Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение модифицированных и обычных процессов адаптивной сервовентиляции

2 февраля 2021 г. обновлено: ResMed

Сравнение модифицированной адаптивной сервовентиляции с традиционными процессами адаптивной сервовентиляции с точки зрения эффективности при сложных ночных нарушениях дыхания

Целью данного исследования является сравнение модифицированного алгоритма адаптивного управления сервовентиляцией со стандартизированными алгоритмами рутинно используемых процессов сервовентиляции (AutoSet CS2) с точки зрения влияния на обструктивные и центральные события. Цель состоит в том, чтобы нормализовать дыхание во время сна и, следовательно, устранить нарушения дыхания во сне, что приводит к еще более эффективному лечению ночных нарушений дыхания у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и апноэ во сне, чтобы обеспечить оптимальный успех терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями часто страдают расстройствами дыхания во время сна (SRRD), такими как обструктивное апноэ сна (СОАС) или специфическая форма центрального апноэ сна, дыхание Чейна-Стокса (CSB, периодическое дыхание). Однако существует также значительная частота сложных ночных нарушений дыхания, как с обструктивным, так и с центральным компонентом. Связанные со сном нарушения дыхания такого рода вызывают снижение насыщения артериальной крови кислородом за счет кратковременных гипопноэ и апноэ. Нарушение дыхания также вызывает частые ночные пробуждения (пробуждения), обычно во время гипервентиляционной фазы ЦСБ. Повторяющиеся пробуждения вызывают фрагментацию сна и, следовательно, дефицит глубокого сна. Это приводит к повышенной сонливости в течение дня и нарушению когнитивных функций.

Предыдущие исследования показали, что дыхание Чейна-Стокса можно эффективно лечить с помощью адаптивной сервовентиляции. Было создано усовершенствование обычно используемого алгоритма (AutoSet CS2), которое позволяет алгоритму различать обструктивные явления и дыхание Чейна-Стокса и лучше реагировать на апноэ и гипопноэ, чтобы устранить расстройство дыхания, связанное со сном, и нормализовать дыхание во время сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18+ лет
  • письменное согласие
  • сложное ночное расстройство дыхания с дыханием Чейна-Стокса и обструктивным апноэ во сне
  • ИАГ > 15/ч

Критерий исключения:

  • острая сердечная декомпенсация
  • острый инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
  • постреанимационное состояние в течение последних 3 мес.
  • постинсультное состояние с затруднением глотания или персистирующим гемипарезом
  • злоупотребление лекарствами, алкоголем или наркотиками
  • беременность
  • Известно, что он страдает от опухоли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный ASV
Текущий алгоритм адаптивной сервовентиляционной терапии для неинвазивной вентиляции легких Чейна-Стокса.
Устройство: Адаптивная сервоуправляемая вентиляция (ASV)
Вентиляция с поддержкой давлением адаптируется для достижения целевого уровня вентиляции, который постоянно оценивается
Другие имена:
  • Автоустановка CS2
  • Адаптировать СВ
Экспериментальный: Модифицированный ASV
Модифицированный адаптивный алгоритм сервовентиляции для улучшения лечения ночных нарушений дыхания
Устройство: Адаптивная сервоуправляемая вентиляция (ASV)
Вентиляция с поддержкой давлением адаптируется для достижения целевого уровня вентиляции, который постоянно оценивается
Другие имена:
  • Автоустановка CS2
  • Адаптировать СВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс апноэ/гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: 1 ночь сна
количество дыхательных пауз, которые происходят каждый час сна
1 ночь сна

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее SaO2
Временное ограничение: 1 ночь сна
средний процент насыщения крови кислородом
1 ночь сна
СИПАП-давление
Временное ограничение: 1 ночь сна
Необходимость постоянного положительного давления в дыхательных путях для устранения ночных нарушений дыхания
1 ночь сна
Стабильность давления при негерметичности маски
Временное ограничение: 1 ночь сна
Насколько изменяется давление CPAP при протечке маски
1 ночь сна
Минимум SaO2
Временное ограничение: 1 ночь сна
Минимальный процент насыщения кислородом, регистрируемый в крови
1 ночь сна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ResMed

Следователи

  • Главный следователь: Helmut Teschler, MD, University Hospital, Ruhrland Hospital Essen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAEssenASV

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться