- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01038362
Auswirkungen von Mandeln auf die Endothelfunktion bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit
Auswirkungen von Mandeln auf die Gefäßreaktivität und Biomarker für Entzündung, oxidativen Stress und Endothelfunktion bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit
Das Gefäßendothel (die innere Auskleidung der Zellen in den Blutgefäßen) verhindert normalerweise Gefäßkrämpfe und Thrombosen, indem es verschiedene regulierende Substanzen produziert, darunter Stickoxid. Bei Patienten mit Arteriosklerose sind diese Funktionen des Endothels beeinträchtigt und diese Anomalien können zur Entwicklung von Herzinfarkt und Schlaganfall beitragen.
Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass der häufige Verzehr von Nüssen das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen senkt, die Wirkungsmechanismen sind jedoch noch nicht vollständig geklärt. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass bestimmte Fettsäuren und Flavonoide in Nüssen positive Auswirkungen auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben können. Darüber hinaus gibt es immer mehr Hinweise darauf, dass diese Verbindungen die Funktion des Endothels verbessern können.
Die vorliegende Studie soll die Hypothese testen, dass eine mit Mandeln angereicherte Ernährung die Funktion des Endothels bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit verbessert. Die Probanden werden in eine randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie aufgenommen, in der eine Schritt-1-Diät des National Cholesterol Education Program ohne Nüsse mit einer Schritt-1-Diät verglichen wird, die die gleiche Gesamtkalorienzahl hat, aber täglich 3 Unzen Mandeln enthält. Die Teilnehmer nehmen jede Diät sechs Wochen lang zu sich, mit einer vierwöchigen Ruhezeit zwischen den Diäten. Die Reihenfolge der Diäten wird randomisiert (Mandeln oder keine Mandeln). Zu Beginn der Studie, am Ende der vierwöchigen Auswaschphase und am Ende der zweiten Intervention werden Ernährungsbewertungen anhand von Fragebögen zum Lebensmittelrückruf vorgenommen. Wenn die Probanden von den Empfehlungen der SCHRITT 1-Diät abweichen, wird eine Beratung gegeben, um auf deren Einhaltung zu drängen. Der primäre Endpunkt wird eine durch Ultraschall beurteilte endothelabhängige flussvermittelte Dilatation sein. Zu den sekundären Studienergebnissen gehören Lipidprofile, Entzündungsmarker und oxidativer Stress. Die Einschreibung wird fortgesetzt, bis 40 Probanden mit vollständigen Daten verfügbar sind.
Die Patienten werden am Boston Medical Center und am Jean Mayer Human Nutrition Research Center des US-Landwirtschaftsministeriums am Tufts Medical Center aufgenommen. Ernährungsinterventionen werden im Tufts Medical Center oder telefonisch durchgeführt. Ultraschalluntersuchungen und Blutentnahmen werden in der Forschungseinheit des Hauptforschers am Boston Medical Center durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden.
- Altersspanne: 21–80 Jahre.
- Gewicht weniger als 115 kg.
- Klinisch definierte koronare Herzkrankheit, die klinisch stabil ist und durch geeignete Behandlung kompensiert wird. Eine Koronarerkrankung (CVD) wird durch das Vorhandensein von Läsionen in der Koronarangiographie, einen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder einen positiven Stresstest definiert.
- Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung sowie Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen, daran teilzunehmen und sie einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Nussallergie.
- Schwangere oder stillende Frauen. Eine Schwangerschaft wird durch einen Urin-Schwangerschaftstest ausgeschlossen.
- Klinische Vorgeschichte anderer schwerwiegender Krankheiten, einschließlich Krebs im Endstadium, Nierenversagen, Leberversagen, Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption beeinträchtigen können, oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Hauptprüfers eine klinische Studie ungeeignet machen.
- Behandlung mit einem neuen Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage.
- Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung oder eines psychischen Zustands, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Anforderungen der Studie zu verstehen.
- Unwilligkeit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen, einschließlich des Verzichts auf den Verzehr von Nüssen und des Verzichts auf die Verwendung von Vitamin E, Vitamin C und Beta-Carotin, Liponsäure und/oder anderen Nahrungs- oder Kräuterzusätzen während der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Mandeln
National Cholesterol Education Program Step-I-Diät plus Mandeln für 6 Wochen
|
NCEP Step 1 Diät plus Mandeln 3 Unzen pro Tag für 6 Wochen
|
|
Placebo-Komparator: Keine Mandeln
National Cholesterol Education Program Schritt 1 Diät ohne Mandeln für 6 Wochen
|
NCEP Step 1 Diät ohne Mandeln
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Blutmarker für Entzündung, Dyslipidämie und oxidativen Stress
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-27411
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