アルツハイマー病疑い患者と健康なボランティアにおける ZK 6032924 の評価および健康なボランティアにおける ZK 6032924 の放射線量測定
2015年1月7日 更新者：Bayer
アルツハイマー病の疑いのある患者を健康なボランティアと区別する際の診断可能性について、250 MBq (6.75 mCi) ZK 6032924 (18F-FEDAA1106) の単回投与を評価するための非盲検、非ランダム化陽電子放出断層撮影 (PET) 画像研究健康なボランティアにおける 185 MBq (5 mCi) ZK 6032924 の単回線量の放射線量測定を評価する。
アルツハイマー病患者における BAY85-8101 (ZK 6032924) による PET (陽電子放出断層撮影) イメージングと健康なボランティアの比較。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
対象基準: 脳画像診断の患者: - 書面で十分なインフォームド・コンセントを与えることができる患者および被指名人 - 患者は、アルツハイマー病の可能性に関する DSM-IV および NINCDS-ADRDA 基準を満たしている。
他の形態の認知症は除外 - 50歳以上の男性または閉経後の女性 脳画像検査の健康なボランティア： - 書面で完全なインフォームドコンセントを与えることができる - 神経心理学的検査で認知症/認知障害の兆候がない - 高齢の男性または閉経後の女性 > /= 50 歳 全身画像診断の健康なボランティア: - 書面による十分なインフォームドコンセントが得られる - 60 歳以上の男性または閉経後の女性 - 重大な疾患や薬物の使用がない 除外基準: すべての健康なボランティアおよび患者: - 任意身体システムの機能を著しく損ない、放射性トレーサーの過剰な蓄積、代謝障害、排泄の変化を引き起こす可能性のある病気、状態、または併用薬、あるいは研究の実施や結果の解釈を妨げる可能性のあるもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム1
|
アルツハイマー病患者: 治療期間の 1 日目に 250 MBq BAY85-8101 の単回静脈内ボーラス注射、PET
脳画像検査のための健康なボランティア: 治療期間の 1 日目に 250 MBq BAY85-8101 を単回静脈内ボーラス注射、PET
全身イメージングのための健康なボランティア: 185 MBq BAY85-8101 の単回静脈内ボーラス注射、有効量の評価のための全身 PET、血液中の BAY85-8101 の動態
|
|
実験的：アーム 2
|
アルツハイマー病患者: 治療期間の 1 日目に 250 MBq BAY85-8101 の単回静脈内ボーラス注射、PET
脳画像検査のための健康なボランティア: 治療期間の 1 日目に 250 MBq BAY85-8101 を単回静脈内ボーラス注射、PET
全身イメージングのための健康なボランティア: 185 MBq BAY85-8101 の単回静脈内ボーラス注射、有効量の評価のための全身 PET、血液中の BAY85-8101 の動態
|
|
実験的：アーム3
|
アルツハイマー病患者: 治療期間の 1 日目に 250 MBq BAY85-8101 の単回静脈内ボーラス注射、PET
脳画像検査のための健康なボランティア: 治療期間の 1 日目に 250 MBq BAY85-8101 を単回静脈内ボーラス注射、PET
全身イメージングのための健康なボランティア: 185 MBq BAY85-8101 の単回静脈内ボーラス注射、有効量の評価のための全身 PET、血液中の BAY85-8101 の動態
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
取り込みの視覚的分析/説明と脳PETスキャンの説明
時間枠：研究トレーサー投与日
|
研究トレーサー投与日
|
|
アルツハイマー病の病態生理学に関与すると推定され、関与していることが判明した、さまざまな大脳領域/対象ボリューム (ROI/VOI) における標準化取り込み値 (SUV)。
時間枠：研究トレーサー投与日
|
研究トレーサー投与日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
3D PETイメージングと脳モデリングから得られた標準定量化変数
時間枠：研究トレーサー投与日
|
研究トレーサー投与日
|
|
標準安全測定:有害事象の収集
時間枠：スクリーニングからフォローアップまでの最長期間は 37 日です
|
スクリーニングからフォローアップまでの最長期間は 37 日です
|
|
標準安全測定:心電図
時間枠：スクリーニングからフォローアップまでの最長期間は 37 日です
|
スクリーニングからフォローアップまでの最長期間は 37 日です
|
|
標準安全測定:安全試験所
時間枠：スクリーニングからフォローアップまでの最長期間は 37 日です
|
スクリーニングからフォローアップまでの最長期間は 37 日です
|
|
標準安全測定: バイタルサイン
時間枠：スクリーニングからフォローアップまでの最長期間は 37 日です
|
スクリーニングからフォローアップまでの最長期間は 37 日です
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月7日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルツハイマー病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)の臨床試験
-
Bayer完了
-
Bayer完了
-
Chang Gung Memorial Hospital完了前頭側頭型認知症 | 進行性核上性麻痺 | アルツハイマー病 | 血管性認知障害 | 皮質基底症候群台湾
-
John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)完了
-
ABX advanced biochemical compounds GmbH完了