Účinky mandlí na endoteliální funkci u pacientů s onemocněním koronárních tepen
Účinky mandlí na vaskulární reaktivitu a biomarkery zánětu, oxidačního stresu a endoteliální funkce u pacientů s onemocněním koronárních tepen
Cévní endotel (vnitřní výstelka buněk v krevních cévách) normálně zabraňuje vazospasmu a trombóze produkcí různých regulačních látek, včetně oxidu dusnatého. U pacientů s aterosklerózou jsou tyto funkce endotelu narušeny a tyto abnormality mohou přispívat k rozvoji srdečního infarktu a mozkové mrtvice.
Observační studie ukázaly, že častá konzumace ořechů snižuje riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD), ale mechanismy přínosu nebyly plně definovány. Nedávné studie naznačují, že specifické mastné kyseliny a flavonoidy v ořechách mohou mít příznivé účinky na kardiovaskulární onemocnění. Kromě toho přibývá důkazů, že tyto sloučeniny mohou zlepšit funkci endotelu.
Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že dieta obohacená mandlemi zlepší funkci endotelu u pacientů s onemocněním koronárních tepen. Subjekty budou zařazeny do randomizované, placebem kontrolované, zkřížené studie, která bude porovnávat dietu 1. kroku národního programu Cholesterol Education bez ořechů s dietou 1. kroku, která má stejný počet celkových kalorií, ale obsahuje 3 unce mandlí denně. Účastníci budou konzumovat každou dietu po dobu šesti týdnů se čtyřtýdenní přestávkou mezi dietami. Pořadí diet bude náhodné (mandle nebo bez mandlí). Při vstupu do studie, na konci čtyřtýdenního vymývacího období a na konci druhé intervence bude použito hodnocení stravy prostřednictvím dotazníků pro stažení potravy. Pokud se subjekty odchylují od doporučení diety KROK 1, bude jim poskytnuto poradenství, aby bylo naléhavě vyžadováno dodržování. Primárním cílovým parametrem bude endotelově závislá dilatace zprostředkovaná průtokem hodnocená ultrazvukem. Výsledky sekundární studie budou zahrnovat lipidové profily, markery zánětu a oxidačního stresu. Zápis bude pokračovat, dokud nebude k dispozici 40 subjektů s kompletními údaji.
Pacienti budou zapsáni v Boston Medical Center a Jean Mayer US Department of Agriculture Research Center v Tufts Medical Center. Dietní intervence budou prováděny v Tufts Medical Center nebo telefonicky. Ultrazvukové studie a odběr krve budou prováděny ve výzkumné jednotce hlavního výzkumníka v Boston Medical Center.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a ženské subjekty.
- Věkové rozmezí: 21-80 let.
- Hmotnost méně než 115 kg.
- Klinicky definované onemocnění koronárních tepen, které je klinicky stabilní a kompenzované vhodnou léčbou. Koronární onemocnění (CVD) je definováno přítomností lézí na koronarografii, anamnézou infarktu myokardu nebo pozitivním zátěžovým testem.
- Ochota dát písemný informovaný souhlas a ochota a schopnost porozumět požadavkům studie, zúčastnit se a dodržovat je.
Kritéria vyloučení:
- Historie alergie na ořechy.
- Těhotné nebo kojící ženy. Těhotenství bude vyloučeno těhotenským testem z moči.
- Klinická anamnéza jiného závažného onemocnění včetně rakoviny v konečném stádiu, selhání ledvin, selhání jater, gastrointestinálních poruch, které mohou zhoršit absorpci, nebo jiných stavů, které podle názoru hlavního výzkumníka činí klinickou studii nevhodnou.
- Léčba novým zkoumaným lékem během posledních 30 dnů.
- Psychologické onemocnění nebo stav v anamnéze, který narušuje schopnost subjektu porozumět požadavkům studie.
- Neochota vyhovět požadavkům studie včetně zdržení se konzumace ořechů a zdržení se užívání vitaminu E, vitaminu C a beta karotenu, kyseliny lipoové a/nebo jiných dietních nebo bylinných doplňků během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mandle
Národní Cholesterol Education Program Krok I dieta plus mandle po dobu 6 týdnů
|
NCEP Step 1 Diet Plus Mandle 3 oz denně po dobu 6 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Žádné mandle
Národní Cholesterol Education Program Step 1 dieta bez mandlí po dobu 6 týdnů
|
NCEP Krok 1 dieta bez mandlí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Krevní markery zánětu, dyslipidémie a oxidačního stresu
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-27411
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .