Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ZK 6032924 hos pasienter med sannsynlig Alzheimers sykdom versus friske frivillige og strålingsdosimetrien til ZK 6032924 hos friske frivillige

7. januar 2015 oppdatert av: Bayer

Åpen, ikke-randomisert, positronemisjonstomografi (PET) bildediagnostisk studie for å evaluere en enkeltdose på 250 MBq (6,75 mCi) ZK 6032924 (18F-FEDAA1106) for dets diagnostiske potensiale i diskriminering av pasienter med sannsynlighet for sykdom og Alzheimers sykdom. å evaluere strålingsdosimetrien til en enkeltdose på 185 MBq (5 mCi) ZK 6032924 hos friske frivillige.

PET (positronemisjonstomografi) avbildning med BAY85-8101 (ZK 6032924) hos pasienter med Alzheimers sykdom sammenlignet med friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
      • Stockholm, Sverige, 141 86

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter for hjerneavbildning:- pasient og mottaker som er i stand til å gi fullt informert skriftlig samtykke- pasienten oppfyller DSM-IV og NINCDS-ADRDA-kriteriene for sannsynlig Alzheimers sykdom. Andre former for demens utelukket - menn eller postmenopausale kvinner i alderen >/= 50 år Friske frivillige for hjerneavbildning: - i stand til å gi fullt informert skriftlig samtykke - fravær av tegn på demens/kognitiv svikt i nevropsykologiske undersøkelser - menn eller postmenopausale kvinner i alderen > /= 50 år Friske frivillige for bildediagnostikk av hele kroppen:- i stand til å gi fullt informert skriftlig samtykke - menn eller postmenopausale kvinner i alderen >/= 60 år - ingen signifikant sykdom eller narkotikabruk Eksklusjonskriterier: For alle friske frivillige og pasienter:- Eventuelle sykdom, tilstand eller samtidige medisiner som i betydelig grad kompromitterer funksjonen til kroppens systemer og kan resultere i overdreven akkumulering, nedsatt metabolisme, endret utskillelse av radiosporeren, eller kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Pasienter med Alzheimers sykdom: Enkel intravenøs bolusinjeksjon på 250 MBq BAY85-8101 på dag én av behandlingsperioden, PET
Legemiddel: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Friske frivillige for hjerneavbildning: Enkel intravenøs bolusinjeksjon på 250 MBq BAY85-8101 på dag én av behandlingsperioden, PET
Legemiddel: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Friske frivillige for bildediagnostikk av hele kroppen: Enkel intravenøs bolusinjeksjon på 185 MBq BAY85-8101, PET for hele kroppen for evaluering av effektiv dose, kinetikk av BAY85-8101 i blod
Eksperimentell: Arm 2
Legemiddel: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Pasienter med Alzheimers sykdom: Enkel intravenøs bolusinjeksjon på 250 MBq BAY85-8101 på dag én av behandlingsperioden, PET
Legemiddel: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Friske frivillige for hjerneavbildning: Enkel intravenøs bolusinjeksjon på 250 MBq BAY85-8101 på dag én av behandlingsperioden, PET
Legemiddel: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Friske frivillige for bildediagnostikk av hele kroppen: Enkel intravenøs bolusinjeksjon på 185 MBq BAY85-8101, PET for hele kroppen for evaluering av effektiv dose, kinetikk av BAY85-8101 i blod
Eksperimentell: Arm 3
Legemiddel: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Pasienter med Alzheimers sykdom: Enkel intravenøs bolusinjeksjon på 250 MBq BAY85-8101 på dag én av behandlingsperioden, PET
Legemiddel: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Friske frivillige for hjerneavbildning: Enkel intravenøs bolusinjeksjon på 250 MBq BAY85-8101 på dag én av behandlingsperioden, PET
Legemiddel: F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)
Friske frivillige for bildediagnostikk av hele kroppen: Enkel intravenøs bolusinjeksjon på 185 MBq BAY85-8101, PET for hele kroppen for evaluering av effektiv dose, kinetikk av BAY85-8101 i blod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuell analyse/beskrivelse av opptak og beskrivelse av hjerne-PET-skanninger
Tidsramme: Studiedag sporstoffadministrasjon
Studiedag sporstoffadministrasjon
Standardisert opptaksverdi (SUV) i ulike cerebrale regioner/volumer av interesse (ROI/VOI) antatt og funnet å være involvert i patofysiologien til Alzheimers sykdom.
Tidsramme: Studiedag sporstoffadministrasjon
Studiedag sporstoffadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Standard kvantifiseringsvariabler avledet fra 3D PET-avbildning og hjernemodellering
Tidsramme: Studiedag sporstoffadministrasjon
Studiedag sporstoffadministrasjon
Standard sikkerhetsmåling: innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: Maksimal tid fra screening til oppfølging er 37 dager
Maksimal tid fra screening til oppfølging er 37 dager
Standard sikkerhetsmåling: elektrokardiogram
Tidsramme: Maksimal tid fra screening til oppfølging er 37 dager
Maksimal tid fra screening til oppfølging er 37 dager
Standard sikkerhetsmåling: sikkerhetslaboratorium
Tidsramme: Maksimal tid fra screening til oppfølging er 37 dager
Maksimal tid fra screening til oppfølging er 37 dager
Standard sikkerhetsmåling: vitale tegn
Tidsramme: Maksimal tid fra screening til oppfølging er 37 dager
Maksimal tid fra screening til oppfølging er 37 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91683
  • 2006-006045-14 (EudraCT-nummer)
  • 311401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på F-18 FEDAA1106 (BAY85-8101)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere