优化 ALS 患者的 NIPPV 使用
2016年1月5日 更新者：Steven M. Albert、University of Pittsburgh
向患者详细反馈 NIPPV 的有效性试验
本研究将检查鼻通气装置 (NIPPV) 的数据卡记录能力在 ALS 患者中的效用，以优化使用。
研究概览
详细说明
数据卡记录了 NIPPV 接受度（使用时间和使用时间）和依从性（呼吸暂停/低通气指数、面罩漏气、每分钟通气量）的关键特征；但迄今为止，数据卡监测尚未完全纳入 ALS 诊所实践。
我们将把重点限制在满足医疗保险报销标准或 AAN 推荐的启动 NIPPV 实践参数的患者身上。
指导这项研究的更大问题是数据卡监测和将这些结果传达给临床医生和患者家属是否促进了 NIPPV 的“最佳使用”。
我们将最佳使用定义为 (i) 高接受度，如每天夜间使用时间超过 4 小时，以及 (ii) 高依从性，如呼吸暂停/低通气指数、面罩漏气和每分钟通气量所示。
我们将测试及时向患者和临床医生报告接受度和依从性值是否会增加 (i) 改变口面罩和设备设置以及继续使用设备的可能性，以及 (ii) 积极的患者情绪和睡眠质量以及减轻护理人员的负担过度跟进。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- University of Pittsburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 明确或可能的肌萎缩侧索硬化
- 启动 NIPPV 的 Medicare 或 AAN 标准
- 社区居民
- 英语母语者
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 使使用 NIPPV 复杂化的其他肺部或心脏疾病
- 医生报告说参与会有害
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：数据卡报告
患者会收到有关接受度和依从性的详细报告，以及优化 NIPPV 的相关建议。
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患者收到详细的接受和依从性报告，基于数据卡信息，以及相关建议，以优化使用。
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NO_INTERVENTION：标准 NIPPV 护理
患者接受与 NIPPV 相关的常规监测和护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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NIPPV 的持续时间
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者睡眠质量、情绪、疲劳
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Steven Albert, PhD、University of Pittsburgh
- 研究主任：David Lacomis, MD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月16日
首次发布 (估计)
2009年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月5日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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