- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01038362
Effets des amandes sur la fonction endothéliale chez les patients atteints de maladie coronarienne
Effets des amandes sur la réactivité vasculaire et les biomarqueurs de l'inflammation, du stress oxydatif et de la fonction endothéliale chez les patients atteints de maladie coronarienne
L'endothélium vasculaire (revêtement interne des cellules dans les vaisseaux sanguins) empêche normalement le vasospasme et la thrombose par la production d'une variété de substances régulatrices, y compris l'oxyde nitrique. Chez les patients atteints d'athérosclérose, ces fonctions de l'endothélium sont altérées et ces anomalies peuvent contribuer au développement d'une crise cardiaque et d'un accident vasculaire cérébral.
Des études observationnelles ont montré que la consommation fréquente de noix diminue le risque de maladie cardiovasculaire (MCV), mais les mécanismes de bénéfice n'ont pas été entièrement définis. Des études récentes suggèrent que des acides gras et des flavonoïdes spécifiques dans les noix pourraient avoir des effets favorables sur les maladies cardiovasculaires. De plus, il y a de plus en plus de preuves que ces composés peuvent améliorer la fonction de l'endothélium.
La présente étude est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle un régime enrichi en amandes améliorera la fonction de l'endothélium chez les patients atteints de maladie coronarienne. Les sujets seront inscrits dans une étude croisée randomisée et contrôlée par placebo qui comparera un régime de l'étape 1 du programme national d'éducation sur le cholestérol sans noix à un régime de l'étape 1 qui a le même nombre de calories totales mais comprend 3 onces d'amandes par jour. Les participants consommeront chaque régime pendant six semaines avec une période de repos de quatre semaines entre les régimes. L'ordre des régimes sera randomisé (amandes ou pas d'amandes). Des évaluations diététiques via des questionnaires de rappel alimentaire seront utilisées à l'entrée dans l'étude, à la fin de la période de sevrage de quatre semaines et à la fin de la deuxième intervention. Si les sujets s'éloignent des recommandations du régime STEP 1, des conseils seront donnés pour les inciter à s'y conformer. Le critère d'évaluation principal sera la dilatation médiée par le débit dépendante de l'endothélium évaluée par échographie. Les résultats secondaires de l'étude comprendront les profils lipidiques, les marqueurs de l'inflammation et le stress oxydatif. L'inscription se poursuivra jusqu'à ce que 40 sujets avec des données complètes soient disponibles.
Les patients seront inscrits au Boston Medical Center et au Centre de recherche sur la nutrition humaine du Département américain de l'agriculture Jean Mayer au Tufts Medical Center. Les interventions diététiques seront effectuées au Tufts Medical Center ou par téléphone. Les études échographiques et la collecte de sang seront effectuées dans l'unité de recherche du chercheur principal au Boston Medical Center.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins.
- Tranche d'âge : 21-80 ans.
- Poids inférieur à 115 kg.
- Maladie coronarienne cliniquement définie qui est cliniquement stable et compensée par un traitement approprié. La maladie coronarienne (MCV) est définie par la présence de lésions à la coronarographie, des antécédents d'infarctus du myocarde ou un test d'effort positif.
- Volonté de donner un consentement éclairé écrit et volonté et capacité de comprendre, de participer et de se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie aux noix.
- Femmes enceintes ou allaitantes. La grossesse sera exclue par un test de grossesse urinaire.
- Antécédents cliniques d'autres maladies graves, y compris le cancer en phase terminale, l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique, les troubles gastro-intestinaux pouvant altérer l'absorption ou d'autres affections qui, de l'avis de l'investigateur principal, rendent une étude clinique inappropriée.
- Traitement avec un nouveau médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
- Antécédents d'une maladie ou d'un état psychologique de nature à interférer avec la capacité du sujet à comprendre les exigences de l'étude.
- Refus de se conformer aux exigences de l'étude, y compris s'abstenir de consommer des noix et s'abstenir d'utiliser de la vitamine E, de la vitamine C et du bêta-carotène, de l'acide lipoïque et / ou d'autres compléments alimentaires ou à base de plantes pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Amandes
Programme national d'éducation sur le cholestérol Étape I régime plus amandes pendant 6 semaines
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NCEP Step 1 Diet Plus Amandes 3 oz par jour pendant 6 semaines
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Comparateur placebo: Pas d'amandes
Programme national d'éducation sur le cholestérol Régime étape 1 sans amandes pendant 6 semaines
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Régime NCEP Step 1 sans amandes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Marqueurs sanguins de l'inflammation, de la dyslipidémie et du stress oxydatif
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-27411
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