改良与传统自适应伺服通气过程的比较
2021年2月2日 更新者：ResMed
改良自适应伺服通气与传统自适应伺服通气过程在对抗复杂夜间呼吸障碍方面的疗效比较
本研究的目的是比较修改后的自适应伺服通气控制算法与常规伺服通气过程 (AutoSet CS2) 的标准化算法对阻塞性和中枢事件的影响。
目的是使睡眠期间的呼吸正常化，从而消除与睡眠相关的呼吸障碍，从而更有效地治疗心血管疾病和睡眠呼吸暂停患者的夜间呼吸障碍，以确保最佳治疗成功。
研究概览
详细说明
患有心血管疾病的患者经常患有与睡眠相关的呼吸系统疾病 (SRRD)，例如阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 或特定形式的中枢性睡眠呼吸暂停，潮式呼吸（CSB，周期性呼吸）。 然而，复杂的夜间呼吸障碍的发生率也很高，包括阻塞性和中枢性成分。 这种与睡眠相关的呼吸障碍通过短暂的呼吸不足和呼吸暂停导致动脉血氧饱和度降低。 呼吸困难还会导致患者在夜间频繁醒来（觉醒），通常是在 CSB 的换气过度阶段。 反复的觉醒会导致睡眠碎片化，从而导致深度睡眠不足。 这导致白天嗜睡增加，认知能力受损。
先前的研究表明，自适应伺服通气可以有效治疗陈-施氏呼吸。 对常规使用的算法 (AutoSet CS2) 进行了改进，使该算法能够区分阻塞性事件和潮式呼吸，并更好地应对呼吸暂停和呼吸不足，以消除与睡眠相关的呼吸障碍并使睡眠期间的呼吸正常化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Essen
-
Weg、Essen、德国、45239
- Ruhrland Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 书面同意
- 伴有潮式呼吸和阻塞性睡眠呼吸暂停的复杂夜间呼吸障碍
- AHI > 15/小时
排除标准：
- 急性心脏代偿失调
- 最近 3 个月内急性心肌梗死
- 最近 3 个月内的复苏后情况
- 中风后吞咽困难或持续偏瘫
- 滥用药物、酒精或药物
- 怀孕
- 已知患有肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：传统的ASV
当前用于潮式呼吸无创通气治疗的自适应伺服通气治疗算法。
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压力支持通气适应不断评估的目标通气水平
其他名称：
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实验性的：修改后的 ASV
改良的自适应伺服通气算法用于改善夜间呼吸障碍的治疗
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压力支持通气适应不断评估的目标通气水平
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停/低通气指数 (AHI)
大体时间：1晚睡眠
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每小时睡眠中发生的呼吸暂停次数
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1晚睡眠
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均 SaO2
大体时间：1晚睡眠
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血液中氧饱和度的平均百分比
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1晚睡眠
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呼吸机压力
大体时间：1晚睡眠
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消除夜间呼吸障碍的持续气道正压通气要求
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1晚睡眠
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存在面罩泄漏时的压力稳定性
大体时间：1晚睡眠
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面罩漏气时CPAP压力变化多少
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1晚睡眠
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最低 SaO2
大体时间：1晚睡眠
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血液中记录的最低氧饱和度百分比
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1晚睡眠
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Helmut Teschler, MD、University Hospital, Ruhrland Hospital Essen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月21日
首次发布 (估计)
2009年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月2日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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