- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01035476
Optimierung der NIPPV-Nutzung für Patienten mit ALS
5. Januar 2016 aktualisiert von: Steven M. Albert, University of Pittsburgh
Wirksamkeitsstudie mit detailliertem NIPPV-Feedback an Patienten
Diese Forschung wird den Nutzen der Datenkarten-Aufzeichnungskapazität von Nasenbeatmungsgeräten (NIPPV) bei Menschen mit ALS untersuchen, um die Nutzung zu optimieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Datenkarte zeichnet kritische Merkmale der NIPPV-Akzeptanz (Stunden und Zeitpunkt der Verwendung) und Einhaltung (Apnoe-/Hypopnoe-Index, Maskenleck, Atemminutenvolumen) auf; Bis heute wurde die Datenkartenüberwachung jedoch noch nicht vollständig in die ALS-Klinikpraxis integriert.
Wir werden unseren Fokus auf Patienten beschränken, die die Medicare-Erstattungskriterien oder die von AAN empfohlenen Praxisparameter für die Initiierung von NIPPV erfüllen.
Die größere Frage, die diese Forschung leitet, ist, ob die Datenkartenüberwachung und die Übermittlung dieser Ergebnisse an Kliniker und Patientenfamilien die „optimale Verwendung“ von NIPPV fördert.
Wir definieren eine optimale Verwendung als (i) hohe Akzeptanz, angezeigt durch eine tägliche nächtliche Verwendung von mehr als 4 Stunden, und (ii) hohe Adhärenz, angezeigt durch Apnoe-/Hypopnoe-Index, Maskenleckage und Atemminutenvolumen.
Wir werden testen, ob die rechtzeitige Berichterstattung über Akzeptanz- und Adhärenzwerte an Patienten und Ärzte die Wahrscheinlichkeit von (i) Änderungen der orofazialen Masken und Einstellungen an Geräten und der fortgesetzten Verwendung von Geräten und (ii) einer positiven Patientenstimmung und Schlafqualität und einer geringeren Belastung des Pflegepersonals erhöht über Nachverfolgung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sichere oder wahrscheinliche ALS
- Medicare- oder AAN-Kriterien für die Einleitung von NIPPV
- Einwohner der Gemeinde
- Englisch-Sprecher
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Andere Lungen- oder Herzerkrankungen, die die Anwendung von NIPPV erschweren
- Bericht des Arztes, dass die Teilnahme schädlich wäre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Datenkartenbericht
Die Patienten erhalten detaillierte Berichte über Akzeptanz und Therapietreue mit verknüpften Empfehlungen zur Optimierung von NIPPV.
|
Die Patienten erhielten einen detaillierten Bericht über Akzeptanz und Adhärenz basierend auf Datenkarteninformationen mit verknüpften Empfehlungen zur Optimierung der Anwendung.
|
KEIN_EINGRIFF: Standard-NIPPV-Pflege
Die Patienten werden im Zusammenhang mit NIPPV routinemäßig überwacht und versorgt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dauer auf NIPPV
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schlafqualität, Stimmung, Müdigkeit des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Albert, PhD, University of Pittsburgh
- Studienleiter: David Lacomis, MD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ALSA-P-2008-09
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