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Aspirina nel ridurre gli eventi negli anziani (ASPREE)

2 aprile 2021 aggiornato da: Hennepin Healthcare Research Institute
ASPREE-XT è uno studio di follow-up osservazionale longitudinale post-trattamento dei partecipanti ASPREE [ASPREE Investigator Group, 2013; www.aspree.org; McNeil e altri 2017]. Sebbene il farmaco di prova ASPREE sia stato interrotto, l'attività dello studio non è stata interrotta e i partecipanti ASPREE stanno continuando con le visite programmate e le telefonate. A gennaio 2018 è iniziata una fase di follow-up osservazionale (ASPREE-XT). Ciò consentirà il monitoraggio dei possibili effetti ritardati del trattamento con aspirina, principalmente sull'incidenza del cancro, sulle metastasi e sulla mortalità. Oltre a monitorare l'incidenza di malignità all'interno della coorte ASPREE, verrà colta l'opportunità di osservare qualsiasi altro effetto residuo dell'aspirina sugli endpoint monitorati nella coorte. La continuità del contatto con i partecipanti allo studio è la chiave per mantenere la coorte per eventuali studi in corso o futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO DI ASPREE:

ASPREE (ASPirin in Reducing Events in the Elderly) è un progetto di ricerca congiunto statunitense/australiano che mira a determinare se l'aspirina a basse dosi aumenta la durata della vita sana, definita come sopravvivenza libera da demenza e disabilità. ASPREE è iniziata nel 2010 e ha completato il reclutamento nel 2014. Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di prevenzione primaria di 100 mg giornalieri di aspirina in una popolazione di anziani sani negli Stati Uniti (USA) e in Australia con un periodo di trattamento in media di 4,5 anni. L'esito primario di ASPREE è la durata della sopravvivenza libera da demenza e disabilità e ha esiti secondari che comprendono i principali problemi di salute legati all'invecchiamento. Lo studio che ha coinvolto 19.114 persone di età pari o superiore a 70 anni (65 anni e oltre per le minoranze statunitensi) si distingue per le sue ampie dimensioni, il rigore metodologico e l'elevato tasso di fidelizzazione dei partecipanti in entrambi i paesi.

ASPREE ASPETTI UNICI:

  1. È il primo studio su larga scala a incorporare la sopravvivenza libera da demenza e senza disabilità come esito primario. Questo è ora riconosciuto come un obiettivo appropriato del trattamento in una popolazione di prevenzione primaria di questa fascia di età. All'interno di un contesto di sperimentazione clinica, la sopravvivenza libera da disabilità incorpora una stima dei benefici e dei rischi complessivi dell'aspirina in un'unica misura di esito.
  2. È uno dei primi studi di prevenzione primaria sull'aspirina a includere l'incidenza del cancro, le metastasi o la mortalità come endpoint pre-specificato. Recenti meta-analisi [Rothwell et al 2010, 2011, 2012] suggeriscono che l'aspirina ha un significativo effetto chemiopreventivo che diventa evidente dopo un periodo di oltre 4 anni di trattamento con aspirina, ma rimangono dubbi sull'entità del beneficio e se si applica al trattamento di tutti i tumori e alle persone anziane.
  3. Fornirà informazioni sull'impatto dell'aspirina su una serie di altre condizioni (ad es. Demenza, CVD, ictus, depressione, sanguinamento) in cui l'aspirina è stata dichiarata avere benefici (o rischi).

La fase di intervento dello studio si è conclusa a giugno 2017 dopo che la NIA ha stabilito che era altamente improbabile che l'aspirina mostrasse un beneficio sull'esito primario complessivo entro il periodo di tempo pianificato di 5 anni. Lo studio sta ora entrando in una fase di pulizia e analisi dei dati e si prevede che i risultati primari siano stati pubblicati a settembre 2018.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19114

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Clinical Trials Unit, The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2522
        • Illawarra Health and Medical Research Institute, University of Wollongong
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5005
        • Discipline of General Practice, School of Population Health, University of Adelaide
      • Mount Gambier, South Australia, Australia, 5290
        • Greater Green Triangle University
    • Tasmania
      • Burnie, Tasmania, Australia, 7320
        • University of Tasmania Rural Clinical School
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • The Menzies Institute for Medical Research, University of Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • University of Tasmania Newnham Campus
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Regional Clinical School
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong Hospital
      • Mildura, Victoria, Australia, 3500
        • Monash Mildura Regional Clinical School
      • Mount Helen, Victoria, Australia, 3350
        • University of Ballarat
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Monash Gippsland Regional Clinical School
      • Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
        • The South West Alliance of Rural Health (SWARH)
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Gateway Community Health
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida Department of Aging and Geriatrics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory/ Atlanta VAMC
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66106
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Our Lady of the Lake Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • LSU Health Sciences- New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • LSU Health Sciences- Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • Detroit Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55425
        • HealthPartners Research Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55106
        • Phalen Village Clinic
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07202
        • Central Jersey Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • The Brody School of Medicine at ECU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh Health Sciences Research Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of TX Medical Branch
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Regional Academic Health Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uomini e donne reclutati dagli Stati Uniti e dall'Australia.

  • Persone afroamericane e ispaniche di età pari o superiore a 65 anni negli Stati Uniti
  • Qualsiasi persona appartenente a un altro gruppo di minoranza etnica e persone caucasiche di età pari o superiore a 70 anni
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato e disposto ad accettare i requisiti dello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne
  • Persone afroamericane e ispaniche di età pari o superiore a 65 anni
  • Qualsiasi persona appartenente a un altro gruppo di minoranza etnica e persone caucasiche di età pari o superiore a 70 anni
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato e disposto ad accettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Una storia di un evento cardiovascolare diagnosticato
  • Una grave malattia intercorrente che può causare la morte entro i prossimi 5 anni, come un cancro terminale o una malattia ostruttiva delle vie aeree
  • Una condizione attuale o ricorrente con un alto rischio di sanguinamento maggiore, es: aneurisma cerebrale
  • Anemia
  • Controindicazione assoluta o allergia all'aspirina
  • Attuale partecipazione a uno studio clinico
  • Attuale uso continuativo di aspirina o altro farmaco antipiastrinico o anticoagulante per la prevenzione secondaria. Le persone con un precedente uso di aspirina per la prevenzione primaria possono partecipare allo studio, a condizione che accettino di interrompere l'uso esistente di aspirina e comprendano che potrebbero essere successivamente assegnate in modo casuale all'aspirina a basso dosaggio o al placebo.
  • Una pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg e/o una pressione arteriosa diastolica ≥105 mmHg
  • Una storia di demenza
  • Grave difficoltà o incapacità di eseguire uno qualsiasi dei 6 Katz ADL
  • Inosservanza all'assunzione della pillola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Placebo
Droga: Placebo
100 mg di placebo con rivestimento enterico
Aspirina
100 mg di aspirina con rivestimento enterico
Droga: 100 mg di aspirina con rivestimento enterico
100 mg di aspirina con rivestimento enterico, assunti giornalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la morte per qualsiasi causa o incidente, demenza o disabilità fisica persistente.
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
La demenza sarà diagnosticata in base ai criteri del DSM-IV. La disabilità fisica significativa sarà definita come un'autovalutazione confermata e persistente per almeno 6 mesi di "molte difficoltà" o "incapacità di svolgere in modo indipendente" una qualsiasi delle 6 attività di base Katz della vita quotidiana (ADL) .75
ogni 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
ogni 6 mesi
Eventi cardiovascolari fatali e non fatali inclusi a) morte per malattia coronarica, b) IM non fatale, c) ictus fatale e non fatale e d) qualsiasi ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
ogni 6 mesi
Cancro fatale e non fatale, escluso il cancro della pelle non melanoma
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
ogni 6 mesi
Demenza
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
ogni 6 mesi
Mild Cognitive Impairment (MCI; valutato utilizzando il Modified Mini-Mental State Examination o 3MS 70 e altre misure della funzione cognitiva - vedi sotto)
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
ogni 6 mesi
Disabilità fisica
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
ogni 6 mesi
Grandi eventi emorragici
Lasso di tempo: ogni 6 mesi
ogni 6 mesi
Depressione
Lasso di tempo: Annualmente
Annualmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia
National Cancer Institute (NCI)
Bayer
National Institute on Aging (NIA)
Monash University
Berman Center for Outcomes and Clinical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Murray, MD, MSc, Berman Center for Outcomes and Clinical Research
  • Investigatore principale: John McNeil, MBBS, PHD, Monash University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR#09-3029
  • 3U01AG029824-07S2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Collaborazione con ASPREE - per le richieste di accesso ai dati Portale sicuro monitorato - sviluppo in corso

Periodo di condivisione IPD

2019

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Verrà definito nel documento Lavorare con ASPREE

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 100 mg di aspirina con rivestimento enterico

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