Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af modificeret med konventionelle adaptive servoventilationsprocesser

2. februar 2021 opdateret af: ResMed

Sammenligning af en modificeret adaptiv servoventilation med konventionelle adaptive servoventilationsprocesser med hensyn til effektivitet mod komplekse natlige vejrtrækningsforstyrrelser

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den modificerede adaptive servoventilationskontrolalgoritme med de standardiserede algoritmer for rutinemæssigt anvendte servoventilationsprocesser (AutoSet CS2) med hensyn til effekten på obstruktive og centrale hændelser. Målet er at normalisere vejrtrækningen under søvn og dermed eliminere den søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelse, hvilket resulterer i endnu mere effektiv behandling af natlige vejrtrækningsforstyrrelser hos patienter med hjerte-kar-sygdomme og søvnapnø, for at sikre optimal terapisucces.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kardiovaskulære lidelser lider ofte af søvnrelaterede respiratoriske lidelser (SRRD), såsom obstruktiv søvnapnø (OSA) eller en specifik form for central søvnapnø, Cheyne-Stokes vejrtrækning (CSB, periodisk vejrtrækning). Men der er også en betydelig forekomst af komplekse natlige vejrtrækningsforstyrrelser, med både obstruktive og centrale komponenter. Søvn-relaterede vejrtrækningsforstyrrelser af denne art forårsager fald i arteriel iltmætning gennem korte hypopnøer og apnøer. Forstyrret vejrtrækning får også patienten til at vågne ofte om natten (arousals), normalt under den hyperventilatoriske fase af CSB. Gentagne ophidselser forårsager fragmentering af søvnen og derfor et dybt søvnunderskud. Dette fører til øget søvnighed i løbet af dagen og nedsat kognitiv præstation.

Tidligere undersøgelser har vist, at Cheyne-Stokes vejrtrækning kan behandles effektivt med adaptiv servoventilation. En forbedring af den rutinemæssigt anvendte algoritme (AutoSet CS2) er blevet skabt, som gør det muligt for algoritmen at skelne mellem obstruktive hændelser og Cheyne-Stokes vejrtrækning og bedre reagere på apnøer og hypopnøer for at eliminere den søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelse og normalisere vejrtrækningen under søvn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Essen
      • Weg, Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrland Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18+ år
  • skriftligt samtykke
  • kompleks natlig vejrtrækningsforstyrrelse med Cheyne-Stokes vejrtrækning og obstruktiv søvnapnø
  • AHI > 15/t

Ekskluderingskriterier:

  • akut hjertedekompensation
  • akut myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
  • efter genoplivning inden for de sidste 3 måneder
  • tilstand efter slagtilfælde med synkebesvær eller vedvarende hemiparese
  • misbrug af medicin, alkohol eller stoffer
  • graviditet
  • kendt for at lide af en tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel ASV
Nuværende adaptiv servoventilationsterapialgoritme til ikke-invasiv ventilationsbehandling af Cheyne-Stokes Respiration.
Enhed: Adaptiv servostyret ventilation (ASV)
Trykstøtteventilation tilpasser sig til at opfylde et målventilationsniveau, der konstant vurderes
Andre navne:
  • AutoSet CS2
  • Tilpas SV
Eksperimentel: Ændret ASV
Modificeret adaptiv servoventilationsalgoritme til forbedret behandling af natlige vejrtrækningsforstyrrelser
Enhed: Adaptiv servostyret ventilation (ASV)
Trykstøtteventilation tilpasser sig til at opfylde et målventilationsniveau, der konstant vurderes
Andre navne:
  • AutoSet CS2
  • Tilpas SV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø/hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: 1 nats søvn
antal vejrtrækningspauser, der opstår hver times søvn
1 nats søvn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig SaO2
Tidsramme: 1 nats søvn
gennemsnitlig procentdel af iltmætning i blodet
1 nats søvn
CPAP tryk
Tidsramme: 1 nats søvn
Kontinuerligt positivt luftvejstryk krav til eliminering af natlige vejrtrækningsforstyrrelser
1 nats søvn
Trykstabilitet ved maskelækager
Tidsramme: 1 nats søvn
Hvor meget CPAP-trykket varierer, når der opstår maskelækage
1 nats søvn
Minimum SaO2
Tidsramme: 1 nats søvn
Den mindste procentdel af iltmætning registreret i blodet
1 nats søvn

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResMed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helmut Teschler, MD, University Hospital, Ruhrland Hospital Essen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2009

Først opslået (Skøn)

23. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAEssenASV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cheyne-Stokes respiration

Kliniske forsøg med Adaptiv servostyret ventilation (ASV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner