Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van amandelen op de endotheliale functie bij patiënten met coronaire hartziekte

21 december 2009 bijgewerkt door: Boston University

Effecten van amandelen op vasculaire reactiviteit en biomarkers van ontsteking, oxidatieve stress en endotheliale functie bij patiënten met coronaire hartziekte

Het vasculaire endotheel (binnenbekleding van cellen in bloedvaten) voorkomt gewoonlijk vasospasme en trombose door de productie van een verscheidenheid aan regulerende stoffen, waaronder stikstofmonoxide. Bij patiënten met atherosclerose zijn deze functies van het endotheel aangetast en deze afwijkingen kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van een hartaanval en beroerte.

Observationele studies hebben aangetoond dat frequente notenconsumptie het risico op hart- en vaatziekten (CVD) verlaagt, maar de mechanismen van voordeel zijn niet volledig gedefinieerd. Recente studies suggereren dat bepaalde vetzuren en flavonoïden in noten gunstige effecten kunnen hebben op hart- en vaatziekten. Bovendien zijn er steeds meer aanwijzingen dat deze verbindingen de functie van het endotheel kunnen verbeteren.

De huidige studie is ontworpen om de hypothese te testen dat een met amandelen verrijkt dieet de functie van het endotheel zal verbeteren bij patiënten met coronaire hartziekte. Onderwerpen zullen worden ingeschreven in een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie die een National Cholesterol Education Program Step 1-dieet zonder noten zal vergelijken met een Step 1-dieet dat hetzelfde aantal totale calorieën bevat, maar dagelijks 3 ons amandelen bevat. Deelnemers consumeren elk dieet gedurende zes weken met een rustperiode van vier weken tussen de diëten. De volgorde van diëten zal willekeurig zijn (amandelen of geen amandelen). Dieetbeoordelingen via voedselherinneringsvragenlijsten zullen worden gebruikt bij het begin van de studie, het einde van de wash-outperiode van vier weken en het einde van de tweede interventie. Als proefpersonen afdwalen van de aanbevelingen van het STEP 1-dieet, zal er advies worden gegeven om aan te dringen op naleving. Het primaire eindpunt is endotheelafhankelijke door stroming gemedieerde dilatatie, beoordeeld door middel van echografie. Secundaire onderzoeksresultaten omvatten lipidenprofielen, markers van ontsteking en oxidatieve stress. De inschrijving gaat door totdat er 40 proefpersonen met volledige gegevens beschikbaar zijn.

Patiënten zullen worden ingeschreven in het Boston Medical Center en het Jean Mayer US Department of Agriculture Human Nutrition Research Center in het Tufts Medical Center. Dieetinterventies worden uitgevoerd in het Tufts Medical Center of telefonisch. Echografieonderzoeken en bloedafname zullen worden uitgevoerd in de onderzoekseenheid van de hoofdonderzoeker in het Boston Medical Center.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen.
  2. Leeftijdscategorie: 21-80 jaar oud.
  3. Gewicht minder dan 115 kg.
  4. Klinisch gedefinieerde kransslagaderaandoening die klinisch stabiel is en wordt gecompenseerd met een passende behandeling. Coronaire ziekte (CVD) wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van laesies op coronaire angiografie, een voorgeschiedenis van een hartinfarct of een positieve stresstest.
  5. Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid en vermogen om de studievereisten te begrijpen, eraan deel te nemen en eraan te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van notenallergie.
  2. Zwangere of zogende vrouwen. Zwangerschap wordt uitgesloten door middel van een zwangerschapstest in de urine.
  3. Klinische geschiedenis van andere ernstige ziekten, waaronder kanker in het eindstadium, nierfalen, leverfalen, gastro-intestinale stoornissen die de absorptie kunnen belemmeren, of andere aandoeningen die naar de mening van de hoofdonderzoeker een klinisch onderzoek ongeschikt maken.
  4. Behandeling met een nieuw geneesmiddel in onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
  5. Geschiedenis van een psychische ziekte of aandoening die het vermogen van de proefpersoon verstoort om de vereisten van het onderzoek te begrijpen.
  6. Onwil om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek, waaronder het afzien van de consumptie van noten en het afzien van het gebruik van vitamine E, vitamine C en bètacaroteen, liponzuur en/of andere voedings- of kruidensupplementen tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Amandelen
National Cholesterol Education Program Stap I dieet plus amandelen gedurende 6 weken
NCEP Stap 1 Dieet Plus Amandelen 3 oz per dag gedurende 6 weken
Placebo-vergelijker: Geen Amandelen
Nationaal Cholesterolvoorlichtingsprogramma Stap 1 dieet zonder amandelen gedurende 6 weken
NCEP Stap 1 dieet zonder amandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Doorstromingsgemedieerde dilatatie van de arteria brachialis
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedmarkers van ontsteking, dyslipidemie en oxidatieve stress
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op NCEP Stap 1 dieet plus amandelen

3
Abonneren