- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01038362
Влияние миндаля на функцию эндотелия у пациентов с ишемической болезнью сердца
Влияние миндаля на сосудистую реактивность и биомаркеры воспаления, окислительного стресса и эндотелиальную функцию у пациентов с ишемической болезнью сердца
Сосудистый эндотелий (внутренняя оболочка клеток кровеносных сосудов) в норме предотвращает спазм сосудов и тромбоз за счет выработки различных регулирующих веществ, включая оксид азота. У больных атеросклерозом эти функции эндотелия нарушены и эти нарушения могут способствовать развитию инфаркта и инсульта.
Обсервационные исследования показали, что частое употребление орехов снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), но механизмы положительного эффекта до конца не определены. Недавние исследования показывают, что определенные жирные кислоты и флавоноиды в орехах могут оказывать положительное влияние на сердечно-сосудистые заболевания. Кроме того, появляется все больше доказательств того, что эти соединения могут улучшать функцию эндотелия.
Настоящее исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что диета, обогащенная миндалем, улучшит функцию эндотелия у пациентов с ишемической болезнью сердца. Субъекты будут включены в рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование, в котором будет сравниваться диета Этапа 1 Национальной образовательной программы по холестерину без орехов с диетой Этапа 1, которая имеет такое же общее количество калорий, но включает 3 унции миндаля в день. Участники будут придерживаться каждой диеты в течение шести недель с четырехнедельным периодом отдыха между диетами. Порядок диет будет случайным (миндаль или без миндаля). Оценки диеты с помощью вопросников отзывов о еде будут использоваться в начале исследования, в конце четырехнедельного периода вымывания и в конце второго вмешательства. Если субъекты отклоняются от рекомендаций диеты ШАГА 1, им будут даны консультации, чтобы призвать к соблюдению. Первичной конечной точкой будет эндотелий-зависимая опосредованная потоком дилатация, оцениваемая с помощью ультразвука. Вторичные результаты исследования будут включать профили липидов, маркеры воспаления и окислительного стресса. Регистрация будет продолжаться до тех пор, пока не будут доступны 40 субъектов с полными данными.
Пациенты будут зарегистрированы в Бостонском медицинском центре и Исследовательском центре питания человека Министерства сельского хозяйства США имени Джин Майер в Медицинском центре Тафтса. Диетические вмешательства будут проводиться в Медицинском центре Тафтса или по телефону. Ультразвуковые исследования и забор крови будут проводиться в исследовательском отделе главного исследователя в Бостонском медицинском центре.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужские и женские предметы.
- Возрастной диапазон: 21-80 лет.
- Вес менее 115 кг.
- Клинически определяемая ишемическая болезнь сердца, которая клинически стабильна и компенсируется соответствующим лечением. Ишемическая болезнь сердца (ССЗ) определяется наличием поражений на коронарной ангиографии, инфарктом миокарда в анамнезе или положительным нагрузочным тестом.
- Готовность дать письменное информированное согласие, а также готовность и способность понимать, участвовать и соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- История аллергии на орехи.
- Беременные или кормящие женщины. Беременность будет исключена тестом мочи на беременность.
- Клиническая история других серьезных заболеваний, включая рак в терминальной стадии, почечную недостаточность, печеночную недостаточность, желудочно-кишечные расстройства, которые могут ухудшить всасывание, или другие состояния, которые, по мнению главного исследователя, делают клиническое исследование нецелесообразным.
- Лечение исследуемым новым препаратом в течение последних 30 дней.
- История психологического заболевания или состояния, которое мешает способности субъекта понять требования исследования.
- Нежелание соблюдать требования исследования, включая воздержание от употребления орехов и воздержание от употребления витамина Е, витамина С, бета-каротина, липоевой кислоты и/или других пищевых или растительных добавок во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Миндаль
Диета Step I Национальной образовательной программы по холестерину плюс миндаль в течение 6 недель
|
NCEP Step 1 диета плюс миндаль 3 унции в день в течение 6 недель
|
Плацебо Компаратор: Без миндаля
Национальная образовательная программа по холестерину Шаг 1: диета без миндаля на 6 недель
|
Диета NCEP Step 1 без миндаля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Опосредованная кровотоком дилатация плечевой артерии
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Маркеры крови воспаления, дислипидемии и окислительного стресса
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-27411
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диета NCEP Step 1 плюс миндаль
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterРекрутинг