Vergelijking van gemodificeerde met conventionele adaptieve servoventilatieprocessen
Vergelijking van een gemodificeerde adaptieve servoventilatie met conventionele adaptieve servoventilatieprocessen in termen van werkzaamheid tegen complexe nachtelijke ademhalingsstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen hebben vaak last van slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen (SRRD), zoals obstructieve slaapapneu (OSA) of een specifieke vorm van centrale slaapapneu, Cheyne-Stokes-ademhaling (CSB, periodieke ademhaling). Er is echter ook een significante incidentie van complexe nachtelijke ademhalingsstoornissen, met zowel obstructieve als centrale componenten. Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen van dit type veroorzaken een afname van de arteriële zuurstofverzadiging door kortstondige hypopneus en apneus. Verstoorde ademhaling zorgt er ook voor dat de patiënt 's nachts vaak wakker wordt (arousals), meestal tijdens de hyperventilatiefase van CSB. Herhaalde opwinding veroorzaakt versnippering van de slaap en daardoor een tekort aan diepe slaap. Dit leidt tot verhoogde slaperigheid gedurende de dag en verminderde cognitieve prestaties.
Eerdere studies hebben aangetoond dat Cheyne-Stokes-ademhaling effectief kan worden behandeld met adaptieve servoventilatie. Er is een verbetering van het routinematig gebruikte algoritme (AutoSet CS2) gemaakt waardoor het algoritme onderscheid kan maken tussen obstructieve gebeurtenissen en Cheyne-Stokes-ademhaling, en beter kan reageren op apneus en hypopneus om de slaapgerelateerde ademhalingsstoornis te elimineren en de ademhaling tijdens de slaap te normaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Essen
-
Weg, Essen, Duitsland, 45239
- Ruhrland Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18+ jaar
- schriftelijke toestemming
- complexe nachtelijke ademhalingsstoornis met Cheyne-Stokes-ademhaling en obstructieve slaapapneu
- AHI > 15/u
Uitsluitingscriteria:
- acute cardiale decompensatie
- acuut myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden
- toestand na reanimatie in de afgelopen 3 maanden
- aandoening na een beroerte met moeite met slikken of aanhoudende hemiparese
- misbruik van medicijnen, alcohol of drugs
- zwangerschap
- waarvan bekend is dat hij lijdt aan een tumor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele ASV
Huidig adaptief servoventilatietherapie-algoritme voor niet-invasieve beademingsbehandeling van Cheyne-Stokes Respiration.
|
Beademing met drukondersteuning past zich aan om te voldoen aan een doelventilatieniveau dat voortdurend wordt beoordeeld
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gewijzigde ASV
Gewijzigd adaptief servoventilatie-algoritme voor verbeterde behandeling van nachtelijke ademhalingsstoornissen
|
Beademing met drukondersteuning past zich aan om te voldoen aan een doelventilatieniveau dat voortdurend wordt beoordeeld
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu/hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: 1 nacht geslapen
|
aantal ademhalingspauzes dat elk uur slaap optreedt
|
1 nacht geslapen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde SaO2
Tijdsspanne: 1 nacht geslapen
|
gemiddelde percentage zuurstofverzadiging in het bloed
|
1 nacht geslapen
|
|
CPAP-druk
Tijdsspanne: 1 nacht geslapen
|
Continue positieve luchtwegdrukvereiste voor het elimineren van nachtelijke ademhalingsstoornissen
|
1 nacht geslapen
|
|
Drukstabiliteit bij maskerlekkage
Tijdsspanne: 1 nacht geslapen
|
Hoeveel de CPAP-druk varieert wanneer het masker lekt
|
1 nacht geslapen
|
|
Minimale SaO2
Tijdsspanne: 1 nacht geslapen
|
Het minimale percentage zuurstofverzadiging geregistreerd in het bloed
|
1 nacht geslapen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helmut Teschler, MD, University Hospital, Ruhrland Hospital Essen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAEssenASV
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .