Porovnání modifikovaných s konvenčními adaptivními procesy servoventilace
Porovnání modifikované adaptivní servoventilace s konvenčními procesy adaptivní servoventilace z hlediska účinnosti proti komplexním poruchám nočního dýchání
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s kardiovaskulárními poruchami často trpí poruchami dýchání souvisejícími se spánkem (SRRD), jako je obstrukční spánková apnoe (OSA) nebo specifická forma centrální spánkové apnoe, Cheyne-Stokesovo dýchání (CSB, periodické dýchání). Existuje však také významný výskyt komplexních nočních poruch dýchání s obstrukční i centrální složkou. Poruchy dýchání související se spánkem tohoto druhu způsobují pokles arteriální saturace kyslíkem prostřednictvím krátkých hypopnoe a apnoe. Porucha dýchání také způsobuje časté buzení pacienta během noci (arousal), obvykle během hyperventilační fáze CSB. Opakované vzrušení způsobuje fragmentaci spánku, a tedy hluboký spánkový deficit. To vede ke zvýšené ospalosti během dne a zhoršení kognitivní výkonnosti.
Předchozí studie ukázaly, že Cheyne-Stokesovo dýchání lze účinně léčit adaptivní servoventilací. Bylo vytvořeno vylepšení rutinně používaného algoritmu (AutoSet CS2), které umožňuje algoritmu rozlišovat mezi obstrukčními událostmi a dýcháním Cheyne-Stokes a lépe reagovat na apnoe a hypopnoe, aby se odstranila porucha dýchání související se spánkem a normalizovalo se dýchání během spánku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Essen
-
Weg, Essen, Německo, 45239
- Ruhrland Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18+ let
- souhlas písemně
- komplexní noční porucha dýchání s Cheyne-Stokesovým dýcháním a obstrukční spánkovou apnoe
- AHI > 15/h
Kritéria vyloučení:
- akutní srdeční dekompenzace
- akutní infarkt myokardu během posledních 3 měsíců
- poresuscitační stav během posledních 3 měsíců
- stav po mrtvici s obtížemi při polykání nebo přetrvávající hemiparézou
- zneužívání léků, alkoholu nebo drog
- těhotenství
- známo, že trpí nádorem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční ASV
Současný algoritmus adaptivní servoventilační terapie pro neinvazivní ventilační léčbu Cheyne-Stokesova dýchání.
|
Ventilace s tlakovou podporou se přizpůsobuje tak, aby odpovídala cílové úrovni ventilace, která je neustále vyhodnocována
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Upravené ASV
Upravený adaptivní servoventilační algoritmus pro lepší léčbu nočních poruch dýchání
|
Ventilace s tlakovou podporou se přizpůsobuje tak, aby odpovídala cílové úrovni ventilace, která je neustále vyhodnocována
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe/hypopnoe (AHI)
Časové okno: 1 noční spánek
|
počet dechových pauz, ke kterým dochází každou hodinu spánku
|
1 noční spánek
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný SaO2
Časové okno: 1 noční spánek
|
průměrné procento saturace kyslíkem v krvi
|
1 noční spánek
|
|
Tlak CPAP
Časové okno: 1 noční spánek
|
Požadavek kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách k odstranění nočních poruch dýchání
|
1 noční spánek
|
|
Stabilita tlaku v případě netěsností masky
Časové okno: 1 noční spánek
|
Jak moc se mění tlak CPAP, když dojde k úniku masky
|
1 noční spánek
|
|
Minimální SaO2
Časové okno: 1 noční spánek
|
Minimální procento saturace kyslíkem zaznamenané v krvi
|
1 noční spánek
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helmut Teschler, MD, University Hospital, Ruhrland Hospital Essen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAEssenASV
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cheyne-Stokesovo dýchání
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno