Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av mandlar på endotelfunktion hos patienter med kranskärlssjukdom

21 december 2009 uppdaterad av: Boston University

Effekter av mandlar på vaskulär reaktivitet och biomarkörer för inflammation, oxidativ stress och endotelfunktion hos patienter med kranskärlssjukdom

Det vaskulära endotelet (inre beklädnad av celler i blodkärlen) förhindrar normalt vasospasm och trombos genom produktion av en mängd olika reglerande ämnen, inklusive kväveoxid. Hos patienter med ateroskleros är dessa funktioner i endotelet försämrade och dessa avvikelser kan bidra till utvecklingen av hjärtinfarkt och stroke.

Observationsstudier har visat att frekvent konsumtion av nötter minskar risken för hjärt-kärlsjukdom (CVD), men fördelningsmekanismerna har inte helt definierats. Nyligen genomförda studier tyder på att specifika fettsyror och flavonoider i nötter kan ha gynnsamma effekter på hjärt-kärlsjukdomar. Dessutom finns det växande bevis för att dessa föreningar kan förbättra endotelets funktion.

Den föreliggande studien är utformad för att testa hypotesen att en mandelberikad kost kommer att förbättra endotelets funktion hos patienter med kranskärlssjukdom. Ämnen kommer att registreras i en randomiserad, placebokontrollerad, crossover-studie som kommer att jämföra en National Cholesterol Education Program Steg 1-diet utan nötter med en Steg 1-diet som har samma antal totala kalorier men inkluderar 3 uns mandel dagligen. Deltagarna kommer att äta varje diet i sex veckor med fyra veckors viloperiod mellan dieterna. Ordningen på dieter kommer att vara randomiserad (mandel eller ingen mandel). Dietbedömningar via frågeformulär för matåterkallelse kommer att användas vid studiestarten, slutet av den fyra veckor långa tvättperioden och slutet av den andra interventionen. Om försökspersoner avviker från rekommendationerna i STEG 1-dieten, kommer rådgivning att ges för att uppmana till efterlevnad. Det primära effektmåttet kommer att vara endotelberoende flödesmedierad dilatation bedömd med ultraljud. Sekundära studieresultat kommer att inkludera lipidprofiler, markörer för inflammation och oxidativ stress. Registreringen kommer att fortsätta tills 40 ämnen med fullständiga uppgifter är tillgängliga.

Patienter kommer att registreras vid Boston Medical Center och Jean Mayer US Department of Agriculture Human Nutrition Research Center vid Tufts Medical Center. Kostinsatser kommer att utföras på Tufts Medical Center eller per telefon. Ultraljudsstudier och blodinsamling kommer att utföras i huvudforskarens forskningsenhet vid Boston Medical Center.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga ämnen.
  2. Åldersintervall: 21-80 år.
  3. Vikt mindre än 115 kg.
  4. Kliniskt definierad kranskärlssjukdom som är kliniskt stabil och kompenserad med lämplig behandling. Koronarsjukdom (CVD) definieras av förekomsten av lesioner på kranskärlsangiografi, historia av hjärtinfarkt eller positivt stresstest.
  5. Vilja att ge skriftligt informerat samtycke och vilja och förmåga att förstå, att delta i och att uppfylla studiekraven.

Exklusions kriterier:

  1. Historik om nötallergi.
  2. Gravida eller ammande kvinnor. Graviditet kommer att uteslutas genom ett uringraviditetstest.
  3. Klinisk historia av annan allvarlig sjukdom inklusive cancer i slutstadiet, njursvikt, leversvikt, gastrointestinala störningar som kan försämra absorptionen eller andra tillstånd som enligt huvudprövarens uppfattning gör en klinisk studie olämplig.
  4. Behandling med ett nytt prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna.
  5. Historik om en psykologisk sjukdom eller tillstånd som t.ex. stör försökspersonens förmåga att förstå studiens krav.
  6. Ovilja att följa studiens krav, inklusive att avstå från att äta nötter och att avstå från användning av vitamin E, vitamin C och betakaroten, liponsyra och/eller andra kost- eller örttillskott under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mandel
National Cholesterol Education Program Steg I-diet plus mandel i 6 veckor
NCEP Steg 1 Diet Plus Mandel 3 oz per dag i 6 veckor
Placebo-jämförare: Inga mandlar
National Cholesterol Education Program Steg 1 diet utan mandel i 6 veckor
NCEP Steg 1 diet utan mandel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Brachial artär flödesmedierad dilatation
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodmarkörer för inflammation, dyslipidemi och oxidativ stress
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2009

Första postat (Uppskatta)

23 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera