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Vergleich modifizierter mit konventionellen adaptiven Servoventilationsprozessen

2. Februar 2021 aktualisiert von: ResMed

Vergleich einer modifizierten adaptiven Servoventilation mit herkömmlichen adaptiven Servoventilationsverfahren hinsichtlich der Wirksamkeit bei komplexen nächtlichen Atemstörungen

Ziel dieser Studie ist es, den modifizierten adaptiven Servoventilations-Steuerungsalgorithmus des mit den standardisierten Algorithmen routinemäßig eingesetzter Servoventilationsverfahren (AutoSet CS2) hinsichtlich der Wirkung auf obstruktive und zentrale Ereignisse zu vergleichen. Ziel ist es, die Atmung im Schlaf zu normalisieren und damit die schlafbedingte Atmungsstörung zu beseitigen. Dadurch können nächtliche Atemstörungen bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schlafapnoe noch effektiver behandelt werden, um einen optimalen Therapieerfolg zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden häufig an schlafbezogenen Atemwegserkrankungen (SRRD), wie z. B. obstruktiver Schlafapnoe (OSA) oder einer spezifischen Form der zentralen Schlafapnoe, der Cheyne-Stokes-Atmung (CSB, periodische Atmung). Allerdings kommt es auch in erheblichem Maße zu komplexen nächtlichen Atemstörungen mit obstruktiver und zentraler Komponente. Solche schlafbezogenen Atemstörungen führen zu einer Abnahme der arteriellen Sauerstoffsättigung durch kurzzeitige Hypopnoen und Apnoen. Eine gestörte Atmung führt auch dazu, dass der Patient nachts häufig aufwacht (Arousals), meist während der hyperventilierenden Phase der CSB. Wiederholtes Erwachen führt zu Schlaffragmentierung und damit zu einem Tiefschlafdefizit. Dies führt zu erhöhter Schläfrigkeit am Tag und einer Beeinträchtigung der kognitiven Leistungsfähigkeit.

Frühere Studien haben gezeigt, dass die Cheyne-Stokes-Atmung mit adaptiver Servoventilation effektiv behandelt werden kann. Es wurde eine Erweiterung des routinemäßig verwendeten Algorithmus (AutoSet CS2) entwickelt, die es dem Algorithmus ermöglicht, zwischen obstruktiven Ereignissen und Cheyne-Stokes-Atmung zu unterscheiden und besser auf Apnoen und Hypopnoen zu reagieren, um die schlafbezogenen Atmungsstörungen zu beseitigen und die Atmung während des Schlafs zu normalisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Essen
      • Weg, Essen, Deutschland, 45239
        • Ruhrland Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18+ Jahre alt
  • Zustimmung schriftlich
  • komplexe nächtliche Atemstörung mit Cheyne-Stokes-Atmung und obstruktiver Schlafapnoe
  • AHI > 15/h

Ausschlusskriterien:

  • akute Herzdekompensation
  • akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Zustand nach der Wiederbelebung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Zustand nach einem Schlaganfall mit Schluckbeschwerden oder anhaltender Hemiparese
  • Missbrauch von Medikamenten, Alkohol oder Drogen
  • Schwangerschaft
  • bekanntermaßen an einem Tumor leidet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelles ASV
Aktueller adaptiver Servoventilationstherapiealgorithmus für die nichtinvasive Beatmungsbehandlung der Cheyne-Stokes-Atmung.
Gerät: Adaptive servokontrollierte Beatmung (ASV)
Die druckunterstützende Beatmung passt sich an ein Zielbeatmungsniveau an, das ständig überprüft wird
Andere Namen:
  • AutoSet CS2
  • SV anpassen
Experimental: Modifizierter ASV
Modifizierter adaptiver Servoventilationsalgorithmus zur verbesserten Behandlung nächtlicher Atemstörungen
Gerät: Adaptive servokontrollierte Beatmung (ASV)
Die druckunterstützende Beatmung passt sich an ein Zielbeatmungsniveau an, das ständig überprüft wird
Andere Namen:
  • AutoSet CS2
  • SV anpassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-/Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 1 Nacht schlafen
Anzahl der Atempausen, die pro Stunde Schlaf auftreten
1 Nacht schlafen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher SaO2
Zeitfenster: 1 Nacht schlafen
durchschnittlicher Prozentsatz der Sauerstoffsättigung im Blut
1 Nacht schlafen
CPAP-Druck
Zeitfenster: 1 Nacht schlafen
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck zur Beseitigung nächtlicher Atemstörungen erforderlich
1 Nacht schlafen
Druckstabilität bei Maskenlecks
Zeitfenster: 1 Nacht schlafen
Wie stark variiert der CPAP-Druck, wenn eine Maskenleckage auftritt?
1 Nacht schlafen
Mindestens SaO2
Zeitfenster: 1 Nacht schlafen
Der minimale Prozentsatz der im Blut aufgezeichneten Sauerstoffsättigung
1 Nacht schlafen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResMed

Ermittler

  • Hauptermittler: Helmut Teschler, MD, University Hospital, Ruhrland Hospital Essen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAEssenASV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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