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Effets des amandes sur la fonction endothéliale chez les patients atteints de maladie coronarienne

21 décembre 2009 mis à jour par: Boston University

Effets des amandes sur la réactivité vasculaire et les biomarqueurs de l'inflammation, du stress oxydatif et de la fonction endothéliale chez les patients atteints de maladie coronarienne

L'endothélium vasculaire (revêtement interne des cellules dans les vaisseaux sanguins) empêche normalement le vasospasme et la thrombose par la production d'une variété de substances régulatrices, y compris l'oxyde nitrique. Chez les patients atteints d'athérosclérose, ces fonctions de l'endothélium sont altérées et ces anomalies peuvent contribuer au développement d'une crise cardiaque et d'un accident vasculaire cérébral.

Des études observationnelles ont montré que la consommation fréquente de noix diminue le risque de maladie cardiovasculaire (MCV), mais les mécanismes de bénéfice n'ont pas été entièrement définis. Des études récentes suggèrent que des acides gras et des flavonoïdes spécifiques dans les noix pourraient avoir des effets favorables sur les maladies cardiovasculaires. De plus, il y a de plus en plus de preuves que ces composés peuvent améliorer la fonction de l'endothélium.

La présente étude est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle un régime enrichi en amandes améliorera la fonction de l'endothélium chez les patients atteints de maladie coronarienne. Les sujets seront inscrits dans une étude croisée randomisée et contrôlée par placebo qui comparera un régime de l'étape 1 du programme national d'éducation sur le cholestérol sans noix à un régime de l'étape 1 qui a le même nombre de calories totales mais comprend 3 onces d'amandes par jour. Les participants consommeront chaque régime pendant six semaines avec une période de repos de quatre semaines entre les régimes. L'ordre des régimes sera randomisé (amandes ou pas d'amandes). Des évaluations diététiques via des questionnaires de rappel alimentaire seront utilisées à l'entrée dans l'étude, à la fin de la période de sevrage de quatre semaines et à la fin de la deuxième intervention. Si les sujets s'éloignent des recommandations du régime STEP 1, des conseils seront donnés pour les inciter à s'y conformer. Le critère d'évaluation principal sera la dilatation médiée par le débit dépendante de l'endothélium évaluée par échographie. Les résultats secondaires de l'étude comprendront les profils lipidiques, les marqueurs de l'inflammation et le stress oxydatif. L'inscription se poursuivra jusqu'à ce que 40 sujets avec des données complètes soient disponibles.

Les patients seront inscrits au Boston Medical Center et au Centre de recherche sur la nutrition humaine du Département américain de l'agriculture Jean Mayer au Tufts Medical Center. Les interventions diététiques seront effectuées au Tufts Medical Center ou par téléphone. Les études échographiques et la collecte de sang seront effectuées dans l'unité de recherche du chercheur principal au Boston Medical Center.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins et féminins.
  2. Tranche d'âge : 21-80 ans.
  3. Poids inférieur à 115 kg.
  4. Maladie coronarienne cliniquement définie qui est cliniquement stable et compensée par un traitement approprié. La maladie coronarienne (MCV) est définie par la présence de lésions à la coronarographie, des antécédents d'infarctus du myocarde ou un test d'effort positif.
  5. Volonté de donner un consentement éclairé écrit et volonté et capacité de comprendre, de participer et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'allergie aux noix.
  2. Femmes enceintes ou allaitantes. La grossesse sera exclue par un test de grossesse urinaire.
  3. Antécédents cliniques d'autres maladies graves, y compris le cancer en phase terminale, l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique, les troubles gastro-intestinaux pouvant altérer l'absorption ou d'autres affections qui, de l'avis de l'investigateur principal, rendent une étude clinique inappropriée.
  4. Traitement avec un nouveau médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
  5. Antécédents d'une maladie ou d'un état psychologique de nature à interférer avec la capacité du sujet à comprendre les exigences de l'étude.
  6. Refus de se conformer aux exigences de l'étude, y compris s'abstenir de consommer des noix et s'abstenir d'utiliser de la vitamine E, de la vitamine C et du bêta-carotène, de l'acide lipoïque et / ou d'autres compléments alimentaires ou à base de plantes pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Amandes
Programme national d'éducation sur le cholestérol Étape I régime plus amandes pendant 6 semaines
NCEP Step 1 Diet Plus Amandes 3 oz par jour pendant 6 semaines
Comparateur placebo: Pas d'amandes
Programme national d'éducation sur le cholestérol Régime étape 1 sans amandes pendant 6 semaines
Régime NCEP Step 1 sans amandes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Marqueurs sanguins de l'inflammation, de la dyslipidémie et du stress oxydatif
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2009

Première publication (Estimation)

23 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2009

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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