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Optimierung der NIPPV-Nutzung für Patienten mit ALS

5. Januar 2016 aktualisiert von: Steven M. Albert, University of Pittsburgh

Wirksamkeitsstudie mit detailliertem NIPPV-Feedback an Patienten

Diese Forschung wird den Nutzen der Datenkarten-Aufzeichnungskapazität von Nasenbeatmungsgeräten (NIPPV) bei Menschen mit ALS untersuchen, um die Nutzung zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Datenkarte zeichnet kritische Merkmale der NIPPV-Akzeptanz (Stunden und Zeitpunkt der Verwendung) und Einhaltung (Apnoe-/Hypopnoe-Index, Maskenleck, Atemminutenvolumen) auf; Bis heute wurde die Datenkartenüberwachung jedoch noch nicht vollständig in die ALS-Klinikpraxis integriert. Wir werden unseren Fokus auf Patienten beschränken, die die Medicare-Erstattungskriterien oder die von AAN empfohlenen Praxisparameter für die Initiierung von NIPPV erfüllen. Die größere Frage, die diese Forschung leitet, ist, ob die Datenkartenüberwachung und die Übermittlung dieser Ergebnisse an Kliniker und Patientenfamilien die „optimale Verwendung“ von NIPPV fördert. Wir definieren eine optimale Verwendung als (i) hohe Akzeptanz, angezeigt durch eine tägliche nächtliche Verwendung von mehr als 4 Stunden, und (ii) hohe Adhärenz, angezeigt durch Apnoe-/Hypopnoe-Index, Maskenleckage und Atemminutenvolumen. Wir werden testen, ob die rechtzeitige Berichterstattung über Akzeptanz- und Adhärenzwerte an Patienten und Ärzte die Wahrscheinlichkeit von (i) Änderungen der orofazialen Masken und Einstellungen an Geräten und der fortgesetzten Verwendung von Geräten und (ii) einer positiven Patientenstimmung und Schlafqualität und einer geringeren Belastung des Pflegepersonals erhöht über Nachverfolgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sichere oder wahrscheinliche ALS
  • Medicare- oder AAN-Kriterien für die Einleitung von NIPPV
  • Einwohner der Gemeinde
  • Englisch-Sprecher

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Andere Lungen- oder Herzerkrankungen, die die Anwendung von NIPPV erschweren
  • Bericht des Arztes, dass die Teilnahme schädlich wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Datenkartenbericht
Die Patienten erhalten detaillierte Berichte über Akzeptanz und Therapietreue mit verknüpften Empfehlungen zur Optimierung von NIPPV.
Die Patienten erhielten einen detaillierten Bericht über Akzeptanz und Adhärenz basierend auf Datenkarteninformationen mit verknüpften Empfehlungen zur Optimierung der Anwendung.
KEIN_EINGRIFF: Standard-NIPPV-Pflege
Die Patienten werden im Zusammenhang mit NIPPV routinemäßig überwacht und versorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer auf NIPPV
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlafqualität, Stimmung, Müdigkeit des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Albert, PhD, University of Pittsburgh
  • Studienleiter: David Lacomis, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALSA-P-2008-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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