Utvärdering av ZK 6032924 hos patienter med trolig Alzheimers sjukdom kontra friska frivilliga och stråldosimetri av ZK 6032924 hos friska frivilliga
7 januari 2015 uppdaterad av: Bayer
Open-label, icke-randomiserad, positronemissionstomografi (PET) avbildningsstudie för att utvärdera en enstaka dos på 250 MBq (6,75 mCi) ZK 6032924 (18F-FEDAA1106) för dess diagnostiska potential för att diskriminera patienter med sannolikt sjukdomssjuka från Alzheimers sjukdom och sjukdom. för att utvärdera strålningsdosimetrin för en enstaka dos på 185 MBq (5 mCi) ZK 6032924 hos friska frivilliga.
PET (positron emission tomography) avbildning med BAY85-8101 (ZK 6032924) hos patienter med Alzheimers sjukdom jämfört med friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
-
Stockholm, Sverige, 141 86
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter för hjärnavbildning:- patient och utsedd som kan ge fullt informerat samtycke skriftligt- patienten uppfyller DSM-IV- och NINCDS-ADRDA-kriterierna för trolig Alzheimers sjukdom.
Andra former av demens exkluderade - män eller postmenopausala kvinnor i åldern >/= 50 år Friska frivilliga för hjärnavbildning: - kan ge fullt informerat samtycke skriftligt - frånvaro av tecken på demens/kognitiv funktionsnedsättning i neuropsykologiska undersökningar - män eller postmenopausala kvinnor i åldern > /= 50 år Friska frivilliga för helkroppsavbildning:- kan ge fullt informerat skriftligt samtycke - män eller postmenopausala kvinnor i åldern >/= 60 år - ingen signifikant sjukdom eller droganvändning Uteslutningskriterier:För alla friska frivilliga och patienter:- Alla sjukdom, tillstånd eller samtidig medicinering som avsevärt äventyrar kroppssystemens funktion och kan resultera i överdriven ackumulering, försämrad metabolism, förändrad utsöndring av radiospårämnet eller kan störa genomförandet av studien eller tolkningen av resultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
|
Patienter med Alzheimers sjukdom: Enstaka intravenös bolusinjektion av 250 MBq BAY85-8101 på dag ett av behandlingsperioden, PET
Friska frivilliga för hjärnavbildning: Enstaka intravenös bolusinjektion av 250 MBq BAY85-8101 på dag ett av behandlingsperioden, PET
Friska frivilliga för helkroppsavbildning: Enstaka intravenös bolusinjektion av 185 MBq BAY85-8101, helkropps-PET för utvärdering av effektiv dos, kinetik för BAY85-8101 i blod
|
|
Experimentell: Arm 2
|
Patienter med Alzheimers sjukdom: Enstaka intravenös bolusinjektion av 250 MBq BAY85-8101 på dag ett av behandlingsperioden, PET
Friska frivilliga för hjärnavbildning: Enstaka intravenös bolusinjektion av 250 MBq BAY85-8101 på dag ett av behandlingsperioden, PET
Friska frivilliga för helkroppsavbildning: Enstaka intravenös bolusinjektion av 185 MBq BAY85-8101, helkropps-PET för utvärdering av effektiv dos, kinetik för BAY85-8101 i blod
|
|
Experimentell: Arm 3
|
Patienter med Alzheimers sjukdom: Enstaka intravenös bolusinjektion av 250 MBq BAY85-8101 på dag ett av behandlingsperioden, PET
Friska frivilliga för hjärnavbildning: Enstaka intravenös bolusinjektion av 250 MBq BAY85-8101 på dag ett av behandlingsperioden, PET
Friska frivilliga för helkroppsavbildning: Enstaka intravenös bolusinjektion av 185 MBq BAY85-8101, helkropps-PET för utvärdering av effektiv dos, kinetik för BAY85-8101 i blod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Visuell analys/beskrivning av upptaget och beskrivning av hjärnans PET-skanningar
Tidsram: Studiedag spårämnesadministration
|
Studiedag spårämnesadministration
|
|
Standardiserat upptagsvärde (SUV) i olika cerebrala regioner/volymer av intresse (ROI/VOI) antas och har visat sig vara involverat i patofysiologin för Alzheimers sjukdom.
Tidsram: Studiedag spårämnesadministration
|
Studiedag spårämnesadministration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Standardkvantifieringsvariabler härledda från 3D PET-avbildning och hjärnmodellering
Tidsram: Studiedag spårämnesadministration
|
Studiedag spårämnesadministration
|
|
Standardsäkerhetsmätning: insamling av oönskade händelser
Tidsram: Maximal tid från screening till uppföljning är 37 dagar
|
Maximal tid från screening till uppföljning är 37 dagar
|
|
Standard säkerhetsmätning: elektrokardiogram
Tidsram: Maximal tid från screening till uppföljning är 37 dagar
|
Maximal tid från screening till uppföljning är 37 dagar
|
|
Standard säkerhetsmätning: säkerhetslaboratorium
Tidsram: Maximal tid från screening till uppföljning är 37 dagar
|
Maximal tid från screening till uppföljning är 37 dagar
|
|
Standardsäkerhetsmätning: vitala tecken
Tidsram: Maximal tid från screening till uppföljning är 37 dagar
|
Maximal tid från screening till uppföljning är 37 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2009
Första postat (Uppskatta)
18 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 91683
- 2006-006045-14 (EudraCT-nummer)
- 311401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .