- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01037439
Sammenligning av modifiserte med konvensjonelle adaptive servoventilasjonsprosesser
Sammenligning av en modifisert adaptiv servoventilasjon med konvensjonelle adaptive servoventilasjonsprosesser når det gjelder effektivitet mot komplekse nattlige pusteforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kardiovaskulære lidelser lider ofte av søvnrelaterte luftveislidelser (SRRD), som obstruktiv søvnapné (OSA) eller en spesifikk form for sentral søvnapné, Cheyne-Stokes-pust (CSB, periodisk pusting). Imidlertid er det også en betydelig forekomst av komplekse nattlige pusteforstyrrelser, med både obstruktive og sentrale komponenter. Søvnrelaterte pusteforstyrrelser av denne typen forårsaker reduksjon i arteriell oksygenmetning gjennom korte hypopnéer og apnéer. Pusteforstyrrelser fører også til at pasienten våkner ofte om natten (arousals), vanligvis under den hyperventilatoriske fasen av CSB. Gjentatte opphisselser forårsaker fragmentering av søvn, og derfor et dypt søvnunderskudd. Dette fører til økt søvnighet i løpet av dagen og nedsatt kognitiv ytelse.
Tidligere studier har vist at Cheyne-Stokes pust kan behandles effektivt med adaptiv servoventilasjon. En forbedring av den rutinemessig brukte algoritmen (AutoSet CS2) er laget som lar algoritmen skille mellom obstruktive hendelser og Cheyne-Stokes-pusting, og reagerer bedre på apnéer og hypopnéer for å eliminere den søvnrelaterte pusteforstyrrelsen og normalisere pusten under søvn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Essen
-
Weg, Essen, Tyskland, 45239
- Ruhrland Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18+ år
- skriftlig samtykke
- kompleks nattlig pusteforstyrrelse med Cheyne-Stokes puste og obstruktiv søvnapné
- AHI > 15/t
Ekskluderingskriterier:
- akutt hjertedekompensasjon
- akutt hjerteinfarkt de siste 3 månedene
- tilstand etter gjenoppliving i løpet av de siste 3 månedene
- tilstand etter slag med problemer med å svelge eller vedvarende hemiparese
- misbruk av medisiner, alkohol eller narkotika
- svangerskap
- kjent for å lide av en svulst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konvensjonell ASV
Gjeldende adaptiv servoventilasjonsterapialgoritme for ikke-invasiv ventilasjonsbehandling av Cheyne-Stokes respirasjon.
|
Trykkstøtteventilasjon tilpasser seg for å møte et mål for ventilasjonsnivå som kontinuerlig vurderes
Andre navn:
|
Eksperimentell: Modifisert ASV
Modifisert adaptiv servoventilasjonsalgoritme for forbedret behandling av nattlige pusteforstyrrelser
|
Trykkstøtteventilasjon tilpasser seg for å møte et mål for ventilasjonsnivå som kontinuerlig vurderes
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Apné/hypopné-indeks (AHI)
Tidsramme: 1 natt søvn
|
antall pustepauser som oppstår hver time søvn
|
1 natt søvn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig SaO2
Tidsramme: 1 natt søvn
|
gjennomsnittlig prosentandel av oksygenmetning i blodet
|
1 natt søvn
|
CPAP-trykk
Tidsramme: 1 natt søvn
|
Krav om kontinuerlig positivt luftveistrykk for eliminering av nattlige pusteforstyrrelser
|
1 natt søvn
|
Trykkstabilitet ved maskelekkasjer
Tidsramme: 1 natt søvn
|
Hvor mye CPAP-trykket varierer når maskelekkasje oppstår
|
1 natt søvn
|
Minimum SaO2
Tidsramme: 1 natt søvn
|
Minimumsprosenten av oksygenmetning registrert i blodet
|
1 natt søvn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helmut Teschler, MD, University Hospital, Ruhrland Hospital Essen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAEssenASV
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Adaptiv servostyrt ventilasjon (ASV)
-
University Hospital RegensburgResMed FoundationAvsluttet
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...FullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Invasiv mekanisk ventilasjon | Adaptiv støtteventilasjonIndia
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtAkutt lungesviktsyndromForente stater
-
ResMedFullførtHjertefeil | Søvnforstyrrelse | Cheyne Stokes RespirasjonAustralia, Tyskland, Sveits, Nederland, Frankrike, Finland, Tsjekkisk Republikk, Storbritannia
-
Philips Portuguesa S.A.Har ikke rekruttert ennå
-
ResMedAvsluttetDiastolisk hjertesviktTyskland
-
Toronto Rehabilitation InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Philips RespironicsAvsluttetHjertefeil | SøvnapnéCanada, Spania, Japan, Tyskland, Frankrike, Forente stater, Brasil, Italia, Storbritannia
-
ResMedFullførtObstruktiv søvnapné | Sentral søvnapné (diagnose) | Kronisk opioidbrukForente stater
-
ResMedFullførtPeriodisk pust | Pusterelatert søvnforstyrrelseTyskland
-
University Hospital, AntwerpHasselt University; Jessa Hospital; Universiteit AntwerpenRekrutteringAtrieflimmer | Obstruktiv søvnapnéBelgia