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Efeitos das amêndoas na função endotelial em pacientes com doença arterial coronariana

21 de dezembro de 2009 atualizado por: Boston University

Efeitos das amêndoas na reatividade vascular e biomarcadores de inflamação, estresse oxidativo e função endotelial em pacientes com doença arterial coronariana

O endotélio vascular (revestimento interno das células nos vasos sanguíneos) normalmente previne o vasoespasmo e a trombose pela produção de uma variedade de substâncias reguladoras, incluindo o óxido nítrico. Em pacientes com aterosclerose, essas funções do endotélio são prejudicadas e essas anormalidades podem contribuir para o desenvolvimento de ataque cardíaco e acidente vascular cerebral.

Estudos observacionais mostraram que o consumo frequente de nozes diminui o risco de doença cardiovascular (DCV), mas os mecanismos de benefício não foram totalmente definidos. Estudos recentes sugerem que ácidos graxos específicos e flavonóides em nozes podem ter efeitos favoráveis ​​em doenças cardiovasculares. Além disso, há evidências crescentes de que esses compostos podem melhorar a função do endotélio.

O presente estudo foi concebido para testar a hipótese de que uma dieta enriquecida com amêndoas melhorará a função do endotélio em pacientes com doença arterial coronariana. Os indivíduos serão inscritos em um estudo cruzado randomizado, controlado por placebo, que comparará uma dieta da Etapa 1 do Programa Nacional de Educação sobre o Colesterol sem nozes com uma dieta da Etapa 1 que tem o mesmo número de calorias totais, mas inclui 3 onças de amêndoas diariamente. Os participantes consumirão cada dieta por seis semanas com um período de descanso de quatro semanas entre as dietas. A ordem das dietas será randomizada (amêndoas ou sem amêndoas). Avaliações dietéticas por meio de questionários de recordação alimentar serão empregadas na entrada do estudo, no final do período de washout de quatro semanas e no final da segunda intervenção. Se os indivíduos estiverem se afastando das recomendações da dieta do PASSO 1, será dado aconselhamento para instar a obediência. O desfecho primário será a dilatação mediada por fluxo dependente do endotélio avaliada por ultrassom. Os resultados secundários do estudo incluirão perfis lipídicos, marcadores de inflamação e estresse oxidativo. A inscrição continuará até que 40 indivíduos com dados completos estejam disponíveis.

Os pacientes serão matriculados no Boston Medical Center e no Centro de Pesquisa de Nutrição Humana do Departamento de Agricultura dos EUA Jean Mayer no Tufts Medical Center. As intervenções dietéticas serão realizadas no Tufts Medical Center ou por telefone. Estudos de ultrassom e coleta de sangue serão realizados na unidade de pesquisa do investigador principal no Boston Medical Center.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos masculinos e femininos.
  2. Faixa etária: 21 a 80 anos.
  3. Peso inferior a 115 kg.
  4. Doença arterial coronariana clinicamente definida, clinicamente estável e compensada com tratamento adequado. A doença coronariana (DCV) é definida pela presença de lesões na coronariografia, história de infarto do miocárdio ou teste de esforço positivo.
  5. Vontade de dar consentimento informado por escrito e vontade e capacidade de compreender, participar e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. História de alergia a nozes.
  2. Mulheres grávidas ou lactantes. A gravidez será excluída pelo teste de gravidez na urina.
  3. História clínica de outras doenças importantes, incluindo câncer em estágio terminal, insuficiência renal, insuficiência hepática, distúrbios gastrointestinais que possam prejudicar a absorção ou outras condições que, na opinião do investigador principal, tornem um estudo clínico inapropriado.
  4. Tratamento com um novo medicamento experimental nos últimos 30 dias.
  5. História de uma doença ou condição psicológica que interfira na capacidade do sujeito de entender os requisitos do estudo.
  6. Relutância em cumprir os requisitos do estudo, incluindo abster-se do consumo de nozes e abster-se do uso de vitamina E, vitamina C e beta-caroteno, ácido lipóico e/ou outros suplementos dietéticos ou fitoterápicos durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Amêndoas
Dieta Passo I do Programa Nacional de Educação sobre o Colesterol mais amêndoas por 6 semanas
NCEP Passo 1 Diet Plus Amêndoas 3 oz por dia durante 6 semanas
Comparador de Placebo: Sem Amêndoas
Dieta Passo 1 do Programa Nacional de Educação sobre o Colesterol sem amêndoas por 6 semanas
NCEP Passo 1 dieta sem amêndoas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Marcadores sanguíneos de inflamação, dislipidemia e estresse oxidativo
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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