til opfølgning er 37 dage
Den maksimale tid fra screening til opfølgning er 37 dage
Standard sikkerhedsmåling: elektrokardiogram
Tidsramme: Den maksimale tid fra screening til opfølgning er 37 dage
Den maksimale tid fra screening til opfølgning er 37 dage
Standard sikkerhedsmåling: sikkerhedslaboratorium
Tidsramme: Den maksimale tid fra screening til opfølgning er 37 dage
Den maksimale tid fra screening til opfølgning er 37 dage
Standard sikkerhedsmåling: vitale tegn
Tidsramme: Den maksimale tid fra screening til opfølgning er 37 dage
Den maksimale tid fra screening til opfølgning er 37 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2009

Først opslået (Skøn)

18. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91683
  • 2006-006045-14 (EudraCT nummer)
  • 311401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner