Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ZK 6032924 u pacjentów z prawdopodobną chorobą Alzheimera w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami oraz dozymetria promieniowania ZK 6032924 u zdrowych ochotników

7 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, nierandomizowane badanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w celu oceny pojedynczej dawki 250 MBq (6,75 mCi) ZK 6032924 (18F-FEDAA1106) pod kątem jej potencjału diagnostycznego w odróżnianiu pacjentów z prawdopodobną chorobą Alzheimera od zdrowych ochotników i ocena dozymetrii promieniowania pojedynczej dawki 185 MBq (5 mCi) ZK 6032924 u zdrowych ochotników.

Obrazowanie PET (pozytonowa tomografia emisyjna) aparatem BAY85-8101 (ZK 6032924) u pacjentów z chorobą Alzheimera w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
      • Stockholm, Szwecja, 141 86

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci poddani obrazowaniu mózgu: - pacjent i osoba wyznaczona do wyrażenia w pełni świadomej zgody na piśmie - pacjent spełnia kryteria DSM-IV i NINCDS-ADRDA dotyczące prawdopodobnej choroby Alzheimera. Wyłączone inne formy demencji- mężczyźni lub kobiety po menopauzie w wieku >/= 50 lat Zdrowi ochotnicy do badania obrazowego mózgu: - zdolni do wyrażenia w pełni świadomej zgody na piśmie /= 50 lat Zdrowi ochotnicy do obrazowania całego ciała: - zdolni do wyrażenia w pełni świadomej zgody na piśmie - mężczyźni lub kobiety po menopauzie w wieku >/= 60 lat - bez istotnej choroby lub zażywania narkotyków Kryteria wykluczenia: Dla wszystkich zdrowych ochotników i pacjentów: - Dowolne choroba, schorzenie lub leki towarzyszące, które znacznie upośledzają funkcjonowanie układów organizmu i mogą powodować nadmierne gromadzenie się, upośledzenie metabolizmu, zmienione wydalanie radioznacznika lub mogą zakłócać prowadzenie badania lub interpretację wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Pacjenci z chorobą Alzheimera: pojedyncze wstrzyknięcie dożylne (bolus) 250 MBq BAY85-8101 pierwszego dnia okresu leczenia, PET
Lek: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Zdrowi ochotnicy do obrazowania mózgu: pojedyncze wstrzyknięcie dożylne bolusa 250 MBq BAY85-8101 pierwszego dnia okresu leczenia, PET
Lek: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Obrazowanie całego ciała zdrowych ochotników: pojedyncze wstrzyknięcie dożylne bolusa 185 MBq BAY85-8101, badanie PET całego ciała w celu oceny skutecznej dawki, kinetyki BAY85-8101 we krwi
Eksperymentalny: Ramię 2
Lek: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Pacjenci z chorobą Alzheimera: pojedyncze wstrzyknięcie dożylne (bolus) 250 MBq BAY85-8101 pierwszego dnia okresu leczenia, PET
Lek: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Zdrowi ochotnicy do obrazowania mózgu: pojedyncze wstrzyknięcie dożylne bolusa 250 MBq BAY85-8101 pierwszego dnia okresu leczenia, PET
Lek: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Obrazowanie całego ciała zdrowych ochotników: pojedyncze wstrzyknięcie dożylne bolusa 185 MBq BAY85-8101, badanie PET całego ciała w celu oceny skutecznej dawki, kinetyki BAY85-8101 we krwi
Eksperymentalny: Ramię 3
Lek: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Pacjenci z chorobą Alzheimera: pojedyncze wstrzyknięcie dożylne (bolus) 250 MBq BAY85-8101 pierwszego dnia okresu leczenia, PET
Lek: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Zdrowi ochotnicy do obrazowania mózgu: pojedyncze wstrzyknięcie dożylne bolusa 250 MBq BAY85-8101 pierwszego dnia okresu leczenia, PET
Lek: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Obrazowanie całego ciała zdrowych ochotników: pojedyncze wstrzyknięcie dożylne bolusa 185 MBq BAY85-8101, badanie PET całego ciała w celu oceny skutecznej dawki, kinetyki BAY85-8101 we krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wizualna analiza/opis wychwytu i opis skanów PET mózgu
Ramy czasowe: Dzień podania znacznika badania
Dzień podania znacznika badania
Założono znormalizowaną wartość wychwytu (SUV) w różnych regionach/objętościach mózgu (ROI/VOI) i stwierdzono, że są one zaangażowane w patofizjologię choroby Alzheimera.
Ramy czasowe: Dzień podania znacznika badania
Dzień podania znacznika badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Standardowe zmienne ilościowe pochodzące z obrazowania 3D PET i modelowania mózgu
Ramy czasowe: Dzień podania znacznika badania
Dzień podania znacznika badania
Standardowy pomiar bezpieczeństwa: gromadzenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Maksymalny czas od badania przesiewowego do obserwacji wynosi 37 dni
Maksymalny czas od badania przesiewowego do obserwacji wynosi 37 dni
Standardowy pomiar bezpieczeństwa: elektrokardiogram
Ramy czasowe: Maksymalny czas od badania przesiewowego do obserwacji wynosi 37 dni
Maksymalny czas od badania przesiewowego do obserwacji wynosi 37 dni
Standardowy pomiar bezpieczeństwa: laboratorium bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Maksymalny czas od badania przesiewowego do obserwacji wynosi 37 dni
Maksymalny czas od badania przesiewowego do obserwacji wynosi 37 dni
Standardowy pomiar bezpieczeństwa: parametry życiowe
Ramy czasowe: Maksymalny czas od badania przesiewowego do obserwacji wynosi 37 dni
Maksymalny czas od badania przesiewowego do obserwacji wynosi 37 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91683
  • 2006-006045-14 (Numer EudraCT)
  • 311401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj