Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mantelien vaikutukset endoteelin toimintaan potilailla, joilla on sepelvaltimotauti

maanantai 21. joulukuuta 2009 päivittänyt: Boston University

Mantelien vaikutukset verisuonten reaktiivisuuteen ja tulehduksen, oksidatiivisen stressin ja endoteelin toiminnan biomarkkereihin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti

Verisuonten endoteeli (verisuonten solujen sisäkalvo) estää normaalisti vasospasmia ja tromboosia tuottamalla erilaisia ​​säätelyaineita, mukaan lukien typpioksidia. Ateroskleroosipotilailla nämä endoteelin toiminnot ovat heikentyneet ja nämä poikkeavuudet voivat edistää sydänkohtauksen ja aivohalvauksen kehittymistä.

Havaintotutkimukset ovat osoittaneet, että toistuva pähkinöiden käyttö vähentää sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskiä, ​​mutta hyödyn mekanismeja ei ole täysin määritelty. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että tietyillä pähkinöissä olevilla rasvahapoilla ja flavonoideilla voi olla suotuisia vaikutuksia sydän- ja verisuonisairauksiin. Lisäksi on yhä enemmän todisteita siitä, että nämä yhdisteet voivat parantaa endoteelin toimintaa.

Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, että manteleilla rikastettu ruokavalio parantaa endoteelin toimintaa potilailla, joilla on sepelvaltimotauti. Koehenkilöt otetaan mukaan satunnaistettuun, lumekontrolloituun, jakotutkimukseen, jossa verrataan National Cholesterol Education Program Step 1 -ruokavaliota ilman pähkinöitä vaiheen 1 ruokavalioon, jossa on sama määrä kokonaiskaloreita, mutta joka sisältää 3 unssia manteleita päivittäin. Osallistujat nauttivat kutakin ruokavaliota kuuden viikon ajan neljän viikon tauon jälkeen ruokavalioiden välillä. Ruokavaliojärjestys satunnaistetaan (manteleita tai ei manteleita). Ruokavalion arviointeja ruoan palautuskyselylomakkeilla käytetään tutkimukseen saapumisen yhteydessä, neljän viikon huuhtoutumisjakson lopussa ja toisen intervention lopussa. Jos koehenkilöt poikkeavat VAIHE 1 -ruokavalion suosituksista, annetaan neuvontaa noudattamaan sitä. Ensisijainen päätetapahtuma on endoteelista riippuvainen virtausvälitteinen laajeneminen, joka arvioidaan ultraäänellä. Toissijaisiin tutkimustuloksiin kuuluvat lipidiprofiilit, tulehduksen ja oksidatiivisen stressin merkkiaineet. Ilmoittautuminen jatkuu, kunnes 40 koehenkilöä, joilla on täydelliset tiedot, on saatavilla.

Potilaat otetaan mukaan Boston Medical Centeriin ja Jean Mayer US Department of Agriculture Human Nutrition Research Centeriin Tufts Medical Centerissä. Ruokavaliotoimenpiteet suoritetaan Tufts Medical Centerissä tai puhelimitse. Ultraäänitutkimukset ja verenotto suoritetaan päätutkijan tutkimusyksikössä Boston Medical Centerissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naisaiheet.
  2. Ikähaitari: 21-80 vuotta.
  3. Paino alle 115 kg.
  4. Kliinisesti määritelty sepelvaltimotauti, joka on kliinisesti vakaa ja kompensoitu asianmukaisella hoidolla. Sepelvaltimotauti (CVD) määritellään leesioiden esiintymisenä sepelvaltimon angiografiassa, aiemman sydäninfarktin tai positiivisen stressitestin perusteella.
  5. Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus sekä halukkuus ja kyky ymmärtää, osallistua ja noudattaa opintojakson vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pähkinäallergian historia.
  2. Raskaana oleville tai imettäville naisille. Raskaus suljetaan pois virtsaraskaustestillä.
  3. Muiden vakavien sairauksien kliininen historia, mukaan lukien loppuvaiheen syöpä, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, maha-suolikanavan häiriöt, jotka voivat heikentää imeytymistä, tai muut tilat, jotka päätutkijan mielestä tekevät kliinisestä tutkimuksesta sopimattoman.
  4. Hoito uudella tutkittavalla lääkkeellä viimeisen 30 päivän aikana.
  5. Aiempi psyykkinen sairaus tai tila, joka häiritsee tutkittavan kykyä ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia.
  6. Haluttomuus noudattaa tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien pidättäytyminen pähkinöiden kulutuksesta ja pidättäytyminen E-vitamiinin, C-vitamiinin ja beetakaroteenin, lipoiinihapon ja/tai muiden ravintolisien tai yrttilisien käytöstä tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mantelit
Kansallisen kolesterolikasvatusohjelman vaihe I ruokavalio plus mantelit 6 viikon ajan
NCEP Step 1 Diet Plus Mantelit 3 unssia päivässä 6 viikon ajan
Placebo Comparator: Ei manteleita
Kansallisen kolesterolikasvatusohjelman vaihe 1 -ruokavalio ilman manteleita 6 viikon ajan
NCEP Step 1 -ruokavalio ilman manteleita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Brakiaalivaltimon virtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tulehduksen, dyslipidemian ja oksidatiivisen stressin veren merkkiaineet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset NCEP Step 1 -ruokavalio plus mantelit

3
Tilaa