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Ottimizzazione dell'uso della NIPPV per i pazienti affetti da SLA

5 gennaio 2016 aggiornato da: Steven M. Albert, University of Pittsburgh

Prova di efficacia del feedback dettagliato sulla NIPPV ai pazienti

Questa ricerca esaminerà l'utilità della capacità di registrazione delle schede dati dei dispositivi di ventilazione nasale (NIPPV) nelle persone con SLA per ottimizzarne l'uso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La scheda dati registra le caratteristiche critiche dell'accettazione della NIPPV (ore e tempi di utilizzo) e dell'aderenza (indice di apnea/ipopnea, perdita della maschera, ventilazione minuto); ma fino ad oggi il monitoraggio delle schede dati non è stato ancora completamente incorporato nella pratica clinica della SLA. Limiteremo la nostra attenzione ai pazienti che soddisfano i criteri di rimborso di Medicare oi parametri di pratica raccomandati da AAN per l'avvio della NIPPV. La domanda più ampia che guida questa ricerca è se il monitoraggio delle schede dati e la comunicazione di questi risultati ai medici e alle famiglie dei pazienti promuova "l'uso ottimale" della NIPPV. Definiamo l'uso ottimale come (i) elevata accettazione, come indicato dall'uso notturno giornaliero superiore a 4 ore, e (ii) elevata aderenza, come indicato dall'indice di apnea/ipopnea, perdita della maschera e ventilazione minuto. Verificheremo se la segnalazione tempestiva dei valori di accettazione e aderenza a pazienti e medici aumenta la probabilità di (i) cambiamenti nelle maschere e impostazioni orofacciali sui dispositivi e uso continuato dei dispositivi e (ii) umore positivo del paziente e qualità del sonno e minore carico di assistenza oltre il follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SLA certa o probabile
  • Criteri Medicare o AAN per l'avvio della NIPPV
  • Residente in comunità
  • Parlante inglese

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso informato
  • Altre condizioni polmonari o cardiache che complicano l'uso della NIPPV
  • Rapporto del medico che la partecipazione sarebbe dannosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Rapporto scheda dati
I pazienti ricevono rapporti dettagliati di accettazione e adesione, con raccomandazioni collegate per ottimizzare la NIPPV.
Comportamentale: Rapporto scheda dati
I pazienti hanno ricevuto un rapporto dettagliato sull'accettazione e sulla base di adesione con informazioni sulla scheda dati, con raccomandazioni collegate, per ottimizzare l'uso.
NESSUN_INTERVENTO: Cura NIPPV standard
I pazienti ricevono monitoraggio e assistenza di routine correlati alla NIPPV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della NIPPV
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità del sonno del paziente, umore, affaticamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

ALS Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Albert, PhD, University of Pittsburgh
  • Direttore dello studio: David Lacomis, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

18 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALSA-P-2008-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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