Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av modifiserte med konvensjonelle adaptive servoventilasjonsprosesser

2. februar 2021 oppdatert av: ResMed

Sammenligning av en modifisert adaptiv servoventilasjon med konvensjonelle adaptive servoventilasjonsprosesser når det gjelder effektivitet mot komplekse nattlige pusteforstyrrelser

Målet med denne studien er å sammenligne den modifiserte adaptive servoventilasjonskontrollalgoritmen til med de standardiserte algoritmene til rutinemessig brukte servoventilasjonsprosesser (AutoSet CS2) når det gjelder effekten på obstruktive og sentrale hendelser. Målet er å normalisere pusten under søvn og dermed eliminere den søvnrelaterte pusteforstyrrelsen, noe som resulterer i enda mer effektiv behandling av nattlige pusteforstyrrelser hos pasienter med kardiovaskulære sykdommer og søvnapné, for å sikre optimal terapisuksess.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kardiovaskulære lidelser lider ofte av søvnrelaterte luftveislidelser (SRRD), som obstruktiv søvnapné (OSA) eller en spesifikk form for sentral søvnapné, Cheyne-Stokes-pust (CSB, periodisk pusting). Imidlertid er det også en betydelig forekomst av komplekse nattlige pusteforstyrrelser, med både obstruktive og sentrale komponenter. Søvnrelaterte pusteforstyrrelser av denne typen forårsaker reduksjon i arteriell oksygenmetning gjennom korte hypopnéer og apnéer. Pusteforstyrrelser fører også til at pasienten våkner ofte om natten (arousals), vanligvis under den hyperventilatoriske fasen av CSB. Gjentatte opphisselser forårsaker fragmentering av søvn, og derfor et dypt søvnunderskudd. Dette fører til økt søvnighet i løpet av dagen og nedsatt kognitiv ytelse.

Tidligere studier har vist at Cheyne-Stokes pust kan behandles effektivt med adaptiv servoventilasjon. En forbedring av den rutinemessig brukte algoritmen (AutoSet CS2) er laget som lar algoritmen skille mellom obstruktive hendelser og Cheyne-Stokes-pusting, og reagerer bedre på apnéer og hypopnéer for å eliminere den søvnrelaterte pusteforstyrrelsen og normalisere pusten under søvn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Essen
      • Weg, Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrland Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18+ år
  • skriftlig samtykke
  • kompleks nattlig pusteforstyrrelse med Cheyne-Stokes puste og obstruktiv søvnapné
  • AHI > 15/t

Ekskluderingskriterier:

  • akutt hjertedekompensasjon
  • akutt hjerteinfarkt de siste 3 månedene
  • tilstand etter gjenoppliving i løpet av de siste 3 månedene
  • tilstand etter slag med problemer med å svelge eller vedvarende hemiparese
  • misbruk av medisiner, alkohol eller narkotika
  • svangerskap
  • kjent for å lide av en svulst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell ASV
Gjeldende adaptiv servoventilasjonsterapialgoritme for ikke-invasiv ventilasjonsbehandling av Cheyne-Stokes respirasjon.
Trykkstøtteventilasjon tilpasser seg for å møte et mål for ventilasjonsnivå som kontinuerlig vurderes
Andre navn:
  • AutoSet CS2
  • Tilpass SV
Eksperimentell: Modifisert ASV
Modifisert adaptiv servoventilasjonsalgoritme for forbedret behandling av nattlige pusteforstyrrelser
Trykkstøtteventilasjon tilpasser seg for å møte et mål for ventilasjonsnivå som kontinuerlig vurderes
Andre navn:
  • AutoSet CS2
  • Tilpass SV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné/hypopné-indeks (AHI)
Tidsramme: 1 natt søvn
antall pustepauser som oppstår hver time søvn
1 natt søvn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig SaO2
Tidsramme: 1 natt søvn
gjennomsnittlig prosentandel av oksygenmetning i blodet
1 natt søvn
CPAP-trykk
Tidsramme: 1 natt søvn
Krav om kontinuerlig positivt luftveistrykk for eliminering av nattlige pusteforstyrrelser
1 natt søvn
Trykkstabilitet ved maskelekkasjer
Tidsramme: 1 natt søvn
Hvor mye CPAP-trykket varierer når maskelekkasje oppstår
1 natt søvn
Minimum SaO2
Tidsramme: 1 natt søvn
Minimumsprosenten av oksygenmetning registrert i blodet
1 natt søvn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helmut Teschler, MD, University Hospital, Ruhrland Hospital Essen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adaptiv servostyrt ventilasjon (ASV)

3
Abonnere