Comparación de los procesos de servoventilación adaptativa modificados con los convencionales
Comparación de una servoventilación adaptativa modificada con procesos de servoventilación adaptativa convencional en términos de eficacia frente a trastornos respiratorios nocturnos complejos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con trastornos cardiovasculares sufren con frecuencia trastornos respiratorios relacionados con el sueño (SRRD), como la apnea obstructiva del sueño (AOS) o una forma específica de apnea central del sueño, la respiración de Cheyne-Stokes (CSB, respiración periódica). Sin embargo, también existe una incidencia significativa de trastornos respiratorios nocturnos complejos, con componentes tanto obstructivos como centrales. Los trastornos respiratorios relacionados con el sueño de este tipo provocan disminuciones en la saturación de oxígeno arterial a través de breves hipopneas y apneas. La respiración perturbada también hace que el paciente se despierte con frecuencia durante la noche (despertares), por lo general durante la fase de hiperventilación de la CSB. Los despertares repetidos provocan la fragmentación del sueño y, por lo tanto, un déficit de sueño profundo. Esto conduce a un aumento de la somnolencia durante el día y al deterioro del rendimiento cognitivo.
Estudios previos han demostrado que la respiración de Cheyne-Stokes se puede tratar de manera efectiva con servoventilación adaptativa. Se ha creado una mejora del algoritmo utilizado habitualmente (AutoSet CS2) que permite que el algoritmo diferencie entre eventos obstructivos y respiración de Cheyne-Stokes, y responda mejor a las apneas e hipopneas para eliminar el trastorno respiratorio relacionado con el sueño y normalizar la respiración durante el sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Essen
-
Weg, Essen, Alemania, 45239
- Ruhrland Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18+ años de edad
- consentimiento por escrito
- trastorno respiratorio nocturno complejo con respiración de Cheyne-Stokes y apnea obstructiva del sueño
- IAH > 15/h
Criterio de exclusión:
- descompensación cardiaca aguda
- infarto agudo de miocardio en los últimos 3 meses
- estado posterior a la reanimación en los últimos 3 meses
- condición posterior al accidente cerebrovascular con dificultad para tragar o hemiparesia persistente
- abuso de medicamentos, alcohol o drogas
- el embarazo
- se sabe que sufre de un tumor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ASV convencional
Algoritmo actual de terapia de servoventilación adaptativa para el tratamiento de ventilación no invasiva de la respiración de Cheyne-Stokes.
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La ventilación con soporte de presión se adapta para alcanzar un nivel de ventilación objetivo que se evalúa constantemente
Otros nombres:
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Experimental: ASV modificado
Algoritmo de servoventilación adaptativa modificado para mejorar el tratamiento de los trastornos respiratorios nocturnos
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La ventilación con soporte de presión se adapta para alcanzar un nivel de ventilación objetivo que se evalúa constantemente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de apnea/hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 1 noche de sueño
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número de pausas para respirar que ocurren cada hora de sueño
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1 noche de sueño
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SaO2 promedio
Periodo de tiempo: 1 noche de sueño
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porcentaje promedio de saturación de oxígeno en la sangre
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1 noche de sueño
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Presión CPAP
Periodo de tiempo: 1 noche de sueño
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Requisito de presión positiva continua en las vías respiratorias para eliminar los trastornos respiratorios nocturnos
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1 noche de sueño
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Estabilidad de la presión en presencia de fugas de la máscara
Periodo de tiempo: 1 noche de sueño
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Cuánto varía la presión de CPAP cuando se produce una fuga de la mascarilla
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1 noche de sueño
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SaO2 mínima
Periodo de tiempo: 1 noche de sueño
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El porcentaje mínimo de saturación de oxígeno registrado en la sangre.
|
1 noche de sueño
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helmut Teschler, MD, University Hospital, Ruhrland Hospital Essen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAEssenASV
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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