- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01038362
A mandula hatása az endothel funkcióra koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél
A mandula hatása az érrendszeri reaktivitásra, valamint a gyulladás, az oxidatív stressz és az endothelfunkció biomarkerei koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél
A vaszkuláris endotélium (az erek sejtjeinek belső bélése) általában megakadályozza az érgörcsöt és a trombózist számos szabályozó anyag, köztük a nitrogén-monoxid termelésével. Az érelmeszesedésben szenvedő betegeknél az endotélium ezen funkciói károsodnak, és ezek az eltérések hozzájárulhatnak szívinfarktus és stroke kialakulásához.
Megfigyeléses vizsgálatok kimutatták, hogy a gyakori diófogyasztás csökkenti a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatát, de a jótékony hatás mechanizmusa még nem teljesen tisztázott. A legújabb tanulmányok szerint a diófélékben található specifikus zsírsavak és flavonoidok kedvező hatással lehetnek a szív- és érrendszeri betegségekre. Emellett egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy ezek a vegyületek javíthatják az endotélium működését.
A jelen tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a mandulában dúsított étrend javítja az endotélium működését koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél. Az alanyokat egy randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálatba vonják be, amely összehasonlítja a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program 1. lépésében dió nélküli diétát egy olyan 1. lépés diétával, amely ugyanannyi összkalóriát tartalmaz, de napi 3 uncia mandulát tartalmaz. A résztvevők minden diétát hat hétig fogyasztanak, a diéták között négy hetes pihenőidővel. Az étrendek sorrendje véletlenszerű lesz (mandula vagy mandula nélkül). Élelmiszer-felidéző kérdőíveken keresztül történő diétás értékelést alkalmaznak a vizsgálat megkezdésekor, a négyhetes kimosási időszak végén és a második beavatkozás végén. Ha az alanyok eltérnek az 1. LÉPÉS diéta ajánlásaitól, tanácsadást kapnak a megfelelés ösztönzése érdekében. Az elsődleges végpont az endotélium-függő áramlás által közvetített tágulás, amelyet ultrahanggal értékelnek. A másodlagos vizsgálati eredmények magukban foglalják a lipidprofilokat, a gyulladás és az oxidatív stressz markereit. A beiratkozás addig tart, amíg 40 alany nem áll rendelkezésre teljes adatokkal.
A betegeket a Boston Medical Centerbe és a Jean Mayer US Mezőgazdasági Minisztérium Humán Táplálkozási Kutatóközpontjába íratják be a Tufts Medical Centerben. Az étrendi beavatkozásokat a Tufts Medical Centerben vagy telefonon végezzük. Az ultrahangos vizsgálatokat és a vérvételt a Boston Medical Center kutatócsoportjában végzik majd.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női témák.
- Korosztály: 21-80 év.
- Súlya kevesebb, mint 115 kg.
- Klinikailag meghatározott szívkoszorúér-betegség, amely klinikailag stabil és megfelelő kezeléssel kompenzált. A koszorúér-betegséget (CVD) a koszorúér angiográfiás elváltozások, az anamnézisben szereplő szívinfarktus vagy a pozitív stresszteszt alapján határozzák meg.
- Hajlandóság írásos beleegyezés megadására, hajlandóság és képesség a tanulmányi követelmények megértésére, részvételére és betartására.
Kizárási kritériumok:
- A dióallergia története.
- Terhes vagy szoptató nők. A terhességet a vizelet terhességi tesztje kizárja.
- Egyéb súlyos betegségek klinikai kórtörténete, beleértve a végstádiumú rák, veseelégtelenség, májelégtelenség, gyomor-bélrendszeri rendellenességek, amelyek ronthatják a felszívódást, vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a vezető vizsgáló véleménye szerint nem megfelelőek a klinikai vizsgálat elvégzéséhez.
- Kezelés új, vizsgált gyógyszerrel az elmúlt 30 napon belül.
- Pszichológiai betegség vagy állapot anamnézisében, amely akadályozza az alany képességét, hogy megértse a vizsgálat követelményeit.
- Nem hajlandó megfelelni a vizsgálat követelményeinek, beleértve a diófogyasztástól való tartózkodást, valamint az E-vitamin, C-vitamin, valamint a béta-karotin, liponsav és/vagy egyéb étrend- vagy gyógynövény-kiegészítők használatától való tartózkodást a vizsgálat során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mandula
Nemzeti Koleszterin Oktatási Program I. lépés diéta plusz mandula 6 hétig
|
NCEP Step 1 Diet Plus Mandula 3 uncia naponta 6 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Nincs mandula
Nemzeti Koleszterin Nevelési Program 1. lépés diéta mandula nélkül 6 hétig
|
NCEP 1. lépés diéta mandula nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Brachialis artéria áramlás által közvetített tágulás
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyulladás, a diszlipidémia és az oxidatív stressz vérjelzői
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-27411
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .