Jämförelse av modifierade med konventionella adaptiva servoventilationsprocesser
Jämförelse av en modifierad adaptiv servoventilation med konventionella adaptiva servoventilationsprocesser i termer av effektivitet mot komplexa nattliga andningsstörningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med kardiovaskulära störningar lider ofta av sömnrelaterade andningsstörningar (SRRD), såsom obstruktiv sömnapné (OSA) eller en specifik form av central sömnapné, Cheyne-Stokes andning (CSB, periodisk andning). Men det finns också en betydande förekomst av komplexa nattliga andningsstörningar, med både obstruktiva och centrala komponenter. Sömnrelaterade andningsstörningar av detta slag orsakar minskningar i arteriell syremättnad genom korta hypopnéer och apnéer. Störd andning gör också att patienten vaknar ofta under natten (arousals), vanligtvis under den hyperventilatoriska fasen av CSB. Upprepade upphetsningar orsakar fragmentering av sömnen, och därför ett djupt sömnunderskott. Detta leder till ökad sömnighet under dagen och försämrad kognitiv prestation.
Tidigare studier har visat att Cheyne-Stokes andning kan behandlas effektivt med adaptiv servoventilation. En förbättring av den rutinmässigt använda algoritmen (AutoSet CS2) har skapats som gör att algoritmen kan skilja mellan obstruktiva händelser och Cheyne-Stokes andning, och bättre svara på apnéer och hypopnéer för att eliminera den sömnrelaterade andningsstörningen och normalisera andningen under sömnen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Essen
-
Weg, Essen, Tyskland, 45239
- Ruhrland Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18+ år
- skriftligt samtycke
- komplex nattlig andningsstörning med Cheyne-Stokes andning och obstruktiv sömnapné
- AHI > 15/h
Exklusions kriterier:
- akut hjärtdekompensation
- akut hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
- tillstånd efter återupplivning under de senaste 3 månaderna
- tillstånd efter stroke med svårigheter att svälja eller ihållande hemipares
- missbruk av medicin, alkohol eller droger
- graviditet
- känt för att lida av en tumör
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell ASV
Aktuell adaptiv servoventilationsterapialgoritm för icke-invasiv ventilationsbehandling av Cheyne-Stokes Respiration.
|
Tryckstödsventilation anpassar sig för att möta en målventilationsnivå som ständigt utvärderas
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ändrad ASV
Modifierad adaptiv servoventilationsalgoritm för förbättrad behandling av nattliga andningsstörningar
|
Tryckstödsventilation anpassar sig för att möta en målventilationsnivå som ständigt utvärderas
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné/hypopnéindex (AHI)
Tidsram: 1 natt sömn
|
antal andningsuppehåll som inträffar varje timmes sömn
|
1 natt sömn
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig SaO2
Tidsram: 1 natt sömn
|
genomsnittlig andel syremättnad i blodet
|
1 natt sömn
|
|
CPAP-tryck
Tidsram: 1 natt sömn
|
Krav på kontinuerligt positivt luftvägstryck för eliminering av nattliga andningsstörningar
|
1 natt sömn
|
|
Tryckstabilitet i närvaro av maskläckor
Tidsram: 1 natt sömn
|
Hur mycket CPAP-trycket varierar när maskläckage inträffar
|
1 natt sömn
|
|
Minsta SaO2
Tidsram: 1 natt sömn
|
Den minsta andelen syremättnad som registreras i blodet
|
1 natt sömn
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Helmut Teschler, MD, University Hospital, Ruhrland Hospital Essen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAEssenASV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .