Comparação de processos de servoventilação adaptativa modificados com convencionais
Comparação de uma servoventilação adaptativa modificada com processos convencionais de servoventilação adaptativa em termos de eficácia contra distúrbios respiratórios noturnos complexos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com distúrbios cardiovasculares freqüentemente sofrem de distúrbios respiratórios relacionados ao sono (SRRD), como apneia obstrutiva do sono (OSA) ou uma forma específica de apneia central do sono, respiração de Cheyne-Stokes (CSB, respiração periódica). No entanto, há também uma incidência significativa de distúrbios respiratórios noturnos complexos, com componentes obstrutivos e centrais. Distúrbios respiratórios relacionados ao sono desse tipo causam reduções na saturação arterial de oxigênio por breves hipopnéias e apnéias. A respiração perturbada também faz com que o paciente acorde frequentemente durante a noite (despertares), geralmente durante a fase hiperventilatória da BSC. Os despertares repetidos causam fragmentação do sono e, portanto, um profundo déficit de sono. Isso leva ao aumento da sonolência durante o dia e prejudica o desempenho cognitivo.
Estudos anteriores mostraram que a respiração de Cheyne-Stokes pode ser tratada de forma eficaz com a servoventilação adaptativa. Foi criado um aprimoramento do algoritmo usado rotineiramente (AutoSet CS2) que permite ao algoritmo diferenciar entre eventos obstrutivos e respiração de Cheyne-Stokes e responder melhor a apneias e hipopneias para eliminar o distúrbio respiratório relacionado ao sono e normalizar a respiração durante o sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Essen
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Weg, Essen, Alemanha, 45239
- Ruhrland Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18+ anos de idade
- consentimento por escrito
- distúrbio respiratório noturno complexo com respiração de Cheyne-Stokes e apneia obstrutiva do sono
- IAH > 15/h
Critério de exclusão:
- descompensação cardíaca aguda
- infarto agudo do miocárdio nos últimos 3 meses
- condição pós-ressuscitação nos últimos 3 meses
- condição pós-AVC com dificuldade em engolir ou hemiparesia persistente
- abuso de medicamentos, álcool ou drogas
- gravidez
- conhecido por estar sofrendo de um tumor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ASV convencional
Algoritmo atual de terapia de servoventilação adaptativa para tratamento de ventilação não invasiva da Respiração de Cheyne-Stokes.
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A ventilação de suporte de pressão se adapta para atingir um nível de ventilação alvo que está sendo constantemente avaliado
Outros nomes:
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Experimental: ASV modificado
Algoritmo de servoventilação adaptativa modificado para melhorar o tratamento de distúrbios respiratórios noturnos
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A ventilação de suporte de pressão se adapta para atingir um nível de ventilação alvo que está sendo constantemente avaliado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apneia/hipopneia (IAH)
Prazo: 1 noite de sono
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número de pausas respiratórias que ocorrem a cada hora de sono
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1 noite de sono
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SaO2 média
Prazo: 1 noite de sono
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porcentagem média de saturação de oxigênio no sangue
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1 noite de sono
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Pressão CPAP
Prazo: 1 noite de sono
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Requisito de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas para eliminação de distúrbios respiratórios noturnos
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1 noite de sono
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Estabilidade de pressão na presença de vazamentos na máscara
Prazo: 1 noite de sono
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Quanto a pressão do CPAP varia quando ocorre vazamento da máscara
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1 noite de sono
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SaO2 mínimo
Prazo: 1 noite de sono
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A porcentagem mínima de saturação de oxigênio registrada no sangue
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1 noite de sono
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helmut Teschler, MD, University Hospital, Ruhrland Hospital Essen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAEssenASV
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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