- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01038362
Wpływ migdałów na funkcję śródbłonka u pacjentów z chorobą wieńcową
Wpływ migdałów na reaktywność naczyń i biomarkery stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego i funkcji śródbłonka u pacjentów z chorobą wieńcową
Śródbłonek naczyniowy (wewnętrzna wyściółka komórek w naczyniach krwionośnych) normalnie zapobiega skurczowi naczyń i zakrzepicy poprzez wytwarzanie różnych substancji regulacyjnych, w tym tlenku azotu. U pacjentów z miażdżycą te funkcje śródbłonka są upośledzone, a nieprawidłowości te mogą przyczyniać się do rozwoju zawału serca i udaru mózgu.
Badania obserwacyjne wykazały, że częste spożywanie orzechów zmniejsza ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD), ale mechanizmy korzyści nie zostały w pełni określone. Ostatnie badania sugerują, że określone kwasy tłuszczowe i flawonoidy w orzechach mogą mieć korzystny wpływ na choroby układu krążenia. Ponadto istnieje coraz więcej dowodów na to, że związki te mogą poprawiać funkcję śródbłonka.
Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że dieta wzbogacona w migdały poprawi funkcję śródbłonka u pacjentów z chorobą wieńcową. Uczestnicy zostaną włączeni do randomizowanego, kontrolowanego placebo badania krzyżowego, w którym porównana zostanie dieta Krok 1 Krajowego Programu Edukacji Cholesterolowej bez orzechów z dietą Krok 1, która ma taką samą całkowitą liczbę kalorii, ale zawiera 3 uncje migdałów dziennie. Uczestnicy będą spożywać każdą dietę przez sześć tygodni z czterotygodniowym okresem odpoczynku między dietami. Kolejność diet będzie losowa (migdały lub bez migdałów). Oceny dietetyczne za pomocą kwestionariuszy przypominania żywności zostaną zastosowane na początku badania, na końcu czterotygodniowego okresu wypłukiwania i na końcu drugiej interwencji. Jeśli badani odejdą od zaleceń diety STEP 1, udzielone zostanie doradztwo w celu nakłonienia ich do przestrzegania. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zależne od przepływu rozszerzenie śródbłonka oceniane za pomocą ultradźwięków. Wyniki badań drugorzędnych obejmą profile lipidowe, markery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego. Zapisy będą kontynuowane, dopóki nie będzie dostępnych 40 osób z pełnymi danymi.
Pacjenci będą rejestrowani w Boston Medical Center i Centrum Badań Żywienia Człowieka Departamentu Rolnictwa im. Jeana Mayera w Centrum Medycznym Tufts. Interwencje dietetyczne będą przeprowadzane w Centrum Medycznym Tufts lub telefonicznie. Badania ultrasonograficzne i pobieranie krwi będą wykonywane w jednostce badawczej głównego badacza w Boston Medical Center.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmioty męskie i żeńskie.
- Przedział wiekowy: 21-80 lat.
- Waga poniżej 115 kg.
- Klinicznie zdefiniowana choroba wieńcowa, która jest klinicznie stabilna i wyrównana odpowiednim leczeniem. Chorobę wieńcową (CVD) definiuje się na podstawie obecności zmian w koronarografii, przebytego zawału mięśnia sercowego lub dodatniego wyniku testu wysiłkowego.
- Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody oraz gotowość i zdolność do zrozumienia, uczestniczenia i przestrzegania wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na orzechy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Ciąża zostanie wykluczona przez test ciążowy z moczu.
- Historia kliniczna innych poważnych chorób, w tym raka w stadium końcowym, niewydolności nerek, niewydolności wątroby, zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą upośledzać wchłanianie lub innych stanów, które w opinii głównego badacza powodują, że badanie kliniczne jest nieodpowiednie.
- Leczenie nowym eksperymentalnym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni.
- Historia choroby psychicznej lub stanu, który zakłóca zdolność podmiotu do zrozumienia wymagań badania.
- Niechęć do przestrzegania wymagań badania, w tym powstrzymania się od spożywania orzechów i powstrzymania się od stosowania witaminy E, witaminy C i beta-karotenu, kwasu liponowego i/lub innych suplementów diety lub ziół podczas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Migdały
Narodowy Program Edukacji Cholesterolowej Krok I dieta plus migdały przez 6 tygodni
|
NCEP Step 1 Diet Plus Migdały 3 uncje dziennie przez 6 tygodni
|
|
Komparator placebo: Bez migdałów
Narodowy Program Edukacji Cholesterolowej Krok 1 dieta bez migdałów przez 6 tygodni
|
NCEP Step 1 dieta bez migdałów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozszerzenie zależne od przepływu w tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Markery krwi stanu zapalnego, dyslipidemii i stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-27411
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Dieta NCEP Step 1 plus migdały
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterZakończony