- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01038362
Effekter av mandlar på endotelfunktion hos patienter med kranskärlssjukdom
Effekter av mandlar på vaskulär reaktivitet och biomarkörer för inflammation, oxidativ stress och endotelfunktion hos patienter med kranskärlssjukdom
Det vaskulära endotelet (inre beklädnad av celler i blodkärlen) förhindrar normalt vasospasm och trombos genom produktion av en mängd olika reglerande ämnen, inklusive kväveoxid. Hos patienter med ateroskleros är dessa funktioner i endotelet försämrade och dessa avvikelser kan bidra till utvecklingen av hjärtinfarkt och stroke.
Observationsstudier har visat att frekvent konsumtion av nötter minskar risken för hjärt-kärlsjukdom (CVD), men fördelningsmekanismerna har inte helt definierats. Nyligen genomförda studier tyder på att specifika fettsyror och flavonoider i nötter kan ha gynnsamma effekter på hjärt-kärlsjukdomar. Dessutom finns det växande bevis för att dessa föreningar kan förbättra endotelets funktion.
Den föreliggande studien är utformad för att testa hypotesen att en mandelberikad kost kommer att förbättra endotelets funktion hos patienter med kranskärlssjukdom. Ämnen kommer att registreras i en randomiserad, placebokontrollerad, crossover-studie som kommer att jämföra en National Cholesterol Education Program Steg 1-diet utan nötter med en Steg 1-diet som har samma antal totala kalorier men inkluderar 3 uns mandel dagligen. Deltagarna kommer att äta varje diet i sex veckor med fyra veckors viloperiod mellan dieterna. Ordningen på dieter kommer att vara randomiserad (mandel eller ingen mandel). Dietbedömningar via frågeformulär för matåterkallelse kommer att användas vid studiestarten, slutet av den fyra veckor långa tvättperioden och slutet av den andra interventionen. Om försökspersoner avviker från rekommendationerna i STEG 1-dieten, kommer rådgivning att ges för att uppmana till efterlevnad. Det primära effektmåttet kommer att vara endotelberoende flödesmedierad dilatation bedömd med ultraljud. Sekundära studieresultat kommer att inkludera lipidprofiler, markörer för inflammation och oxidativ stress. Registreringen kommer att fortsätta tills 40 ämnen med fullständiga uppgifter är tillgängliga.
Patienter kommer att registreras vid Boston Medical Center och Jean Mayer US Department of Agriculture Human Nutrition Research Center vid Tufts Medical Center. Kostinsatser kommer att utföras på Tufts Medical Center eller per telefon. Ultraljudsstudier och blodinsamling kommer att utföras i huvudforskarens forskningsenhet vid Boston Medical Center.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga ämnen.
- Åldersintervall: 21-80 år.
- Vikt mindre än 115 kg.
- Kliniskt definierad kranskärlssjukdom som är kliniskt stabil och kompenserad med lämplig behandling. Koronarsjukdom (CVD) definieras av förekomsten av lesioner på kranskärlsangiografi, historia av hjärtinfarkt eller positivt stresstest.
- Vilja att ge skriftligt informerat samtycke och vilja och förmåga att förstå, att delta i och att uppfylla studiekraven.
Exklusions kriterier:
- Historik om nötallergi.
- Gravida eller ammande kvinnor. Graviditet kommer att uteslutas genom ett uringraviditetstest.
- Klinisk historia av annan allvarlig sjukdom inklusive cancer i slutstadiet, njursvikt, leversvikt, gastrointestinala störningar som kan försämra absorptionen eller andra tillstånd som enligt huvudprövarens uppfattning gör en klinisk studie olämplig.
- Behandling med ett nytt prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna.
- Historik om en psykologisk sjukdom eller tillstånd som t.ex. stör försökspersonens förmåga att förstå studiens krav.
- Ovilja att följa studiens krav, inklusive att avstå från att äta nötter och att avstå från användning av vitamin E, vitamin C och betakaroten, liponsyra och/eller andra kost- eller örttillskott under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mandel
National Cholesterol Education Program Steg I-diet plus mandel i 6 veckor
|
NCEP Steg 1 Diet Plus Mandel 3 oz per dag i 6 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Inga mandlar
National Cholesterol Education Program Steg 1 diet utan mandel i 6 veckor
|
NCEP Steg 1 diet utan mandel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Brachial artär flödesmedierad dilatation
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodmarkörer för inflammation, dyslipidemi och oxidativ stress
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-27411
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .