A módosított és hagyományos adaptív szervoventilációs eljárások összehasonlítása
A módosított adaptív szervoventiláció összehasonlítása a hagyományos adaptív szervoventilációs eljárásokkal a komplex éjszakai légzési rendellenességek elleni hatékonyság szempontjából
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri megbetegedésekben szenvedő betegek gyakran szenvednek alvással összefüggő légzési rendellenességekben (SRRD), mint például az obstruktív alvási apnoe (OSA) vagy a központi alvási apnoe egy specifikus formája, a Cheyne-Stokes légzés (CSB, periodikus légzés). Ugyanakkor jelentős az összetett éjszakai légzési zavarok előfordulása is, mind obstruktív, mind központi összetevőkkel. Az ilyen típusú alvással összefüggő légzési rendellenességek az artériás oxigéntelítettség csökkenését okozzák rövid hypopnoe és apnoe miatt. A légzési zavarok miatt a beteg gyakran ébred éjszaka (arousal), általában a CSB hiperventilációs fázisában. Az ismétlődő izgalom az alvás töredezettségét, ezáltal mély alváshiányt okoz. Ez fokozott álmosságot okoz napközben, és csökkenti a kognitív teljesítményt.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a Cheyne-Stokes légzés hatékonyan kezelhető adaptív szervoventillációval. A rutinszerűen használt algoritmus továbbfejlesztése (AutoSet CS2) létrejött, amely lehetővé teszi az algoritmus számára, hogy különbséget tegyen az obstruktív események és a Cheyne-Stokes légzés között, és jobban reagáljon az apnoe-ra és hypopnoe-ra, hogy kiküszöbölje az alvással kapcsolatos légzési rendellenességet és normalizálja a légzést alvás közben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Essen
-
Weg, Essen, Németország, 45239
- Ruhrland Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18+ éves kortól
- írásbeli hozzájárulását
- komplex éjszakai légzési rendellenesség Cheyne-Stokes légzéssel és obstruktív alvási apnoéval
- AHI > 15/h
Kizárási kritériumok:
- akut szív dekompenzáció
- akut miokardiális infarktus az elmúlt 3 hónapban
- újraélesztés utáni állapot az elmúlt 3 hónapban
- stroke utáni állapot nyelési nehézséggel vagy tartós hemiparézissel
- gyógyszerrel, alkohollal vagy drogokkal való visszaélés
- terhesség
- ismert, hogy daganatban szenved
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos ASV
Jelenlegi adaptív szervoventilációs terápia algoritmus a Cheyne-Stokes légzés nem invazív lélegeztetési kezelésére.
|
A nyomástámogató szellőztetés alkalmazkodik a cél szellőzési szinthez, amelyet folyamatosan értékelnek
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Módosított ASV
Módosított adaptív szervoventilációs algoritmus az éjszakai légzési zavarok jobb kezeléséhez
|
A nyomástámogató szellőztetés alkalmazkodik a cél szellőzési szinthez, amelyet folyamatosan értékelnek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe/hipopnoe index (AHI)
Időkeret: 1 éjszakai alvás
|
minden alvási órában előforduló légzési szünetek száma
|
1 éjszakai alvás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos SaO2
Időkeret: 1 éjszakai alvás
|
átlagos százalékos oxigéntelítettség a vérben
|
1 éjszakai alvás
|
|
CPAP nyomás
Időkeret: 1 éjszakai alvás
|
Folyamatos pozitív légúti nyomásigény az éjszakai légzési zavarok megszüntetéséhez
|
1 éjszakai alvás
|
|
Nyomásstabilitás maszkszivárgás esetén
Időkeret: 1 éjszakai alvás
|
Mennyire változik a CPAP nyomás, ha a maszk szivárog
|
1 éjszakai alvás
|
|
Minimális SaO2
Időkeret: 1 éjszakai alvás
|
A vérben rögzített oxigéntelítettség minimális százaléka
|
1 éjszakai alvás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helmut Teschler, MD, University Hospital, Ruhrland Hospital Essen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAEssenASV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .