- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01038362
Effekter av mandler på endotelfunksjon hos pasienter med koronararteriesykdom
Effekter av mandler på vaskulær reaktivitet og biomarkører for betennelse, oksidativt stress og endotelfunksjon hos pasienter med koronararteriesykdom
Det vaskulære endotelet (den indre slimhinnen til celler i blodårene) forhindrer normalt vasospasme og trombose ved produksjon av en rekke regulerende stoffer, inkludert nitrogenoksid. Hos pasienter med aterosklerose er disse funksjonene til endotelet svekket, og disse abnormitetene kan bidra til utvikling av hjerteinfarkt og hjerneslag.
Observasjonsstudier har vist at hyppig inntak av nøtter reduserer risikoen for kardiovaskulær sykdom (CVD), men fordelsmekanismene er ikke fullt ut definert. Nyere studier tyder på at spesifikke fettsyrer og flavonoider i nøtter kan ha gunstige effekter på hjerte- og karsykdommer. I tillegg er det økende bevis på at disse forbindelsene kan forbedre funksjonen til endotelet.
Denne studien er designet for å teste hypotesen om at et mandelberiket kosthold vil forbedre funksjonen til endotelet hos pasienter med koronarsykdom. Forsøkspersoner vil bli registrert i en randomisert, placebo-kontrollert, crossover-studie som vil sammenligne en National Cholesterol Education Program Trinn 1-diett uten nøtter med en Trinn 1-diett som har samme antall totale kalorier, men inkluderer 3 unser mandler daglig. Deltakerne vil spise hver diett i seks uker med en fire ukers hvileperiode mellom diettene. Rekkefølgen på dietter vil bli randomisert (mandler eller ingen mandler). Kostholdsvurderinger via spørreskjemaer om tilbakekalling av mat vil bli brukt ved studiestart, slutten av den fire ukers utvaskingsperioden og slutten av den andre intervensjonen. Hvis forsøkspersonene avviker fra anbefalingene i TRINN 1-dietten, vil det bli gitt råd for å oppfordre til etterlevelse. Det primære endepunktet vil være endotelavhengig strømningsmediert dilatasjon vurdert ved ultralyd. Sekundære studieresultater vil inkludere lipidprofiler, markører for betennelse og oksidativt stress. Påmeldingen vil fortsette til 40 fag med fullstendige data er tilgjengelige.
Pasienter vil bli registrert ved Boston Medical Center og Jean Mayer US Department of Agriculture Human Nutrition Research Center ved Tufts Medical Center. Kosttilskudd vil bli utført ved Tufts medisinske senter eller på telefon. Ultralydstudier og blodinnsamling vil bli utført i hovedetterforskerens forskningsenhet ved Boston Medical Center.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige fag.
- Aldersspenning: 21-80 år.
- Vekt under 115 kg.
- Klinisk definert koronarsykdom som er klinisk stabil og kompensert med passende behandling. Koronarsykdom (CVD) er definert av tilstedeværelsen av lesjoner på koronar angiografi, historie med hjerteinfarkt eller positiv stresstest.
- Vilje til å gi skriftlig informert samtykke og vilje og evne til å forstå, delta i og etterleve studiekravene.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om nøtteallergi.
- Gravide eller ammende kvinner. Graviditet vil bli utelukket ved uringraviditetstest.
- Klinisk historie med annen alvorlig sykdom, inkludert kreft i sluttstadiet, nyresvikt, leversvikt, gastrointestinale lidelser som kan svekke absorpsjon, eller andre tilstander som etter hovedforskerens oppfatning gjør en klinisk studie upassende.
- Behandling med et nytt legemiddel i løpet av de siste 30 dagene.
- Historie om en psykologisk sykdom eller tilstand som for eksempel forstyrrer forsøkspersonens evne til å forstå kravene til studien.
- Uvillighet til å etterkomme kravene til studien, inkludert å avstå fra inntak av nøtter og avstå fra bruk av vitamin E, vitamin C og betakaroten, liponsyre og/eller andre kosttilskudd eller urtetilskudd under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mandler
National Cholesterol Education Program Trinn I diett pluss mandler i 6 uker
|
NCEP Step 1 Diet Plus Mandler 3 oz per dag i 6 uker
|
|
Placebo komparator: Ingen mandler
National Cholesterol Education Program Trinn 1 diett uten mandler i 6 uker
|
NCEP trinn 1 diett uten mandler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brachial arterie strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodmarkører for betennelse, dyslipidemi og oksidativt stress
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-27411
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .