Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af mandler på endotelfunktion hos patienter med koronararteriesygdom

21. december 2009 opdateret af: Boston University

Effekter af mandler på vaskulær reaktivitet og biomarkører for inflammation, oxidativ stress og endotelfunktion hos patienter med koronararteriesygdom

Det vaskulære endotel (indre beklædning af celler i blodkar) forhindrer normalt vasospasme og trombose ved produktion af en række regulerende stoffer, herunder nitrogenoxid. Hos patienter med åreforkalkning er disse funktioner af endotelet svækket, og disse abnormiteter kan bidrage til udviklingen af ​​hjerteanfald og slagtilfælde.

Observationsstudier har vist, at hyppigt indtag af nødder nedsætter risikoen for hjerte-kar-sygdomme (CVD), men fordelemekanismerne er ikke fuldt definerede. Nylige undersøgelser tyder på, at specifikke fedtsyrer og flavonoider i nødder kan have gunstige effekter på hjerte-kar-sygdomme. Derudover er der voksende beviser for, at disse forbindelser kan forbedre funktionen af ​​endotelet.

Denne undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at en mandelberiget diæt vil forbedre funktionen af ​​endotelet hos patienter med kranspulsåresygdom. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt en randomiseret, placebo-kontrolleret, crossover-undersøgelse, der vil sammenligne en National Cholesterol Education Program Trin 1 diæt uden nødder med en trin 1 diæt, der har det samme antal samlede kalorier, men inkluderer 3 ounces mandler dagligt. Deltagerne vil indtage hver diæt i seks uger med en fire-ugers hvileperiode mellem diæterne. Rækkefølgen af ​​diæter vil blive randomiseret (mandler eller ingen mandler). Kostvurderinger via spørgeskemaer til tilbagekaldelse af fødevarer vil blive anvendt ved undersøgelsens start, slutningen af ​​den fire ugers udvaskningsperiode og slutningen af ​​den anden intervention. Hvis forsøgspersoner afviger fra anbefalingerne fra TRIN 1 diæten, vil der blive givet rådgivning for at opfordre til overholdelse. Det primære endepunkt vil være endotelafhængig flowmedieret dilatation vurderet ved ultralyd. Sekundære undersøgelsesresultater vil omfatte lipidprofiler, markører for inflammation og oxidativt stress. Tilmeldingen fortsætter, indtil 40 forsøgspersoner med fuldstændige data er tilgængelige.

Patienter vil blive tilmeldt Boston Medical Center og Jean Mayer US Department of Agriculture Human Nutrition Research Center ved Tufts Medical Center. Diætinterventioner vil blive udført på Tufts Medical Center eller telefonisk. Ultralydsundersøgelser og blodopsamling vil blive udført i hovedforskerens forskningsenhed ved Boston Medical Center.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige emner.
  2. Aldersgruppe: 21-80 år.
  3. Vægt under 115 kg.
  4. Klinisk defineret koronararteriesygdom, der er klinisk stabil og kompenseret med passende behandling. Koronarsygdom (CVD) er defineret ved tilstedeværelsen af ​​læsioner på koronar angiografi, historie med myokardieinfarkt eller positiv stresstest.
  5. Vilje til at give skriftligt informeret samtykke og vilje og evne til at forstå, deltage i og overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om nøddeallergi.
  2. Gravide eller ammende kvinder. Graviditet vil blive udelukket ved uringraviditetstest.
  3. Klinisk anamnese med anden større sygdom, herunder kræft i slutstadiet, nyresvigt, leversvigt, mave-tarmlidelser, der kan forringe absorptionen, eller andre tilstande, som efter hovedinvestigatorens opfattelse gør en klinisk undersøgelse uhensigtsmæssig.
  4. Behandling med et nyt forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage.
  5. Historie om en psykologisk sygdom eller tilstand, som forstyrrer forsøgspersonens evne til at forstå kravene til undersøgelsen.
  6. Manglende vilje til at overholde undersøgelsens krav, herunder afstå fra indtagelse af nødder og afstå fra brug af E-vitamin, C-vitamin og betacaroten, liponsyre og/eller andre kost- eller urtetilskud under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mandler
National Cholesterol Education Program Trin I diæt plus mandler i 6 uger
Andet: NCEP Trin 1 diæt plus mandler
NCEP Trin 1 Diet Plus Mandler 3 oz om dagen i 6 uger
Placebo komparator: Ingen mandler
National Cholesterol Education Program Trin 1 diæt uden mandler i 6 uger
Andet: Ingen mandler
NCEP Trin 1 diæt uden mandler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brachial arterie flow-medieret udvidelse
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodmarkører for inflammation, dyslipidæmi og oxidativt stress
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Samarbejdspartnere

Tufts University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2009

Først opslået (Skøn)

23. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-27411

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med NCEP Trin 1 diæt plus mandler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner