Evaluación de ZK 6032924 en pacientes con probable enfermedad de Alzheimer versus voluntarios sanos y la dosimetría de radiación de ZK 6032924 en voluntarios sanos
7 de enero de 2015 actualizado por: Bayer
Estudio de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) de etiqueta abierta, no aleatorizado para evaluar una dosis única de 250 MBq (6,75 mCi) ZK 6032924 (18F-FEDAA1106) por su potencial de diagnóstico para discriminar pacientes con enfermedad de Alzheimer probable de voluntarios sanos y para evaluar la dosimetría de radiación de una dosis única de 185 MBq (5 mCi) ZK 6032924 en voluntarios sanos.
Imágenes PET (tomografía por emisión de positrones) con BAY85-8101 (ZK 6032924) en pacientes con enfermedad de Alzheimer en comparación con voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
-
-
-
-
-
Stockholm, Suecia, 171 76
-
Stockholm, Suecia, 141 86
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes para imágenes cerebrales: - paciente y persona designada capaces de dar su consentimiento informado por escrito - el paciente cumple con los criterios DSM-IV y NINCDS-ADRDA para enfermedad de Alzheimer probable.
Otras formas de demencia excluidas: hombres o mujeres posmenopáusicas de edad >/= 50 años Voluntarios sanos para imágenes cerebrales: - capaces de dar su consentimiento plenamente informado por escrito - ausencia de cualquier signo de demencia/deterioro cognitivo en los exámenes neuropsicológicos - hombres o mujeres posmenopáusicas de edad > /= 50 años Voluntarios sanos para imágenes de todo el cuerpo: - capaces de dar su consentimiento informado completo por escrito - hombres o mujeres posmenopáusicas de edad >/= 60 años - sin enfermedad significativa o consumo de drogas Criterios de exclusión: Para todos los voluntarios y pacientes sanos: - Cualquier enfermedad, afección o medicamentos concomitantes que comprometan significativamente la función de los sistemas del cuerpo y puedan provocar una acumulación excesiva, un metabolismo alterado, una excreción alterada de la radiosonda o que puedan interferir con la realización del estudio o la interpretación de los resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
|
Pacientes con enfermedad de Alzheimer: Inyección única en bolo intravenoso de 250 MBq BAY85-8101 el primer día del período de tratamiento, PET
Voluntarios sanos para imágenes cerebrales: inyección única en bolo intravenoso de 250 MBq BAY85-8101 el primer día del período de tratamiento, PET
Voluntarios sanos para la obtención de imágenes de todo el cuerpo: Inyección única en bolo intravenoso de 185 MBq BAY85-8101, PET de todo el cuerpo para evaluar la dosis efectiva, cinética de BAY85-8101 en sangre
|
|
Experimental: Brazo 2
|
Pacientes con enfermedad de Alzheimer: Inyección única en bolo intravenoso de 250 MBq BAY85-8101 el primer día del período de tratamiento, PET
Voluntarios sanos para imágenes cerebrales: inyección única en bolo intravenoso de 250 MBq BAY85-8101 el primer día del período de tratamiento, PET
Voluntarios sanos para la obtención de imágenes de todo el cuerpo: Inyección única en bolo intravenoso de 185 MBq BAY85-8101, PET de todo el cuerpo para evaluar la dosis efectiva, cinética de BAY85-8101 en sangre
|
|
Experimental: Brazo 3
|
Pacientes con enfermedad de Alzheimer: Inyección única en bolo intravenoso de 250 MBq BAY85-8101 el primer día del período de tratamiento, PET
Voluntarios sanos para imágenes cerebrales: inyección única en bolo intravenoso de 250 MBq BAY85-8101 el primer día del período de tratamiento, PET
Voluntarios sanos para la obtención de imágenes de todo el cuerpo: Inyección única en bolo intravenoso de 185 MBq BAY85-8101, PET de todo el cuerpo para evaluar la dosis efectiva, cinética de BAY85-8101 en sangre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Análisis visual/descripción de la captación y descripción de escáneres PET cerebrales
Periodo de tiempo: Administración del trazador el día del estudio
|
Administración del trazador el día del estudio
|
|
Valor de captación estandarizado (SUV) en varias regiones cerebrales/volúmenes de interés (ROI/VOI) asumido y encontrado involucrado en la fisiopatología de la enfermedad de Alzheimer.
Periodo de tiempo: Administración del trazador el día del estudio
|
Administración del trazador el día del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Variables de cuantificación estándar derivadas de imágenes 3D PET y modelado cerebral
Periodo de tiempo: Administración del trazador el día del estudio
|
Administración del trazador el día del estudio
|
|
Medida de seguridad estándar: recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: El tiempo máximo desde la evaluación hasta el seguimiento es de 37 días
|
El tiempo máximo desde la evaluación hasta el seguimiento es de 37 días
|
|
Medida de seguridad estándar: electrocardiograma
Periodo de tiempo: El tiempo máximo desde la evaluación hasta el seguimiento es de 37 días
|
El tiempo máximo desde la evaluación hasta el seguimiento es de 37 días
|
|
Medida de seguridad estándar: laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: El tiempo máximo desde la evaluación hasta el seguimiento es de 37 días
|
El tiempo máximo desde la evaluación hasta el seguimiento es de 37 días
|
|
Medida de seguridad estándar: signos vitales
Periodo de tiempo: El tiempo máximo desde la evaluación hasta el seguimiento es de 37 días
|
El tiempo máximo desde la evaluación hasta el seguimiento es de 37 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 91683
- 2006-006045-14 (Número EudraCT)
- 311401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .