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Confronto tra processi di servoventilazione adattiva modificata e convenzionale

2 febbraio 2021 aggiornato da: ResMed

Confronto tra una servoventilazione adattativa modificata e processi di servoventilazione adattativa convenzionale in termini di efficacia contro i disturbi respiratori notturni complessi

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'algoritmo di controllo adattivo della servoventilazione modificato con gli algoritmi standardizzati dei processi di servoventilazione utilizzati di routine (AutoSet CS2) in termini di effetto sugli eventi ostruttivi e centrali. L'obiettivo è normalizzare la respirazione durante il sonno e quindi eliminare i disturbi respiratori del sonno, ottenendo un trattamento ancora più efficace dei disturbi respiratori notturni nei pazienti con malattie cardiovascolari e apnee notturne, per garantire il successo ottimale della terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con disturbi cardiovascolari spesso soffrono di disturbi respiratori legati al sonno (SRRD), come l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) o una forma specifica di apnea centrale del sonno, il respiro di Cheyne-Stokes (CSB, respiro periodico). Tuttavia vi è anche una significativa incidenza di disturbi respiratori notturni complessi, con componenti sia ostruttive che centrali. Disturbi respiratori legati al sonno di questo tipo causano diminuzioni della saturazione arteriosa di ossigeno attraverso brevi ipopnee e apnee. La respirazione disturbata induce anche il paziente a svegliarsi frequentemente durante la notte (risvegli), di solito durante la fase iperventilatoria del CSB. Risvegli ripetuti causano la frammentazione del sonno e quindi un deficit di sonno profondo. Ciò porta ad un aumento della sonnolenza durante il giorno e ad un deterioramento delle prestazioni cognitive.

Precedenti studi hanno dimostrato che la respirazione di Cheyne-Stokes può essere trattata efficacemente con la servoventilazione adattiva. È stato creato un miglioramento dell'algoritmo utilizzato di routine (AutoSet CS2) che consente all'algoritmo di distinguere tra eventi ostruttivi e respirazione di Cheyne-Stokes e di rispondere meglio ad apnee e ipopnee per eliminare il disturbo respiratorio correlato al sonno e normalizzare la respirazione durante il sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Essen
      • Weg, Essen, Germania, 45239
        • Ruhrland Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18+ anni di età
  • consenso per iscritto
  • disturbo respiratorio notturno complesso con respirazione di Cheyne-Stokes e apnea ostruttiva del sonno
  • AHI > 15/h

Criteri di esclusione:

  • scompenso cardiaco acuto
  • infarto miocardico acuto negli ultimi 3 mesi
  • condizione post-rianimazione negli ultimi 3 mesi
  • condizione post-ictus con difficoltà di deglutizione o persistente emiparesi
  • abuso di farmaci, alcool o droghe
  • gravidanza
  • noto per essere affetto da un tumore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ASV convenzionale
Attuale algoritmo di terapia di servoventilazione adattiva per il trattamento della ventilazione non invasiva della respirazione di Cheyne-Stokes.
Dispositivo: Ventilazione servocontrollata adattiva (ASV)
La ventilazione a supporto della pressione si adatta per raggiungere un livello di ventilazione target che viene costantemente valutato
Altri nomi:
  • AutoSet CS2
  • Adatta SV
Sperimentale: ASV modificato
Algoritmo di servoventilazione adattiva modificato per un migliore trattamento dei disturbi respiratori notturni
Dispositivo: Ventilazione servocontrollata adattiva (ASV)
La ventilazione a supporto della pressione si adatta per raggiungere un livello di ventilazione target che viene costantemente valutato
Altri nomi:
  • AutoSet CS2
  • Adatta SV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea/ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 1 notte di sonno
numero di pause respiratorie che si verificano ogni ora di sonno
1 notte di sonno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SaO2 media
Lasso di tempo: 1 notte di sonno
percentuale media di saturazione di ossigeno nel sangue
1 notte di sonno
Pressione CPAP
Lasso di tempo: 1 notte di sonno
Requisito di pressione positiva continua delle vie aeree per l'eliminazione dei disturbi respiratori notturni
1 notte di sonno
Stabilità della pressione in presenza di perdite dalla maschera
Lasso di tempo: 1 notte di sonno
Quanto varia la pressione CPAP quando si verifica una perdita dalla maschera
1 notte di sonno
Minimo SaO2
Lasso di tempo: 1 notte di sonno
La percentuale minima di saturazione di ossigeno registrata nel sangue
1 notte di sonno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ResMed

Investigatori

  • Investigatore principale: Helmut Teschler, MD, University Hospital, Ruhrland Hospital Essen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAEssenASV

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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