Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ migdałów na funkcję śródbłonka u pacjentów z chorobą wieńcową

21 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Boston University

Wpływ migdałów na reaktywność naczyń i biomarkery stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego i funkcji śródbłonka u pacjentów z chorobą wieńcową

Śródbłonek naczyniowy (wewnętrzna wyściółka komórek w naczyniach krwionośnych) normalnie zapobiega skurczowi naczyń i zakrzepicy poprzez wytwarzanie różnych substancji regulacyjnych, w tym tlenku azotu. U pacjentów z miażdżycą te funkcje śródbłonka są upośledzone, a nieprawidłowości te mogą przyczyniać się do rozwoju zawału serca i udaru mózgu.

Badania obserwacyjne wykazały, że częste spożywanie orzechów zmniejsza ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD), ale mechanizmy korzyści nie zostały w pełni określone. Ostatnie badania sugerują, że określone kwasy tłuszczowe i flawonoidy w orzechach mogą mieć korzystny wpływ na choroby układu krążenia. Ponadto istnieje coraz więcej dowodów na to, że związki te mogą poprawiać funkcję śródbłonka.

Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że dieta wzbogacona w migdały poprawi funkcję śródbłonka u pacjentów z chorobą wieńcową. Uczestnicy zostaną włączeni do randomizowanego, kontrolowanego placebo badania krzyżowego, w którym porównana zostanie dieta Krok 1 Krajowego Programu Edukacji Cholesterolowej bez orzechów z dietą Krok 1, która ma taką samą całkowitą liczbę kalorii, ale zawiera 3 uncje migdałów dziennie. Uczestnicy będą spożywać każdą dietę przez sześć tygodni z czterotygodniowym okresem odpoczynku między dietami. Kolejność diet będzie losowa (migdały lub bez migdałów). Oceny dietetyczne za pomocą kwestionariuszy przypominania żywności zostaną zastosowane na początku badania, na końcu czterotygodniowego okresu wypłukiwania i na końcu drugiej interwencji. Jeśli badani odejdą od zaleceń diety STEP 1, udzielone zostanie doradztwo w celu nakłonienia ich do przestrzegania. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zależne od przepływu rozszerzenie śródbłonka oceniane za pomocą ultradźwięków. Wyniki badań drugorzędnych obejmą profile lipidowe, markery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego. Zapisy będą kontynuowane, dopóki nie będzie dostępnych 40 osób z pełnymi danymi.

Pacjenci będą rejestrowani w Boston Medical Center i Centrum Badań Żywienia Człowieka Departamentu Rolnictwa im. Jeana Mayera w Centrum Medycznym Tufts. Interwencje dietetyczne będą przeprowadzane w Centrum Medycznym Tufts lub telefonicznie. Badania ultrasonograficzne i pobieranie krwi będą wykonywane w jednostce badawczej głównego badacza w Boston Medical Center.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedmioty męskie i żeńskie.
  2. Przedział wiekowy: 21-80 lat.
  3. Waga poniżej 115 kg.
  4. Klinicznie zdefiniowana choroba wieńcowa, która jest klinicznie stabilna i wyrównana odpowiednim leczeniem. Chorobę wieńcową (CVD) definiuje się na podstawie obecności zmian w koronarografii, przebytego zawału mięśnia sercowego lub dodatniego wyniku testu wysiłkowego.
  5. Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody oraz gotowość i zdolność do zrozumienia, uczestniczenia i przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii na orzechy.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Ciąża zostanie wykluczona przez test ciążowy z moczu.
  3. Historia kliniczna innych poważnych chorób, w tym raka w stadium końcowym, niewydolności nerek, niewydolności wątroby, zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą upośledzać wchłanianie lub innych stanów, które w opinii głównego badacza powodują, że badanie kliniczne jest nieodpowiednie.
  4. Leczenie nowym eksperymentalnym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni.
  5. Historia choroby psychicznej lub stanu, który zakłóca zdolność podmiotu do zrozumienia wymagań badania.
  6. Niechęć do przestrzegania wymagań badania, w tym powstrzymania się od spożywania orzechów i powstrzymania się od stosowania witaminy E, witaminy C i beta-karotenu, kwasu liponowego i/lub innych suplementów diety lub ziół podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Migdały
Narodowy Program Edukacji Cholesterolowej Krok I dieta plus migdały przez 6 tygodni
NCEP Step 1 Diet Plus Migdały 3 uncje dziennie przez 6 tygodni
Komparator placebo: Bez migdałów
Narodowy Program Edukacji Cholesterolowej Krok 1 dieta bez migdałów przez 6 tygodni
NCEP Step 1 dieta bez migdałów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozszerzenie zależne od przepływu w tętnicy ramiennej
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Markery krwi stanu zapalnego, dyslipidemii i stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Dieta NCEP Step 1 plus migdały

Subskrybuj