Porównanie zmodyfikowanych i konwencjonalnych adaptacyjnych procesów serwowentylacji
Porównanie zmodyfikowanej adaptacyjnej serwowentylacji z konwencjonalnymi procesami adaptacyjnej serwowentylacji pod względem skuteczności przeciw złożonym nocnym zaburzeniom oddychania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi często cierpią na zaburzenia oddychania związane ze snem (SRRD), takie jak obturacyjny bezdech senny (OSA) lub specyficzna postać ośrodkowego bezdechu sennego, oddychanie Cheyne'a-Stokesa (CSB, okresowe oddychanie). Jednak istnieje również znaczna częstość występowania złożonych nocnych zaburzeń oddychania, zarówno z komponentą obturacyjną, jak i ośrodkową. Zaburzenia oddychania związane ze snem tego rodzaju powodują zmniejszenie nasycenia krwi tętniczej tlenem poprzez krótkie spłycenia i bezdechy. Zaburzone oddychanie powoduje również częste budzenie się pacjenta w nocy (przebudzenia), zwykle w fazie hiperwentylacji CSB. Powtarzające się wybudzenia powodują fragmentację snu, a co za tym idzie deficyt snu głębokiego. Prowadzi to do zwiększonej senności w ciągu dnia i upośledzenia funkcji poznawczych.
Wcześniejsze badania wykazały, że oddychanie Cheyne-Stokesa można skutecznie leczyć za pomocą adaptacyjnej serwowentylacji. Opracowano rozszerzenie rutynowo stosowanego algorytmu (AutoSet CS2), które umożliwia algorytmowi rozróżnianie zdarzeń obturacyjnych od oddychania Cheyne'a-Stokesa oraz lepsze reagowanie na bezdechy i spłycenia oddechów w celu wyeliminowania zaburzeń oddychania związanych ze snem i normalizacji oddychania podczas snu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Essen
-
Weg, Essen, Niemcy, 45239
- Ruhrland Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18+ lat
- zgodę na piśmie
- złożone nocne zaburzenie oddychania z oddychaniem Cheyne'a-Stokesa i obturacyjnym bezdechem sennym
- AHI > 15/godz
Kryteria wyłączenia:
- ostra dekompensacja serca
- ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- stan poresuscytacyjny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- stan poudarowy z trudnościami w połykaniu lub utrzymującym się niedowładem połowiczym
- nadużywanie leków, alkoholu lub narkotyków
- ciąża
- wiadomo, że cierpi na raka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny ASV
Aktualny algorytm terapii adaptacyjnej serwowentylacji do nieinwazyjnej wentylacji oddechowej Cheyne-Stokesa.
|
Wentylacja wspomagana ciśnieniem dostosowuje się do docelowego poziomu wentylacji, który jest stale oceniany
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowany ASV
Zmodyfikowany algorytm adaptacyjnej serwowentylacji w celu poprawy leczenia nocnych zaburzeń oddychania
|
Wentylacja wspomagana ciśnieniem dostosowuje się do docelowego poziomu wentylacji, który jest stale oceniany
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks bezdech/spłycenie oddechu (AHI)
Ramy czasowe: 1 noc snu
|
liczba przerw w oddychaniu, które występują w każdej godzinie snu
|
1 noc snu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni SaO2
Ramy czasowe: 1 noc snu
|
średni procent nasycenia krwi tlenem
|
1 noc snu
|
|
Ciśnienie CPAP
Ramy czasowe: 1 noc snu
|
Wymóg ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w celu wyeliminowania nocnych zaburzeń oddychania
|
1 noc snu
|
|
Stabilność ciśnienia w przypadku nieszczelności maski
Ramy czasowe: 1 noc snu
|
Jak zmienia się ciśnienie CPAP, gdy dochodzi do nieszczelności maski
|
1 noc snu
|
|
Minimalne SaO2
Ramy czasowe: 1 noc snu
|
Minimalny procent nasycenia krwi tlenem
|
1 noc snu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Helmut Teschler, MD, University Hospital, Ruhrland Hospital Essen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAEssenASV
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oddychanie Cheyne'a-Stokesa
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyCHEYNE Oddychanie StokesaFrancja
Badania kliniczne na Adaptacyjna wentylacja sterowana serwo (ASV)
-
University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science Foundation; TROPOS Stiftung für Humane VerhaltensforschungAktywny, nie rekrutującyUderzenie | Bezdech senny, Obturacyjny | Bezdech senny, centralnyFrancja, Niemcy, Federacja Rosyjska, Szwajcaria