Comparaison des processus de servoventilation adaptative modifiés et conventionnels
Comparaison d'une servoventilation adaptative modifiée avec les processus de servoventilation adaptative conventionnels en termes d'efficacité contre les troubles respiratoires nocturnes complexes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant de troubles cardiovasculaires souffrent fréquemment de troubles respiratoires liés au sommeil (SRRD), tels que l'apnée obstructive du sommeil (OSA) ou une forme spécifique d'apnée centrale du sommeil, la respiration de Cheyne-Stokes (CSB, respiration périodique). Cependant, il existe également une incidence significative de troubles respiratoires nocturnes complexes, avec des composants à la fois obstructifs et centraux. Les troubles respiratoires liés au sommeil de ce type provoquent des diminutions de la saturation artérielle en oxygène par le biais d'hypopnées et d'apnées brèves. Une respiration perturbée amène également le patient à se réveiller fréquemment pendant la nuit (réveils), généralement pendant la phase hyperventilatoire du CSB. Des éveils répétés provoquent une fragmentation du sommeil, et donc un déficit de sommeil profond. Cela entraîne une somnolence accrue pendant la journée et une altération des performances cognitives.
Des études antérieures ont montré que la respiration de Cheyne-Stokes peut être traitée efficacement avec une servoventilation adaptative. Une amélioration de l'algorithme couramment utilisé (AutoSet CS2) a été créée pour permettre à l'algorithme de faire la différence entre les événements obstructifs et la respiration de Cheyne-Stokes, et de mieux répondre aux apnées et aux hypopnées pour éliminer les troubles respiratoires liés au sommeil et normaliser la respiration pendant le sommeil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Essen
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Weg, Essen, Allemagne, 45239
- Ruhrland Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- consentement écrit
- trouble respiratoire nocturne complexe avec respiration de Cheyne-Stokes et apnée obstructive du sommeil
- IAH > 15/h
Critère d'exclusion:
- décompensation cardiaque aiguë
- infarctus aigu du myocarde au cours des 3 derniers mois
- état post-réanimation au cours des 3 derniers mois
- état post-AVC avec difficulté à avaler ou hémiparésie persistante
- abus de médicaments, d'alcool ou de drogues
- grossesse
- connu pour être atteint d'une tumeur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ASV conventionnel
Algorithme actuel de thérapie de servoventilation adaptative pour le traitement par ventilation non invasive de la respiration de Cheyne-Stokes.
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La ventilation d'aide inspiratoire s'adapte pour atteindre un niveau de ventilation cible qui est constamment évalué
Autres noms:
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Expérimental: ASV modifié
Algorithme de servoventilation adaptatif modifié pour un traitement amélioré des troubles respiratoires nocturnes
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La ventilation d'aide inspiratoire s'adapte pour atteindre un niveau de ventilation cible qui est constamment évalué
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'apnée/hypopnée (IAH)
Délai: 1 nuit de sommeil
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nombre de pauses respiratoires qui se produisent à chaque heure de sommeil
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1 nuit de sommeil
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SaO2 moyenne
Délai: 1 nuit de sommeil
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pourcentage moyen de saturation en oxygène dans le sang
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1 nuit de sommeil
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Pression CPAP
Délai: 1 nuit de sommeil
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Exigence de pression positive continue pour l'élimination des troubles respiratoires nocturnes
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1 nuit de sommeil
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Stabilité de la pression en présence de fuites au masque
Délai: 1 nuit de sommeil
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De combien la pression CPAP varie-t-elle lorsqu'une fuite de masque se produit
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1 nuit de sommeil
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SaO2 minimale
Délai: 1 nuit de sommeil
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Le pourcentage minimum de saturation en oxygène enregistré dans le sang
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1 nuit de sommeil
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helmut Teschler, MD, University Hospital, Ruhrland Hospital Essen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAEssenASV
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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