- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01038362
Efectos de las almendras sobre la función endotelial en pacientes con enfermedad arterial coronaria
Efectos de las almendras sobre la reactividad vascular y biomarcadores de inflamación, estrés oxidativo y función endotelial en pacientes con enfermedad arterial coronaria
El endotelio vascular (revestimiento interno de células en los vasos sanguíneos) normalmente previene el vasoespasmo y la trombosis mediante la producción de una variedad de sustancias reguladoras, incluido el óxido nítrico. En pacientes con aterosclerosis, estas funciones del endotelio están alteradas y estas anomalías pueden contribuir al desarrollo de un ataque al corazón y un accidente cerebrovascular.
Los estudios observacionales han demostrado que el consumo frecuente de nueces disminuye el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV), pero los mecanismos de beneficio no se han definido completamente. Estudios recientes sugieren que los ácidos grasos y flavonoides específicos de las nueces pueden tener efectos favorables sobre las enfermedades cardiovasculares. Además, existe una creciente evidencia de que estos compuestos pueden mejorar la función del endotelio.
El presente estudio está diseñado para probar la hipótesis de que una dieta enriquecida con almendras mejorará la función del endotelio en pacientes con enfermedad arterial coronaria. Los sujetos se inscribirán en un estudio cruzado aleatorizado, controlado con placebo, que comparará una dieta del Paso 1 del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol sin nueces con una dieta del Paso 1 que tiene la misma cantidad de calorías totales pero incluye 3 onzas de almendras al día. Los participantes consumirán cada dieta durante seis semanas con un período de descanso de cuatro semanas entre las dietas. El orden de las dietas será aleatorio (almendras o sin almendras). Se emplearán evaluaciones dietéticas a través de cuestionarios de recuerdo de alimentos al inicio del estudio, al final del período de lavado de cuatro semanas y al final de la segunda intervención. Si los sujetos se están desviando de las recomendaciones de la dieta PASO 1, se brindará asesoramiento para instarlos a cumplir. El criterio principal de valoración será la dilatación mediada por flujo dependiente del endotelio evaluada mediante ecografía. Los resultados secundarios del estudio incluirán perfiles de lípidos, marcadores de inflamación y estrés oxidativo. La inscripción continuará hasta que estén disponibles 40 sujetos con datos completos.
Los pacientes se inscribirán en el Centro Médico de Boston y en el Centro de Investigación de Nutrición Humana del Departamento de Agricultura de EE. UU. Jean Mayer en el Centro Médico Tufts. Las intervenciones dietéticas se realizarán en Tufts Medical Center o por teléfono. Los estudios de ultrasonido y la extracción de sangre se realizarán en la unidad de investigación del investigador principal en el Boston Medical Center.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos.
- Rango de edad: 21-80 años.
- Peso inferior a 115 kg.
- Enfermedad arterial coronaria clínicamente definida que es clínicamente estable y compensada con el tratamiento adecuado. La enfermedad coronaria (ECV) se define por la presencia de lesiones en la angiografía coronaria, antecedentes de infarto de miocardio o prueba de esfuerzo positiva.
- Disposición para dar su consentimiento informado por escrito y disposición y capacidad para comprender, participar y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia de alergia a las nueces.
- Mujeres embarazadas o lactantes. El embarazo se excluirá mediante una prueba de embarazo en orina.
- Antecedentes clínicos de otras enfermedades importantes, incluido el cáncer en etapa terminal, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, trastornos gastrointestinales que puedan afectar la absorción u otras condiciones que, en opinión del investigador principal, hagan que un estudio clínico sea inapropiado.
- Tratamiento con un nuevo fármaco en investigación en los últimos 30 días.
- Antecedentes de una enfermedad o condición psicológica que interfiere con la capacidad del sujeto para comprender los requisitos del estudio.
- Falta de voluntad para cumplir con los requisitos del estudio, incluida la abstención del consumo de nueces y del uso de vitamina E, vitamina C y betacaroteno, ácido lipoico y/u otros suplementos dietéticos o herbales durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Almendras
Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol Paso I dieta más almendras durante 6 semanas
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NCEP Step 1 Diet Plus Almonds 3 oz por día durante 6 semanas
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Comparador de placebos: Sin almendras
Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol Paso 1 dieta sin almendras durante 6 semanas
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NCEP Paso 1 dieta sin almendras
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Marcadores sanguíneos de inflamación, dislipidemia y estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-27411
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