Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti delle mandorle sulla funzione endoteliale nei pazienti con malattia coronarica

21 dicembre 2009 aggiornato da: Boston University

Effetti delle mandorle sulla reattività vascolare e biomarcatori di infiammazione, stress ossidativo e funzione endoteliale nei pazienti con malattia coronarica

L'endotelio vascolare (rivestimento interno delle cellule nei vasi sanguigni) normalmente previene il vasospasmo e la trombosi mediante la produzione di una varietà di sostanze regolatrici, incluso l'ossido nitrico. Nei pazienti con aterosclerosi, queste funzioni dell'endotelio sono compromesse e queste anomalie possono contribuire allo sviluppo di infarto e ictus.

Studi osservazionali hanno dimostrato che il consumo frequente di noci riduce il rischio di malattie cardiovascolari (CVD), ma i meccanismi di beneficio non sono stati completamente definiti. Studi recenti suggeriscono che specifici acidi grassi e flavonoidi nelle noci possono avere effetti favorevoli sulle malattie cardiovascolari. Inoltre, vi sono prove crescenti che questi composti possono migliorare la funzione dell'endotelio.

Il presente studio è progettato per verificare l'ipotesi che una dieta arricchita di mandorle migliorerà la funzione dell'endotelio nei pazienti con malattia coronarica. I soggetti saranno arruolati in uno studio crossover randomizzato, controllato con placebo che confronterà una dieta Step 1 del National Cholesterol Education Program senza noci con una dieta Step 1 che ha lo stesso numero di calorie totali ma include 3 once di mandorle al giorno. I partecipanti consumeranno ogni dieta per sei settimane con un periodo di riposo di quattro settimane tra le diete. L'ordine delle diete sarà casuale (mandorle o no). Le valutazioni dietetiche tramite questionari di richiamo del cibo saranno impiegate all'inizio dello studio, alla fine del periodo di quattro settimane di sospensione e alla fine del secondo intervento. Se i soggetti si stanno allontanando dalle raccomandazioni della dieta FASE 1, verrà fornita consulenza per sollecitare la conformità. L'endpoint primario sarà la dilatazione flusso-mediata dipendente dall'endotelio valutata mediante ultrasuoni. I risultati secondari dello studio includeranno profili lipidici, marcatori di infiammazione e stress ossidativo. L'arruolamento continuerà fino a quando non saranno disponibili 40 soggetti con dati completi.

I pazienti saranno arruolati presso il Boston Medical Center e il Jean Mayer US Department of Agriculture Human Nutrition Research Center presso il Tufts Medical Center. Gli interventi dietetici saranno eseguiti presso il Tufts Medical Center o per telefono. Gli studi ecografici e la raccolta del sangue saranno eseguiti nell'unità di ricerca del ricercatore principale presso il Boston Medical Center.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine.
  2. Fascia d'età: 21-80 anni.
  3. Peso inferiore a 115 kg.
  4. Malattia coronarica clinicamente definita che è clinicamente stabile e compensata con un trattamento appropriato. La malattia coronarica (CVD) è definita dalla presenza di lesioni all'angiografia coronarica, anamnesi di infarto del miocardio o test da stress positivo.
  5. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e disponibilità e capacità di comprendere, partecipare e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergia alle noci.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento. La gravidanza sarà esclusa dal test di gravidanza sulle urine.
  3. Storia clinica di altre malattie importanti tra cui cancro allo stadio terminale, insufficienza renale, insufficienza epatica, disturbi gastrointestinali che possono compromettere l'assorbimento o altre condizioni che, a parere del ricercatore principale, rendono inappropriato uno studio clinico.
  4. Trattamento con un nuovo farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  5. Storia di una malattia o condizione psicologica tale da interferire con la capacità del soggetto di comprendere i requisiti dello studio.
  6. Riluttanza a soddisfare i requisiti dello studio, incluso astenersi dal consumo di noci e astenersi dall'uso di vitamina E, vitamina C e beta carotene, acido lipoico e/o altri integratori dietetici o erboristici durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mandorle
Programma nazionale di educazione al colesterolo Step I dieta più mandorle per 6 settimane
NCEP Step 1 Diet Plus Mandorle 3 once al giorno per 6 settimane
Comparatore placebo: Niente mandorle
National Cholesterol Education Program Step 1 dieta senza mandorle per 6 settimane
NCEP Step 1 dieta senza mandorle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Marcatori ematici di infiammazione, dislipidemia e stress ossidativo
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su NCEP Step 1 dieta più mandorle

Sottoscrivi