Modifioitujen ja tavanomaisten adaptiivisten servoventilaatioprosessien vertailu
Modifioidun adaptiivisen servoventiloinnin vertailu tavanomaisiin adaptiivisiin servoventilaatioprosesseihin tehokkuuden suhteen monimutkaisia yöllisiä hengityshäiriöitä vastaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia, kärsivät usein uneen liittyvistä hengityshäiriöistä (SRRD), kuten obstruktiivisesta uniapneasta (OSA) tai tietystä sentraalisen uniapnean muodosta, Cheyne-Stokesin hengityksestä (CSB, periodic hengitys). Kuitenkin myös monimutkaisia yöllisiä hengityshäiriöitä, joihin liittyy sekä obstruktiivista että keskushermostoa, esiintyy huomattava määrä. Tämän tyyppiset uneen liittyvät hengityshäiriöt aiheuttavat valtimoiden happisaturaation laskua lyhyiden hypopneojen ja apneoiden kautta. Hengityshäiriöt saavat myös potilaan heräämään usein yöllä (herätykset), yleensä CSB:n hyperventilaatiovaiheessa. Toistuvat kiihotukset aiheuttavat unen pirstoutumista ja siten syvän unen puutetta. Tämä johtaa lisääntyneeseen uneliaisuuteen päivän aikana ja kognitiivisen suorituskyvyn heikkenemiseen.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että Cheyne-Stokes-hengitystä voidaan hoitaa tehokkaasti adaptiivisella servoventilaatiolla. Rutiininomaisesti käytettyyn algoritmiin (AutoSet CS2) on luotu parannus, jonka avulla algoritmi pystyy erottamaan obstruktiiviset tapahtumat ja Cheyne-Stokes-hengityksen ja reagoimaan paremmin apneoihin ja hypopneoihin unen aiheuttaman hengityshäiriön eliminoimiseksi ja hengityksen normalisoimiseksi unen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Essen
-
Weg, Essen, Saksa, 45239
- Ruhrland Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18+ vuotiaita
- kirjallinen suostumus
- monimutkainen yöllinen hengityshäiriö, johon liittyy Cheyne-Stokes-hengitys ja obstruktiivinen uniapnea
- AHI > 15/h
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti sydämen vajaatoiminta
- akuutti sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
- elvytyksen jälkeinen tila viimeisen 3 kuukauden aikana
- aivohalvauksen jälkeinen tila, johon liittyy nielemisvaikeuksia tai jatkuva hemipareesi
- lääkkeiden, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- raskaus
- tiedetään kärsivän kasvaimesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen ASV
Nykyinen adaptiivinen servoventilaatiohoitoalgoritmi Cheyne-Stokes-hengityksen non-invasiiviseen ventilaatiohoitoon.
|
Painetukituuletus mukautuu jatkuvasti arvioitavan ilmanvaihdon tavoitetasoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Muokattu ASV
Muokattu mukautuva servoventilaatioalgoritmi parantaa yöllisten hengityshäiriöiden hoitoa
|
Painetukituuletus mukautuu jatkuvasti arvioitavan ilmanvaihdon tavoitetasoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea/hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: 1 yön uni
|
hengitystaukojen määrä, jotka esiintyvät jokaisella unitunnilla
|
1 yön uni
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen SaO2
Aikaikkuna: 1 yön uni
|
veren keskimääräinen happisaturaatioprosentti
|
1 yön uni
|
|
CPAP paine
Aikaikkuna: 1 yön uni
|
Jatkuva positiivinen hengitysteiden painevaatimus yöllisten hengityshäiriöiden poistamiseksi
|
1 yön uni
|
|
Paineen vakaus maskin vuotojen yhteydessä
Aikaikkuna: 1 yön uni
|
Kuinka paljon CPAP-paine vaihtelee, kun maski vuotaa
|
1 yön uni
|
|
Minimi SaO2
Aikaikkuna: 1 yön uni
|
Veren happisaturaation vähimmäisprosenttiosuus
|
1 yön uni
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helmut Teschler, MD, University Hospital, Ruhrland Hospital Essen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAEssenASV
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .