- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01038362
Efeitos das amêndoas na função endotelial em pacientes com doença arterial coronariana
Efeitos das amêndoas na reatividade vascular e biomarcadores de inflamação, estresse oxidativo e função endotelial em pacientes com doença arterial coronariana
O endotélio vascular (revestimento interno das células nos vasos sanguíneos) normalmente previne o vasoespasmo e a trombose pela produção de uma variedade de substâncias reguladoras, incluindo o óxido nítrico. Em pacientes com aterosclerose, essas funções do endotélio são prejudicadas e essas anormalidades podem contribuir para o desenvolvimento de ataque cardíaco e acidente vascular cerebral.
Estudos observacionais mostraram que o consumo frequente de nozes diminui o risco de doença cardiovascular (DCV), mas os mecanismos de benefício não foram totalmente definidos. Estudos recentes sugerem que ácidos graxos específicos e flavonóides em nozes podem ter efeitos favoráveis em doenças cardiovasculares. Além disso, há evidências crescentes de que esses compostos podem melhorar a função do endotélio.
O presente estudo foi concebido para testar a hipótese de que uma dieta enriquecida com amêndoas melhorará a função do endotélio em pacientes com doença arterial coronariana. Os indivíduos serão inscritos em um estudo cruzado randomizado, controlado por placebo, que comparará uma dieta da Etapa 1 do Programa Nacional de Educação sobre o Colesterol sem nozes com uma dieta da Etapa 1 que tem o mesmo número de calorias totais, mas inclui 3 onças de amêndoas diariamente. Os participantes consumirão cada dieta por seis semanas com um período de descanso de quatro semanas entre as dietas. A ordem das dietas será randomizada (amêndoas ou sem amêndoas). Avaliações dietéticas por meio de questionários de recordação alimentar serão empregadas na entrada do estudo, no final do período de washout de quatro semanas e no final da segunda intervenção. Se os indivíduos estiverem se afastando das recomendações da dieta do PASSO 1, será dado aconselhamento para instar a obediência. O desfecho primário será a dilatação mediada por fluxo dependente do endotélio avaliada por ultrassom. Os resultados secundários do estudo incluirão perfis lipídicos, marcadores de inflamação e estresse oxidativo. A inscrição continuará até que 40 indivíduos com dados completos estejam disponíveis.
Os pacientes serão matriculados no Boston Medical Center e no Centro de Pesquisa de Nutrição Humana do Departamento de Agricultura dos EUA Jean Mayer no Tufts Medical Center. As intervenções dietéticas serão realizadas no Tufts Medical Center ou por telefone. Estudos de ultrassom e coleta de sangue serão realizados na unidade de pesquisa do investigador principal no Boston Medical Center.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos.
- Faixa etária: 21 a 80 anos.
- Peso inferior a 115 kg.
- Doença arterial coronariana clinicamente definida, clinicamente estável e compensada com tratamento adequado. A doença coronariana (DCV) é definida pela presença de lesões na coronariografia, história de infarto do miocárdio ou teste de esforço positivo.
- Vontade de dar consentimento informado por escrito e vontade e capacidade de compreender, participar e cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- História de alergia a nozes.
- Mulheres grávidas ou lactantes. A gravidez será excluída pelo teste de gravidez na urina.
- História clínica de outras doenças importantes, incluindo câncer em estágio terminal, insuficiência renal, insuficiência hepática, distúrbios gastrointestinais que possam prejudicar a absorção ou outras condições que, na opinião do investigador principal, tornem um estudo clínico inapropriado.
- Tratamento com um novo medicamento experimental nos últimos 30 dias.
- História de uma doença ou condição psicológica que interfira na capacidade do sujeito de entender os requisitos do estudo.
- Relutância em cumprir os requisitos do estudo, incluindo abster-se do consumo de nozes e abster-se do uso de vitamina E, vitamina C e beta-caroteno, ácido lipóico e/ou outros suplementos dietéticos ou fitoterápicos durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Amêndoas
Dieta Passo I do Programa Nacional de Educação sobre o Colesterol mais amêndoas por 6 semanas
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NCEP Passo 1 Diet Plus Amêndoas 3 oz por dia durante 6 semanas
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Comparador de Placebo: Sem Amêndoas
Dieta Passo 1 do Programa Nacional de Educação sobre o Colesterol sem amêndoas por 6 semanas
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NCEP Passo 1 dieta sem amêndoas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Marcadores sanguíneos de inflamação, dislipidemia e estresse oxidativo
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-27411
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