Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av mandler på endotelfunksjon hos pasienter med koronararteriesykdom

21. desember 2009 oppdatert av: Boston University

Effekter av mandler på vaskulær reaktivitet og biomarkører for betennelse, oksidativt stress og endotelfunksjon hos pasienter med koronararteriesykdom

Det vaskulære endotelet (den indre slimhinnen til celler i blodårene) forhindrer normalt vasospasme og trombose ved produksjon av en rekke regulerende stoffer, inkludert nitrogenoksid. Hos pasienter med aterosklerose er disse funksjonene til endotelet svekket, og disse abnormitetene kan bidra til utvikling av hjerteinfarkt og hjerneslag.

Observasjonsstudier har vist at hyppig inntak av nøtter reduserer risikoen for kardiovaskulær sykdom (CVD), men fordelsmekanismene er ikke fullt ut definert. Nyere studier tyder på at spesifikke fettsyrer og flavonoider i nøtter kan ha gunstige effekter på hjerte- og karsykdommer. I tillegg er det økende bevis på at disse forbindelsene kan forbedre funksjonen til endotelet.

Denne studien er designet for å teste hypotesen om at et mandelberiket kosthold vil forbedre funksjonen til endotelet hos pasienter med koronarsykdom. Forsøkspersoner vil bli registrert i en randomisert, placebo-kontrollert, crossover-studie som vil sammenligne en National Cholesterol Education Program Trinn 1-diett uten nøtter med en Trinn 1-diett som har samme antall totale kalorier, men inkluderer 3 unser mandler daglig. Deltakerne vil spise hver diett i seks uker med en fire ukers hvileperiode mellom diettene. Rekkefølgen på dietter vil bli randomisert (mandler eller ingen mandler). Kostholdsvurderinger via spørreskjemaer om tilbakekalling av mat vil bli brukt ved studiestart, slutten av den fire ukers utvaskingsperioden og slutten av den andre intervensjonen. Hvis forsøkspersonene avviker fra anbefalingene i TRINN 1-dietten, vil det bli gitt råd for å oppfordre til etterlevelse. Det primære endepunktet vil være endotelavhengig strømningsmediert dilatasjon vurdert ved ultralyd. Sekundære studieresultater vil inkludere lipidprofiler, markører for betennelse og oksidativt stress. Påmeldingen vil fortsette til 40 fag med fullstendige data er tilgjengelige.

Pasienter vil bli registrert ved Boston Medical Center og Jean Mayer US Department of Agriculture Human Nutrition Research Center ved Tufts Medical Center. Kosttilskudd vil bli utført ved Tufts medisinske senter eller på telefon. Ultralydstudier og blodinnsamling vil bli utført i hovedetterforskerens forskningsenhet ved Boston Medical Center.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige fag.
  2. Aldersspenning: 21-80 år.
  3. Vekt under 115 kg.
  4. Klinisk definert koronarsykdom som er klinisk stabil og kompensert med passende behandling. Koronarsykdom (CVD) er definert av tilstedeværelsen av lesjoner på koronar angiografi, historie med hjerteinfarkt eller positiv stresstest.
  5. Vilje til å gi skriftlig informert samtykke og vilje og evne til å forstå, delta i og etterleve studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om nøtteallergi.
  2. Gravide eller ammende kvinner. Graviditet vil bli utelukket ved uringraviditetstest.
  3. Klinisk historie med annen alvorlig sykdom, inkludert kreft i sluttstadiet, nyresvikt, leversvikt, gastrointestinale lidelser som kan svekke absorpsjon, eller andre tilstander som etter hovedforskerens oppfatning gjør en klinisk studie upassende.
  4. Behandling med et nytt legemiddel i løpet av de siste 30 dagene.
  5. Historie om en psykologisk sykdom eller tilstand som for eksempel forstyrrer forsøkspersonens evne til å forstå kravene til studien.
  6. Uvillighet til å etterkomme kravene til studien, inkludert å avstå fra inntak av nøtter og avstå fra bruk av vitamin E, vitamin C og betakaroten, liponsyre og/eller andre kosttilskudd eller urtetilskudd under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mandler
National Cholesterol Education Program Trinn I diett pluss mandler i 6 uker
NCEP Step 1 Diet Plus Mandler 3 oz per dag i 6 uker
Placebo komparator: Ingen mandler
National Cholesterol Education Program Trinn 1 diett uten mandler i 6 uker
NCEP trinn 1 diett uten mandler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brachial arterie strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodmarkører for betennelse, dyslipidemi og oksidativt stress
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2009

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere