Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mandula hatása az endothel funkcióra koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél

2009. december 21. frissítette: Boston University

A mandula hatása az érrendszeri reaktivitásra, valamint a gyulladás, az oxidatív stressz és az endothelfunkció biomarkerei koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél

A vaszkuláris endotélium (az erek sejtjeinek belső bélése) általában megakadályozza az érgörcsöt és a trombózist számos szabályozó anyag, köztük a nitrogén-monoxid termelésével. Az érelmeszesedésben szenvedő betegeknél az endotélium ezen funkciói károsodnak, és ezek az eltérések hozzájárulhatnak szívinfarktus és stroke kialakulásához.

Megfigyeléses vizsgálatok kimutatták, hogy a gyakori diófogyasztás csökkenti a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatát, de a jótékony hatás mechanizmusa még nem teljesen tisztázott. A legújabb tanulmányok szerint a diófélékben található specifikus zsírsavak és flavonoidok kedvező hatással lehetnek a szív- és érrendszeri betegségekre. Emellett egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy ezek a vegyületek javíthatják az endotélium működését.

A jelen tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a mandulában dúsított étrend javítja az endotélium működését koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél. Az alanyokat egy randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálatba vonják be, amely összehasonlítja a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program 1. lépésében dió nélküli diétát egy olyan 1. lépés diétával, amely ugyanannyi összkalóriát tartalmaz, de napi 3 uncia mandulát tartalmaz. A résztvevők minden diétát hat hétig fogyasztanak, a diéták között négy hetes pihenőidővel. Az étrendek sorrendje véletlenszerű lesz (mandula vagy mandula nélkül). Élelmiszer-felidéző ​​kérdőíveken keresztül történő diétás értékelést alkalmaznak a vizsgálat megkezdésekor, a négyhetes kimosási időszak végén és a második beavatkozás végén. Ha az alanyok eltérnek az 1. LÉPÉS diéta ajánlásaitól, tanácsadást kapnak a megfelelés ösztönzése érdekében. Az elsődleges végpont az endotélium-függő áramlás által közvetített tágulás, amelyet ultrahanggal értékelnek. A másodlagos vizsgálati eredmények magukban foglalják a lipidprofilokat, a gyulladás és az oxidatív stressz markereit. A beiratkozás addig tart, amíg 40 alany nem áll rendelkezésre teljes adatokkal.

A betegeket a Boston Medical Centerbe és a Jean Mayer US Mezőgazdasági Minisztérium Humán Táplálkozási Kutatóközpontjába íratják be a Tufts Medical Centerben. Az étrendi beavatkozásokat a Tufts Medical Centerben vagy telefonon végezzük. Az ultrahangos vizsgálatokat és a vérvételt a Boston Medical Center kutatócsoportjában végzik majd.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női témák.
  2. Korosztály: 21-80 év.
  3. Súlya kevesebb, mint 115 kg.
  4. Klinikailag meghatározott szívkoszorúér-betegség, amely klinikailag stabil és megfelelő kezeléssel kompenzált. A koszorúér-betegséget (CVD) a koszorúér angiográfiás elváltozások, az anamnézisben szereplő szívinfarktus vagy a pozitív stresszteszt alapján határozzák meg.
  5. Hajlandóság írásos beleegyezés megadására, hajlandóság és képesség a tanulmányi követelmények megértésére, részvételére és betartására.

Kizárási kritériumok:

  1. A dióallergia története.
  2. Terhes vagy szoptató nők. A terhességet a vizelet terhességi tesztje kizárja.
  3. Egyéb súlyos betegségek klinikai kórtörténete, beleértve a végstádiumú rák, veseelégtelenség, májelégtelenség, gyomor-bélrendszeri rendellenességek, amelyek ronthatják a felszívódást, vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a vezető vizsgáló véleménye szerint nem megfelelőek a klinikai vizsgálat elvégzéséhez.
  4. Kezelés új, vizsgált gyógyszerrel az elmúlt 30 napon belül.
  5. Pszichológiai betegség vagy állapot anamnézisében, amely akadályozza az alany képességét, hogy megértse a vizsgálat követelményeit.
  6. Nem hajlandó megfelelni a vizsgálat követelményeinek, beleértve a diófogyasztástól való tartózkodást, valamint az E-vitamin, C-vitamin, valamint a béta-karotin, liponsav és/vagy egyéb étrend- vagy gyógynövény-kiegészítők használatától való tartózkodást a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mandula
Nemzeti Koleszterin Oktatási Program I. lépés diéta plusz mandula 6 hétig
NCEP Step 1 Diet Plus Mandula 3 uncia naponta 6 héten keresztül
Placebo Comparator: Nincs mandula
Nemzeti Koleszterin Nevelési Program 1. lépés diéta mandula nélkül 6 hétig
NCEP 1. lépés diéta mandula nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Brachialis artéria áramlás által közvetített tágulás
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyulladás, a diszlipidémia és az oxidatív stressz vérjelzői
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel