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Auswirkungen von Mandeln auf die Endothelfunktion bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

21. Dezember 2009 aktualisiert von: Boston University

Auswirkungen von Mandeln auf die Gefäßreaktivität und Biomarker für Entzündung, oxidativen Stress und Endothelfunktion bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Das Gefäßendothel (die innere Auskleidung der Zellen in den Blutgefäßen) verhindert normalerweise Gefäßkrämpfe und Thrombosen, indem es verschiedene regulierende Substanzen produziert, darunter Stickoxid. Bei Patienten mit Arteriosklerose sind diese Funktionen des Endothels beeinträchtigt und diese Anomalien können zur Entwicklung von Herzinfarkt und Schlaganfall beitragen.

Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass der häufige Verzehr von Nüssen das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen senkt, die Wirkungsmechanismen sind jedoch noch nicht vollständig geklärt. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass bestimmte Fettsäuren und Flavonoide in Nüssen positive Auswirkungen auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben können. Darüber hinaus gibt es immer mehr Hinweise darauf, dass diese Verbindungen die Funktion des Endothels verbessern können.

Die vorliegende Studie soll die Hypothese testen, dass eine mit Mandeln angereicherte Ernährung die Funktion des Endothels bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit verbessert. Die Probanden werden in eine randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie aufgenommen, in der eine Schritt-1-Diät des National Cholesterol Education Program ohne Nüsse mit einer Schritt-1-Diät verglichen wird, die die gleiche Gesamtkalorienzahl hat, aber täglich 3 Unzen Mandeln enthält. Die Teilnehmer nehmen jede Diät sechs Wochen lang zu sich, mit einer vierwöchigen Ruhezeit zwischen den Diäten. Die Reihenfolge der Diäten wird randomisiert (Mandeln oder keine Mandeln). Zu Beginn der Studie, am Ende der vierwöchigen Auswaschphase und am Ende der zweiten Intervention werden Ernährungsbewertungen anhand von Fragebögen zum Lebensmittelrückruf vorgenommen. Wenn die Probanden von den Empfehlungen der SCHRITT 1-Diät abweichen, wird eine Beratung gegeben, um auf deren Einhaltung zu drängen. Der primäre Endpunkt wird eine durch Ultraschall beurteilte endothelabhängige flussvermittelte Dilatation sein. Zu den sekundären Studienergebnissen gehören Lipidprofile, Entzündungsmarker und oxidativer Stress. Die Einschreibung wird fortgesetzt, bis 40 Probanden mit vollständigen Daten verfügbar sind.

Die Patienten werden am Boston Medical Center und am Jean Mayer Human Nutrition Research Center des US-Landwirtschaftsministeriums am Tufts Medical Center aufgenommen. Ernährungsinterventionen werden im Tufts Medical Center oder telefonisch durchgeführt. Ultraschalluntersuchungen und Blutentnahmen werden in der Forschungseinheit des Hauptforschers am Boston Medical Center durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden.
  2. Altersspanne: 21–80 Jahre.
  3. Gewicht weniger als 115 kg.
  4. Klinisch definierte koronare Herzkrankheit, die klinisch stabil ist und durch geeignete Behandlung kompensiert wird. Eine Koronarerkrankung (CVD) wird durch das Vorhandensein von Läsionen in der Koronarangiographie, einen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder einen positiven Stresstest definiert.
  5. Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung sowie Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen, daran teilzunehmen und sie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Nussallergie.
  2. Schwangere oder stillende Frauen. Eine Schwangerschaft wird durch einen Urin-Schwangerschaftstest ausgeschlossen.
  3. Klinische Vorgeschichte anderer schwerwiegender Krankheiten, einschließlich Krebs im Endstadium, Nierenversagen, Leberversagen, Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption beeinträchtigen können, oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptprüfers eine klinische Studie ungeeignet machen.
  4. Behandlung mit einem neuen Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage.
  5. Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung oder eines psychischen Zustands, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Anforderungen der Studie zu verstehen.
  6. Unwilligkeit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen, einschließlich des Verzichts auf den Verzehr von Nüssen und des Verzichts auf die Verwendung von Vitamin E, Vitamin C und Beta-Carotin, Liponsäure und/oder anderen Nahrungs- oder Kräuterzusätzen während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mandeln
National Cholesterol Education Program Step-I-Diät plus Mandeln für 6 Wochen
NCEP Step 1 Diät plus Mandeln 3 Unzen pro Tag für 6 Wochen
Placebo-Komparator: Keine Mandeln
National Cholesterol Education Program Schritt 1 Diät ohne Mandeln für 6 Wochen
NCEP Step 1 Diät ohne Mandeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutmarker für Entzündung, Dyslipidämie und oxidativen Stress
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur NCEP Step 1 Diät plus Mandeln

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