A NIPPV használatának optimalizálása ALS-ben szenvedő betegek számára
2016. január 5. frissítette: Steven M. Albert, University of Pittsburgh
A betegeknek nyújtott NIPPV részletes visszajelzésének hatékonysági vizsgálata
Ez a kutatás megvizsgálja az orrlélegeztető készülékek (NIPPV) adatkártya-rögzítési kapacitásának hasznosságát ALS-ben szenvedő betegeknél a használat optimalizálása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az adatkártya rögzíti a NIPPV elfogadásának (használati órák és időzítés) és betartásának kritikus jellemzőit (apnoe/hipopnoe index, maszk szivárgás, percnyi lélegeztetés); de a mai napig az adatkártyás monitorozás még nem épült be teljesen az ALS klinikai gyakorlatba.
Fókuszunkat azokra a betegekre korlátozzuk, akik megfelelnek a Medicare-visszatérítési kritériumoknak vagy az AAN által javasolt gyakorlati paramétereknek a NIPPV kezdeményezéséhez.
A kutatást vezérlő nagyobb kérdés az, hogy az adatkártyás megfigyelés és ezen eredmények közlése a klinikusokkal és a betegcsaládokkal elősegíti-e a NIPPV „optimális felhasználását”.
Az optimális használatot a következőképpen határozzuk meg: (i) magas elfogadottság, amit a 4 óránál hosszabb napi éjszakai használat jelez, és (ii) magas tapadás, amit az apnoe/hipopnea index, a maszk szivárgása és a percnyi lélegeztetés jelez.
Megvizsgáljuk, hogy az elfogadási és adherencia értékek időben történő bejelentése a betegek és a klinikusok felé növeli-e (i) az orofaciális maszkok és az eszközök beállításaiban bekövetkező változások és az eszközök folyamatos használatának valószínűségét, valamint (ii) a pozitív beteg hangulatot és alvásminőséget, valamint az alacsonyabb gondozói terhet. nyomon követés felett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Határozott vagy valószínű ALS
- Medicare vagy AAN kritériumok a NIPPV kezdeményezéséhez
- Közösségi lakos
- angolul beszélő
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Egyéb tüdő- vagy szívbetegségek, amelyek megnehezítik a NIPPV alkalmazását
- Jelentse az orvostól, hogy a részvétel káros lenne
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Adatkártya jelentés
A betegek részletes jelentéseket kapnak az elfogadásról és a betartásról, a NIPPV optimalizálására vonatkozó kapcsolódó ajánlásokkal.
|
A betegek részletes jelentést kaptak az adatkártya elfogadásáról és betartásáról, a kapcsolódó ajánlásokkal a használat optimalizálása érdekében.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard NIPPV Care
A betegek rutinszerű monitorozást és gondozást kapnak a NIPPV-vel kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A NIPPV-n eltöltött idő hossza
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A beteg alvásminősége, hangulata, fáradtsága
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Albert, PhD, University of Pittsburgh
- Tanulmányi igazgató: David Lacomis, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALSA-P-2008-09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .