- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01038362
Mantelien vaikutukset endoteelin toimintaan potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
Mantelien vaikutukset verisuonten reaktiivisuuteen ja tulehduksen, oksidatiivisen stressin ja endoteelin toiminnan biomarkkereihin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
Verisuonten endoteeli (verisuonten solujen sisäkalvo) estää normaalisti vasospasmia ja tromboosia tuottamalla erilaisia säätelyaineita, mukaan lukien typpioksidia. Ateroskleroosipotilailla nämä endoteelin toiminnot ovat heikentyneet ja nämä poikkeavuudet voivat edistää sydänkohtauksen ja aivohalvauksen kehittymistä.
Havaintotutkimukset ovat osoittaneet, että toistuva pähkinöiden käyttö vähentää sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskiä, mutta hyödyn mekanismeja ei ole täysin määritelty. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että tietyillä pähkinöissä olevilla rasvahapoilla ja flavonoideilla voi olla suotuisia vaikutuksia sydän- ja verisuonisairauksiin. Lisäksi on yhä enemmän todisteita siitä, että nämä yhdisteet voivat parantaa endoteelin toimintaa.
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, että manteleilla rikastettu ruokavalio parantaa endoteelin toimintaa potilailla, joilla on sepelvaltimotauti. Koehenkilöt otetaan mukaan satunnaistettuun, lumekontrolloituun, jakotutkimukseen, jossa verrataan National Cholesterol Education Program Step 1 -ruokavaliota ilman pähkinöitä vaiheen 1 ruokavalioon, jossa on sama määrä kokonaiskaloreita, mutta joka sisältää 3 unssia manteleita päivittäin. Osallistujat nauttivat kutakin ruokavaliota kuuden viikon ajan neljän viikon tauon jälkeen ruokavalioiden välillä. Ruokavaliojärjestys satunnaistetaan (manteleita tai ei manteleita). Ruokavalion arviointeja ruoan palautuskyselylomakkeilla käytetään tutkimukseen saapumisen yhteydessä, neljän viikon huuhtoutumisjakson lopussa ja toisen intervention lopussa. Jos koehenkilöt poikkeavat VAIHE 1 -ruokavalion suosituksista, annetaan neuvontaa noudattamaan sitä. Ensisijainen päätetapahtuma on endoteelista riippuvainen virtausvälitteinen laajeneminen, joka arvioidaan ultraäänellä. Toissijaisiin tutkimustuloksiin kuuluvat lipidiprofiilit, tulehduksen ja oksidatiivisen stressin merkkiaineet. Ilmoittautuminen jatkuu, kunnes 40 koehenkilöä, joilla on täydelliset tiedot, on saatavilla.
Potilaat otetaan mukaan Boston Medical Centeriin ja Jean Mayer US Department of Agriculture Human Nutrition Research Centeriin Tufts Medical Centerissä. Ruokavaliotoimenpiteet suoritetaan Tufts Medical Centerissä tai puhelimitse. Ultraäänitutkimukset ja verenotto suoritetaan päätutkijan tutkimusyksikössä Boston Medical Centerissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naisaiheet.
- Ikähaitari: 21-80 vuotta.
- Paino alle 115 kg.
- Kliinisesti määritelty sepelvaltimotauti, joka on kliinisesti vakaa ja kompensoitu asianmukaisella hoidolla. Sepelvaltimotauti (CVD) määritellään leesioiden esiintymisenä sepelvaltimon angiografiassa, aiemman sydäninfarktin tai positiivisen stressitestin perusteella.
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus sekä halukkuus ja kyky ymmärtää, osallistua ja noudattaa opintojakson vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Pähkinäallergian historia.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille. Raskaus suljetaan pois virtsaraskaustestillä.
- Muiden vakavien sairauksien kliininen historia, mukaan lukien loppuvaiheen syöpä, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, maha-suolikanavan häiriöt, jotka voivat heikentää imeytymistä, tai muut tilat, jotka päätutkijan mielestä tekevät kliinisestä tutkimuksesta sopimattoman.
- Hoito uudella tutkittavalla lääkkeellä viimeisen 30 päivän aikana.
- Aiempi psyykkinen sairaus tai tila, joka häiritsee tutkittavan kykyä ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia.
- Haluttomuus noudattaa tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien pidättäytyminen pähkinöiden kulutuksesta ja pidättäytyminen E-vitamiinin, C-vitamiinin ja beetakaroteenin, lipoiinihapon ja/tai muiden ravintolisien tai yrttilisien käytöstä tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Mantelit
Kansallisen kolesterolikasvatusohjelman vaihe I ruokavalio plus mantelit 6 viikon ajan
|
NCEP Step 1 Diet Plus Mantelit 3 unssia päivässä 6 viikon ajan
|
Placebo Comparator: Ei manteleita
Kansallisen kolesterolikasvatusohjelman vaihe 1 -ruokavalio ilman manteleita 6 viikon ajan
|
NCEP Step 1 -ruokavalio ilman manteleita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Brakiaalivaltimon virtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Tulehduksen, dyslipidemian ja oksidatiivisen stressin veren merkkiaineet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-27411
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset NCEP Step 1 -ruokavalio plus mantelit
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterRekrytointi