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杏仁对冠状动脉疾病患者内皮功能的影响

2009年12月21日 更新者:Boston University

杏仁对冠状动脉疾病患者的血管反应性和炎症、氧化应激和内皮功能的生物标志物的影响

血管内皮(血管细胞的内层)通常通过产生各种调节物质(包括一氧化氮)来防止血管痉挛和血栓形成。 在动脉粥样硬化患者中,内皮细胞的这些功能受损,这些异常可能导致心脏病发作和中风的发展。

观察性研究表明,经常食用坚果可降低心血管疾病 (CVD) 的风险,但获益机制尚未完全明确。 最近的研究表明,坚果中的特定脂肪酸和类黄酮可能对心血管疾病有有利影响。 此外,越来越多的证据表明这些化合物可能会改善内皮细胞的功能。

本研究旨在检验富含杏仁的饮食会改善冠状动脉疾病患者内皮功能的假设。 受试者将被纳入一项随机、安慰剂对照的交叉研究,该研究将比较不含坚果的国家胆固醇教育计划第 1 步饮食与总卡路里数相同但每天包含 3 盎司杏仁的第 1 步饮食。 参与者将食用每种饮食六周,两次饮食之间有四个星期的休息期。 饮食的顺序将是随机的(杏仁或不吃杏仁)。 将在研究开始、四个星期清除期结束和第二次干预结束时采用通过食物回忆问卷进行的饮食评估。 如果受试者偏离 STEP 1 饮食的建议,将提供咨询以敦促遵守。 主要终点将是通过超声评估的内皮依赖性血流介导的扩张。 次要研究结果将包括血脂谱、炎症标志物和氧化应激。 招募将继续进行,直到有 40 名具有完整数据的受试者可用。

患者将在波士顿医疗中心和塔夫茨医疗中心的美国农业部人类营养研究中心 Jean Mayer 登记。 饮食干预将在塔夫茨医疗中心或通过电话进行。 超声研究和血液采集将在波士顿医疗中心的主要研究者研究单位进行。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男性和女性受试者。
  2. 年龄范围:21-80岁。
  3. 重量小于 115 公斤。
  4. 临床定义的冠状动脉疾病,临床稳定并通过适当的治疗得到补偿。 冠状动脉疾病 (CVD) 定义为冠状动脉造影存在病变、心肌梗塞病史或负荷试验阳性。
  5. 愿意提供书面知情同意书以及理解、参与和遵守研究要求的意愿和能力。

排除标准:

  1. 坚果过敏史。
  2. 孕妇或哺乳期妇女。 尿妊娠试验排除妊娠。
  3. 其他主要疾病的临床病史,包括晚期癌症、肾功能衰竭、肝功能衰竭、可能影响吸收的胃肠道疾病,或主要研究者认为不适合进行临床研究的其他情况。
  4. 在过去 30 天内接受过研究性新药治疗。
  5. 心理疾病或状况的历史,例如干扰受试者理解研究要求的能力。
  6. 不愿遵守研究要求,包括在研究期间避免食用坚果和避免使用维生素 E、维生素 C 和 β-胡萝卜素、硫辛酸和/或其他膳食或草药补充剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:杏仁
国家胆固醇教育计划第 I 步饮食加杏仁 6 周
NCEP 第 1 步饮食加杏仁每天 3 盎司,持续 6 周
安慰剂比较:没有杏仁
全国胆固醇教育计划步骤 1 无杏仁饮食 6 周
NCEP 第 1 步饮食不含杏仁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
肱动脉血流介导的扩张
大体时间:6周
6周

次要结果测量

结果测量
大体时间
炎症、血脂异常和氧化应激的血液标志物
大体时间:6周
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月21日

首次发布 (估计)

2009年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年12月21日

最后验证

2009年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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