Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ZK 6032924 u pacientů s pravděpodobným Alzheimerovým onemocněním versus zdraví dobrovolníci a radiační dozimetrie ZK 6032924 u zdravých dobrovolníků

7. ledna 2015 aktualizováno: Bayer

Otevřená, nerandomizovaná, pozitronová emisní tomografie (PET) zobrazovací studie k vyhodnocení jedné dávky 250 MBq (6,75 mCi) ZK 6032924 (18F-FEDAA1106) pro její diagnostický potenciál při diskriminaci pacientů s pravděpodobnou Alzheimerovou nemocí z vůlí k vyhodnocení radiační dozimetrie jedné dávky 185 MBq (5 mCi) ZK 6032924 u zdravých dobrovolníků.

PET (pozitronová emisní tomografie) zobrazení s BAY85-8101 (ZK 6032924) u pacientů s Alzheimerovou chorobou ve srovnání se zdravými dobrovolníky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
      • Stockholm, Švédsko, 141 86

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti pro zobrazení mozku: - pacient a navržená osoba jsou schopni poskytnout plně informovaný souhlas písemně - pacient splňuje kritéria DSM-IV a NINCDS-ADRDA pro pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu. Jiné formy demence vyloučeny - muži nebo ženy po menopauze ve věku >/= 50 let Zdraví dobrovolníci pro zobrazování mozku: - schopni dát plně informovaný souhlas písemně - absence jakýchkoli známek demence/kognitivní poruchy při neuropsychologických vyšetřeních - muži nebo ženy po menopauze ve věku > /= 50 let Zdraví dobrovolníci pro snímkování celého těla: - schopni dát plně informovaný souhlas písemně - muži nebo ženy po menopauze ve věku >/= 60 let - bez významného onemocnění nebo užívání drog Kritéria vyloučení: Pro všechny zdravé dobrovolníky a pacienty: - Jakékoli onemocnění, stav nebo souběžné léky, které významně narušují funkci tělesných systémů a mohou vést k nadměrné akumulaci, zhoršenému metabolismu, změněnému vylučování radioaktivního indikátoru nebo mohou narušovat provádění studie nebo interpretaci výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Pacienti s Alzheimerovou chorobou: Jedna intravenózní bolusová injekce 250 MBq BAY85-8101 první den léčebného období, PET
Lék: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Zdraví dobrovolníci pro zobrazování mozku: Jedna intravenózní bolusová injekce 250 MBq BAY85-8101 první den léčebného období, PET
Lék: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Zdraví dobrovolníci pro zobrazení celého těla: Jednorázová intravenózní bolusová injekce 185 MBq BAY85-8101, celotělový PET pro hodnocení efektivní dávky, kinetika BAY85-8101 v krvi
Experimentální: Rameno 2
Lék: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Pacienti s Alzheimerovou chorobou: Jedna intravenózní bolusová injekce 250 MBq BAY85-8101 první den léčebného období, PET
Lék: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Zdraví dobrovolníci pro zobrazování mozku: Jedna intravenózní bolusová injekce 250 MBq BAY85-8101 první den léčebného období, PET
Lék: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Zdraví dobrovolníci pro zobrazení celého těla: Jednorázová intravenózní bolusová injekce 185 MBq BAY85-8101, celotělový PET pro hodnocení efektivní dávky, kinetika BAY85-8101 v krvi
Experimentální: Rameno 3
Lék: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Pacienti s Alzheimerovou chorobou: Jedna intravenózní bolusová injekce 250 MBq BAY85-8101 první den léčebného období, PET
Lék: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Zdraví dobrovolníci pro zobrazování mozku: Jedna intravenózní bolusová injekce 250 MBq BAY85-8101 první den léčebného období, PET
Lék: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Zdraví dobrovolníci pro zobrazení celého těla: Jednorázová intravenózní bolusová injekce 185 MBq BAY85-8101, celotělový PET pro hodnocení efektivní dávky, kinetika BAY85-8101 v krvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vizuální analýza/popis příjmu a popis mozkových PET skenů
Časové okno: Den studie administrace traceru
Den studie administrace traceru
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) v různých cerebrálních oblastech/objemech zájmu (ROI/VOI) předpokládá a bylo zjištěno, že se podílí na patofyziologii Alzheimerovy choroby.
Časové okno: Den studie administrace traceru
Den studie administrace traceru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Standardní kvantifikační proměnné odvozené z 3D PET zobrazování a modelování mozku
Časové okno: Den studie administrace traceru
Den studie administrace traceru
Standardní bezpečnostní měření: sběr nežádoucích událostí
Časové okno: Maximální doba od screeningu do sledování je 37 dní
Maximální doba od screeningu do sledování je 37 dní
Standardní bezpečnostní měření: elektrokardiogram
Časové okno: Maximální doba od screeningu do sledování je 37 dní
Maximální doba od screeningu do sledování je 37 dní
Standardní měření bezpečnosti: bezpečnostní laboratoř
Časové okno: Maximální doba od screeningu do sledování je 37 dní
Maximální doba od screeningu do sledování je 37 dní
Standardní bezpečnostní měření: vitální funkce
Časové okno: Maximální doba od screeningu do sledování je 37 dní
Maximální doba od screeningu do sledování je 37 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91683
  • 2006-006045-14 (Číslo EudraCT)
  • 311401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit