- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01038362
Effecten van amandelen op de endotheliale functie bij patiënten met coronaire hartziekte
Effecten van amandelen op vasculaire reactiviteit en biomarkers van ontsteking, oxidatieve stress en endotheliale functie bij patiënten met coronaire hartziekte
Het vasculaire endotheel (binnenbekleding van cellen in bloedvaten) voorkomt gewoonlijk vasospasme en trombose door de productie van een verscheidenheid aan regulerende stoffen, waaronder stikstofmonoxide. Bij patiënten met atherosclerose zijn deze functies van het endotheel aangetast en deze afwijkingen kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van een hartaanval en beroerte.
Observationele studies hebben aangetoond dat frequente notenconsumptie het risico op hart- en vaatziekten (CVD) verlaagt, maar de mechanismen van voordeel zijn niet volledig gedefinieerd. Recente studies suggereren dat bepaalde vetzuren en flavonoïden in noten gunstige effecten kunnen hebben op hart- en vaatziekten. Bovendien zijn er steeds meer aanwijzingen dat deze verbindingen de functie van het endotheel kunnen verbeteren.
De huidige studie is ontworpen om de hypothese te testen dat een met amandelen verrijkt dieet de functie van het endotheel zal verbeteren bij patiënten met coronaire hartziekte. Onderwerpen zullen worden ingeschreven in een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie die een National Cholesterol Education Program Step 1-dieet zonder noten zal vergelijken met een Step 1-dieet dat hetzelfde aantal totale calorieën bevat, maar dagelijks 3 ons amandelen bevat. Deelnemers consumeren elk dieet gedurende zes weken met een rustperiode van vier weken tussen de diëten. De volgorde van diëten zal willekeurig zijn (amandelen of geen amandelen). Dieetbeoordelingen via voedselherinneringsvragenlijsten zullen worden gebruikt bij het begin van de studie, het einde van de wash-outperiode van vier weken en het einde van de tweede interventie. Als proefpersonen afdwalen van de aanbevelingen van het STEP 1-dieet, zal er advies worden gegeven om aan te dringen op naleving. Het primaire eindpunt is endotheelafhankelijke door stroming gemedieerde dilatatie, beoordeeld door middel van echografie. Secundaire onderzoeksresultaten omvatten lipidenprofielen, markers van ontsteking en oxidatieve stress. De inschrijving gaat door totdat er 40 proefpersonen met volledige gegevens beschikbaar zijn.
Patiënten zullen worden ingeschreven in het Boston Medical Center en het Jean Mayer US Department of Agriculture Human Nutrition Research Center in het Tufts Medical Center. Dieetinterventies worden uitgevoerd in het Tufts Medical Center of telefonisch. Echografieonderzoeken en bloedafname zullen worden uitgevoerd in de onderzoekseenheid van de hoofdonderzoeker in het Boston Medical Center.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen.
- Leeftijdscategorie: 21-80 jaar oud.
- Gewicht minder dan 115 kg.
- Klinisch gedefinieerde kransslagaderaandoening die klinisch stabiel is en wordt gecompenseerd met een passende behandeling. Coronaire ziekte (CVD) wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van laesies op coronaire angiografie, een voorgeschiedenis van een hartinfarct of een positieve stresstest.
- Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid en vermogen om de studievereisten te begrijpen, eraan deel te nemen en eraan te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van notenallergie.
- Zwangere of zogende vrouwen. Zwangerschap wordt uitgesloten door middel van een zwangerschapstest in de urine.
- Klinische geschiedenis van andere ernstige ziekten, waaronder kanker in het eindstadium, nierfalen, leverfalen, gastro-intestinale stoornissen die de absorptie kunnen belemmeren, of andere aandoeningen die naar de mening van de hoofdonderzoeker een klinisch onderzoek ongeschikt maken.
- Behandeling met een nieuw geneesmiddel in onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
- Geschiedenis van een psychische ziekte of aandoening die het vermogen van de proefpersoon verstoort om de vereisten van het onderzoek te begrijpen.
- Onwil om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek, waaronder het afzien van de consumptie van noten en het afzien van het gebruik van vitamine E, vitamine C en bètacaroteen, liponzuur en/of andere voedings- of kruidensupplementen tijdens het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Amandelen
National Cholesterol Education Program Stap I dieet plus amandelen gedurende 6 weken
|
NCEP Stap 1 Dieet Plus Amandelen 3 oz per dag gedurende 6 weken
|
Placebo-vergelijker: Geen Amandelen
Nationaal Cholesterolvoorlichtingsprogramma Stap 1 dieet zonder amandelen gedurende 6 weken
|
NCEP Stap 1 dieet zonder amandelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Doorstromingsgemedieerde dilatatie van de arteria brachialis
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bloedmarkers van ontsteking, dyslipidemie en oxidatieve stress
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-27411
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op NCEP Stap 1 dieet plus amandelen
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterWerving