阿司匹林减少老年人的事件 (ASPREE)
2021年4月2日 更新者：Hennepin Healthcare Research Institute
ASPREE-XT 是一项针对 ASPREE 参与者的治疗后纵向观察性随访研究 [ASPREE Investigator Group, 2013; www.aspree.org；
McNeil 等人 2017]。
尽管 ASPREE 试验药物已停止，但研究活动并未停止，ASPREE 参与者仍在继续进行预定的访问和电话。
观察性随访阶段 (ASPREE-XT) 于 2018 年 1 月开始。
这将能够监测阿司匹林治疗可能产生的延迟效应，主要是对癌症发病率、转移和死亡率的影响。
除了监测 ASPREE 队列中的恶性肿瘤发病率外，还将借此机会观察阿司匹林对队列中监测的终点的任何其他残留影响。
与研究参与者保持持续联系是为任何正在进行的或未来的研究保留队列的关键。
研究概览
详细说明
背景：
ASPREE（ASPirin in Reducing Events in the Elderly）是一项美国/澳大利亚联合研究项目，旨在确定低剂量阿司匹林是否可以延长健康寿命，健康寿命定义为没有痴呆和残疾的生存期。 ASPREE 始于 2010 年，并于 2014 年完成招聘。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照的初级预防试验，在美国 (US) 和澳大利亚的健康老年人群中每天服用 100 毫克阿司匹林，平均治疗期为 4.5 年。 ASPREE 的主要结果是没有痴呆和残疾的生存时间，次要结果包括与衰老相关的主要健康问题。 该试验涉及 19,114 名年龄在 70 岁及以上（美国少数族裔为 65 岁及以上）的人，其规模大、方法严谨和参与者保留率高在两国都与众不同。
ASPREE 独特的方面：
- 这是第一个将无痴呆和无残疾生存作为主要结果的大规模试验。 现在，这被认为是该年龄组一级预防人群的适当治疗目标。 在临床试验背景下，无残疾生存期将对阿司匹林的总体益处和风险的估计纳入单一结果指标。
- 这是首批将癌症发病率、转移或死亡率作为预先指定终点的阿司匹林一级预防试验之一。 最近的荟萃分析 [Rothwell et al 2010, 2011, 2012] 表明阿司匹林具有显着的化学预防作用，在阿司匹林治疗 4 年以上后变得明显，但关于益处的大小以及它是否适用于治疗的问题仍然存在所有癌症和老年人。
- 它将提供有关阿司匹林对一系列其他疾病（例如痴呆症、心血管疾病、中风、抑郁症、出血）的影响的信息，而阿司匹林据称具有益处（或风险）。
在 NIA 确定阿司匹林极不可能在计划的 5 年时间框架内对总体主要结果产生益处后，该试验的干预阶段于 2017 年 6 月结束。 该研究目前正进入数据清理和分析阶段，预计初步结果将于 2018 年 9 月公布。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
19114
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
- Clinical Trials Unit, The Canberra Hospital
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New South Wales
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Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2522
- Illawarra Health and Medical Research Institute, University of Wollongong
-
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5005
- Discipline of General Practice, School of Population Health, University of Adelaide
-
Mount Gambier、South Australia、澳大利亚、5290
- Greater Green Triangle University
-
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Tasmania
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Burnie、Tasmania、澳大利亚、7320
- University of Tasmania Rural Clinical School
-
Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
- The Menzies Institute for Medical Research, University of Tasmania
-
Launceston、Tasmania、澳大利亚、7250
- University of Tasmania Newnham Campus
-
-
Victoria
-
Bendigo、Victoria、澳大利亚、3550
- Bendigo Regional Clinical School
-
Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
- Geelong Hospital
-
Mildura、Victoria、澳大利亚、3500
- Monash Mildura Regional Clinical School
-
Mount Helen、Victoria、澳大利亚、3350
- University of Ballarat
-
Traralgon、Victoria、澳大利亚、3844
- Monash Gippsland Regional Clinical School
-
Warrnambool、Victoria、澳大利亚、3280
- The South West Alliance of Rural Health (SWARH)
-
Wodonga、Victoria、澳大利亚、3690
- Gateway Community Health
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20060
- Howard University
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida Department of Aging and Geriatrics
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory/ Atlanta VAMC
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush Alzheimer's Disease Center
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66106
- Kansas University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Mary Bird Perkins Our Lady of the Lake Cancer Center
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane Medical Center
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- LSU Health Sciences- New Orleans
-
Shreveport、Louisiana、美国、71130
- LSU Health Sciences- Shreveport
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University
-
Novi、Michigan、美国、48377
- Detroit Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55425
- HealthPartners Research Institute
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55106
- Phalen Village Clinic
-
-
New Jersey
-
Elizabeth、New Jersey、美国、07202
- Central Jersey Medical Center
-
-
New York
-
Mineola、New York、美国、11501
- Winthrop University Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、美国、27408
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- The Brody School of Medicine at ECU
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
- University of Pittsburgh Health Sciences Research Center
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket、Rhode Island、美国、02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Galveston、Texas、美国、77555
- University of TX Medical Branch
-
Harlingen、Texas、美国、78550
- Regional Academic Health Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Ut Health Science Center At San Antonio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
从美国和澳大利亚招募的男性和女性。
- 在美国年满 65 岁的非裔美国人和西班牙裔美国人
- 来自其他少数民族的任何人和 70 岁或以上的白人
- 愿意并能够提供知情同意，并愿意接受研究要求
描述
纳入标准：
- 男女
- 65 岁或以上的非裔美国人和西班牙裔人
- 来自其他少数民族的任何人和 70 岁或以上的白人
- 愿意并能够提供知情同意，并愿意接受研究要求
排除标准：
- 诊断出心血管事件的历史
- 可能在未来 5 年内导致死亡的严重并发疾病，例如晚期癌症或阻塞性气道疾病
- 当前或复发的大出血风险高的疾病，例如：脑动脉瘤
- 贫血
- 对阿司匹林绝对禁忌或过敏
- 目前参加临床试验
- 目前持续使用阿司匹林或其他抗血小板药物或抗凝药物进行二级预防。 以前使用阿司匹林进行一级预防的人可以参加试验，前提是他们同意停止目前使用阿司匹林并了解他们可能随后被随机分配到低剂量阿司匹林或安慰剂。
- 收缩压≥180 mmHg 和/或舒张压≥105 mmHg
- 痴呆史
- 严重困难或无法执行 6 个 Katz ADL 中的任何一个
- 不依从服药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂
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100 毫克肠溶安慰剂
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阿司匹林
100 毫克肠溶阿司匹林
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每天服用 100 毫克肠溶阿司匹林
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点是任何原因或事件导致的死亡、痴呆或持续性身体残疾。
大体时间：每6个月
|
将根据 DSM-IV 标准诊断痴呆症。
严重的身体残疾将被定义为确认并持续至少 6 个月，自我报告“有很多困难”，或“无法独立执行”Katz 的 6 项基本日常生活活动 (ADL) 中的任何一项.75
|
每6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全因死亡率
大体时间：每6个月
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每6个月
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致命性和非致命性心血管事件，包括 a) 冠心病死亡，b) 非致命性 MI，c) 致命性和非致命性中风，以及 d) 因心力衰竭住院
大体时间：每6个月
|
每6个月
|
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致命和非致命癌症，不包括非黑色素瘤皮肤癌
大体时间：每6个月
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每6个月
|
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失智
大体时间：每6个月
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每6个月
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轻度认知障碍（MCI；使用改良的简易精神状态检查或 3MS 70 和其他认知功能测量进行评估 - 见下文）
大体时间：每6个月
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每6个月
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身体残疾
大体时间：每6个月
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每6个月
|
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主要出血事件
大体时间：每6个月
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每6个月
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沮丧
大体时间：每年
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每年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anne Murray, MD, MSc、Berman Center for Outcomes and Clinical Research
- 首席研究员：John McNeil, MBBS, PHD、Monash University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barker AL, McNeil JJ, Seeman E, Ward SA, Sanders KM, Khosla S, Cumming RG, Pasco JA, Bohensky MA, Ebeling PR, Woods RL, Lockery JE, Wolfe R, Talevski J; ASPREE Investigator Group. A randomised controlled trial of low-dose aspirin for the prevention of fractures in healthy older people: protocol for the ASPREE-Fracture substudy. Inj Prev. 2016 Aug;22(4):297-301. doi: 10.1136/injuryprev-2015-041655. Epub 2015 May 21.
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- Ryan J, Woods RL, Britt C, Murray AM, Shah RC, Reid CM, Kirpach B, Wolfe RS, Nelson MR, Lockery JE, Orchard SG, Trevaks RE, McNeil JJ, Storey E; ASPREE Investigator Group. Normative performance of healthy older individuals on the Modified Mini-Mental State (3MS) examination according to ethno-racial group, gender, age, and education level. Clin Neuropsychol. 2019 May;33(4):779-797. doi: 10.1080/13854046.2018.1488996. Epub 2018 Jul 5.
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- Ward SA, Storey E, Woods RL, Hamilton GS, Kawasaki R, Janke AL, Naughton MT, O'Donoghue F, Wolfe R, Wong TY, Reid CM, Abhayaratna WP, Stocks N, Trevaks R, Fitzgerald S, Hodgson LAB, Robman L, Workman B, McNeil JJ; ASPREE Study Group. The Study of Neurocognitive Outcomes, Radiological and Retinal Effects of Aspirin in Sleep Apnoea- rationale and methodology of the SNORE-ASA study. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:101-111. doi: 10.1016/j.cct.2017.10.016. Epub 2017 Oct 31.
- Reid CM, Storey E, Wong TY, Woods R, Tonkin A, Wang JJ, Kam A, Janke A, Essex R, Abhayaratna WP, Budge MM; ASPREE Study Group. Aspirin for the prevention of cognitive decline in the elderly: rationale and design of a neuro-vascular imaging study (ENVIS-ion). BMC Neurol. 2012 Feb 8;12:3. doi: 10.1186/1471-2377-12-3.
有用的网址
研究记录日期
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研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月23日
首次发布 (估计)
2009年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月2日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HSR#09-3029
- 3U01AG029824-07S2 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
使用 ASPREE - 用于数据访问请求受监控的安全门户 - 开发正在进行中
IPD 共享时间框架
2019
IPD 共享访问标准
将在 Working with ASPREE 文档中定义
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
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