- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01038362
Effetti delle mandorle sulla funzione endoteliale nei pazienti con malattia coronarica
Effetti delle mandorle sulla reattività vascolare e biomarcatori di infiammazione, stress ossidativo e funzione endoteliale nei pazienti con malattia coronarica
L'endotelio vascolare (rivestimento interno delle cellule nei vasi sanguigni) normalmente previene il vasospasmo e la trombosi mediante la produzione di una varietà di sostanze regolatrici, incluso l'ossido nitrico. Nei pazienti con aterosclerosi, queste funzioni dell'endotelio sono compromesse e queste anomalie possono contribuire allo sviluppo di infarto e ictus.
Studi osservazionali hanno dimostrato che il consumo frequente di noci riduce il rischio di malattie cardiovascolari (CVD), ma i meccanismi di beneficio non sono stati completamente definiti. Studi recenti suggeriscono che specifici acidi grassi e flavonoidi nelle noci possono avere effetti favorevoli sulle malattie cardiovascolari. Inoltre, vi sono prove crescenti che questi composti possono migliorare la funzione dell'endotelio.
Il presente studio è progettato per verificare l'ipotesi che una dieta arricchita di mandorle migliorerà la funzione dell'endotelio nei pazienti con malattia coronarica. I soggetti saranno arruolati in uno studio crossover randomizzato, controllato con placebo che confronterà una dieta Step 1 del National Cholesterol Education Program senza noci con una dieta Step 1 che ha lo stesso numero di calorie totali ma include 3 once di mandorle al giorno. I partecipanti consumeranno ogni dieta per sei settimane con un periodo di riposo di quattro settimane tra le diete. L'ordine delle diete sarà casuale (mandorle o no). Le valutazioni dietetiche tramite questionari di richiamo del cibo saranno impiegate all'inizio dello studio, alla fine del periodo di quattro settimane di sospensione e alla fine del secondo intervento. Se i soggetti si stanno allontanando dalle raccomandazioni della dieta FASE 1, verrà fornita consulenza per sollecitare la conformità. L'endpoint primario sarà la dilatazione flusso-mediata dipendente dall'endotelio valutata mediante ultrasuoni. I risultati secondari dello studio includeranno profili lipidici, marcatori di infiammazione e stress ossidativo. L'arruolamento continuerà fino a quando non saranno disponibili 40 soggetti con dati completi.
I pazienti saranno arruolati presso il Boston Medical Center e il Jean Mayer US Department of Agriculture Human Nutrition Research Center presso il Tufts Medical Center. Gli interventi dietetici saranno eseguiti presso il Tufts Medical Center o per telefono. Gli studi ecografici e la raccolta del sangue saranno eseguiti nell'unità di ricerca del ricercatore principale presso il Boston Medical Center.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine.
- Fascia d'età: 21-80 anni.
- Peso inferiore a 115 kg.
- Malattia coronarica clinicamente definita che è clinicamente stabile e compensata con un trattamento appropriato. La malattia coronarica (CVD) è definita dalla presenza di lesioni all'angiografia coronarica, anamnesi di infarto del miocardio o test da stress positivo.
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e disponibilità e capacità di comprendere, partecipare e rispettare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia alle noci.
- Donne in gravidanza o in allattamento. La gravidanza sarà esclusa dal test di gravidanza sulle urine.
- Storia clinica di altre malattie importanti tra cui cancro allo stadio terminale, insufficienza renale, insufficienza epatica, disturbi gastrointestinali che possono compromettere l'assorbimento o altre condizioni che, a parere del ricercatore principale, rendono inappropriato uno studio clinico.
- Trattamento con un nuovo farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
- Storia di una malattia o condizione psicologica tale da interferire con la capacità del soggetto di comprendere i requisiti dello studio.
- Riluttanza a soddisfare i requisiti dello studio, incluso astenersi dal consumo di noci e astenersi dall'uso di vitamina E, vitamina C e beta carotene, acido lipoico e/o altri integratori dietetici o erboristici durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Mandorle
Programma nazionale di educazione al colesterolo Step I dieta più mandorle per 6 settimane
|
NCEP Step 1 Diet Plus Mandorle 3 once al giorno per 6 settimane
|
|
Comparatore placebo: Niente mandorle
National Cholesterol Education Program Step 1 dieta senza mandorle per 6 settimane
|
NCEP Step 1 dieta senza mandorle
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Marcatori ematici di infiammazione, dislipidemia e stress ossidativo
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-27411
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioReclutamentoCoronary Artery DiseaseItalia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele
Prove cliniche su NCEP Step 1 dieta più mandorle
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterCompletato