改良型と従来の適応型サーボ換気プロセスの比較
2021年2月2日 更新者:ResMed
複雑な夜間呼吸障害に対する有効性に関する改良適応型サーボ換気と従来の適応型サーボ換気プロセスの比較
この研究の目的は、閉塞性イベントおよび中枢性イベントに対する効果の観点から、修正された適応サーボ換気制御アルゴリズムと日常的に使用されるサーボ換気プロセスの標準化アルゴリズム (AutoSet CS2) を比較することです。
その目的は、睡眠中の呼吸を正常化し、睡眠関連の呼吸障害を解消し、心血管疾患や睡眠時無呼吸症の患者における夜間呼吸障害の治療をさらに効果的に行い、最適な治療を確実に成功させることです。
調査の概要
詳細な説明
心血管障害のある患者は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)や特定の中枢性睡眠時無呼吸症候群であるチェーン・ストークス呼吸(CSB、周期的呼吸)などの睡眠関連呼吸器障害(SRRD)に悩まされることがよくあります。 しかし、閉塞性と中枢性の両方の要素を伴う複雑な夜間呼吸障害もかなりの頻度で発生しています。 この種の睡眠関連呼吸障害は、短時間の呼吸低下や無呼吸によって動脈血酸素飽和度の低下を引き起こします。 呼吸障害により、通常は CSB の過換気相中に、患者が夜間に頻繁に目覚める (覚醒) 原因になります。 繰り返し覚醒すると睡眠が断片化され、深い睡眠不足が生じます。 これは日中の眠気の増加や認知能力の低下につながります。
これまでの研究では、チェーン・ストークス呼吸は適応型サーボ換気で効果的に治療できることが示されています。 日常的に使用されるアルゴリズム (AutoSet CS2) の機能強化が作成され、アルゴリズムが閉塞性イベントとチェーン・ストークス呼吸を区別し、無呼吸と低呼吸に適切に対応して睡眠関連の呼吸障害を排除し、睡眠中の呼吸を正常化できるようになりました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Essen
-
Weg、Essen、ドイツ、45239
- Ruhrland Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 書面による同意
- チェーン・ストークス呼吸と閉塞性睡眠時無呼吸症候群を伴う複雑な夜間呼吸障害
- AHI > 15/h
除外基準:
- 急性心臓代償不全
- 過去3か月以内に急性心筋梗塞を患っている
- 過去3か月以内の蘇生後の状態
- 嚥下困難または持続する片麻痺を伴う脳卒中後の状態
- 薬物、アルコール、薬物の乱用
- 妊娠
- 腫瘍を患っていることが知られている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:従来のASV
チェーン・ストークス呼吸の非侵襲的換気治療のための現在の適応サーボ換気療法アルゴリズム。
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プレッシャーサポート換気は、常に評価される目標換気レベルを満たすように適応します。
他の名前:
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実験的:修正されたASV
夜間呼吸障害の治療を改善するために修正された適応型サーボ換気アルゴリズム
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プレッシャーサポート換気は、常に評価される目標換気レベルを満たすように適応します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸/低呼吸指数 (AHI)
時間枠:1晩の睡眠
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睡眠時間ごとに起こる呼吸停止の回数
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1晩の睡眠
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均 SaO2
時間枠:1晩の睡眠
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血液中の酸素飽和度の平均パーセンテージ
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1晩の睡眠
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CPAP圧
時間枠:1晩の睡眠
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夜間呼吸障害を解消するための継続的な気道陽圧の要件
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1晩の睡眠
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マスク漏れがある場合の圧力安定性
時間枠:1晩の睡眠
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マスク漏れが発生したときにCPAP圧がどの程度変化するか
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1晩の睡眠
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最小 SaO2
時間枠:1晩の睡眠
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血液中に記録される酸素飽和度の最小パーセンテージ
|
1晩の睡眠
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Helmut Teschler, MD、University Hospital, Ruhrland Hospital Essen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月2日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
チェーンストークス呼吸の臨床試験
適応型サーボ制御換気 (ASV)の臨床試験
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University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science Foundation; TROPOS Stiftung für Humane Verhaltensforschung積極的、募集していない