L'aspirine dans la réduction des événements chez les personnes âgées (ASPREE)
2 avril 2021 mis à jour par: Hennepin Healthcare Research Institute
ASPREE-XT est une étude de suivi observationnelle longitudinale post-traitement des participants ASPREE [ASPREE Investigator Group, 2013; www.aspree.org;
McNeil et al 2017].
Bien que le médicament de l'essai ASPREE ait été interrompu, l'activité de l'étude n'a pas été arrêtée et les participants à l'ASPREE continuent les visites et les appels téléphoniques programmés.
Une phase de suivi observationnel (ASPREE-XT), a débuté en janvier 2018.
Cela permettra de surveiller les éventuels effets différés du traitement à l'aspirine, principalement sur l'incidence du cancer, les métastases et la mortalité.
En plus de surveiller l'incidence de la malignité au sein de la cohorte ASPREE, l'occasion sera saisie d'observer tout autre effet résiduel de l'aspirine sur les critères d'évaluation surveillés dans la cohorte.
La continuité du contact avec les participants à l'étude est la clé de la rétention de la cohorte pour toute étude en cours ou future.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE ASPREE :
ASPREE (ASPirin in Reducing Events in the Elderly) est un projet de recherche conjoint américano-australien visant à déterminer si l'aspirine à faible dose augmente la durée de vie en bonne santé, définie comme la survie sans démence ni incapacité. L'ASPREE a commencé en 2010 et a terminé le recrutement en 2014. Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de prévention primaire de 100 mg d'aspirine par jour dans une population de personnes âgées en bonne santé aux États-Unis (États-Unis) et en Australie avec une période de traitement moyenne de 4,5 ans. Le critère de jugement principal de l'ASPREE est la durée de survie sans démence ni incapacité et ses critères de jugement secondaires englobent les principaux problèmes de santé liés au vieillissement. L'essai impliquant 19 114 personnes âgées de 70 ans et plus (65 ans et plus pour les minorités américaines) se distingue par sa grande taille, sa rigueur méthodologique et son taux élevé de rétention des participants dans les deux pays.
ASPREE ASPECTS UNIQUES :
- Il s'agit du premier essai à grande échelle à intégrer la survie sans démence et sans incapacité comme résultat principal. Ceci est maintenant reconnu comme un objectif de traitement approprié dans une population de prévention primaire de ce groupe d'âge. Dans un contexte d'essai clinique, la survie sans incapacité intègre une estimation des avantages et des risques globaux de l'aspirine dans une seule mesure de résultat.
- Il s'agit de l'un des premiers essais de prévention primaire de l'aspirine à inclure l'incidence du cancer, les métastases ou la mortalité comme critère d'évaluation prédéfini. Des méta-analyses récentes [Rothwell et al 2010, 2011, 2012] suggèrent que l'aspirine a un effet chimiopréventif significatif qui devient évident après une période de plus de 4 ans de traitement à l'aspirine, mais des questions subsistent quant à l'ampleur du bénéfice et s'il s'applique au traitement de tous les cancers et aux personnes âgées.
- Il fournira des informations sur l'impact de l'aspirine sur une gamme d'autres conditions (par exemple, la démence, les maladies cardiovasculaires, les accidents vasculaires cérébraux, la dépression, les saignements) pour lesquelles l'aspirine a été revendiquée comme ayant des avantages (ou des risques).
La phase d'intervention de l'essai s'est terminée en juin 2017 après que la NIA a déterminé qu'il était très peu probable que l'aspirine montre un avantage sur le résultat principal global dans le délai prévu de 5 ans. L'étude entre maintenant dans une phase de nettoyage et d'analyse des données et il est prévu que les premiers résultats soient publiés en septembre 2018.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
19114
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
- Clinical Trials Unit, The Canberra Hospital
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New South Wales
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Wollongong, New South Wales, Australie, 2522
- Illawarra Health and Medical Research Institute, University of Wollongong
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5005
- Discipline of General Practice, School of Population Health, University of Adelaide
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Mount Gambier, South Australia, Australie, 5290
- Greater Green Triangle University
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Tasmania
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Burnie, Tasmania, Australie, 7320
- University of Tasmania Rural Clinical School
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Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- The Menzies Institute for Medical Research, University of Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australie, 7250
- University of Tasmania Newnham Campus
-
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Australie, 3550
- Bendigo Regional Clinical School
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Geelong, Victoria, Australie, 3220
- Geelong Hospital
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Mildura, Victoria, Australie, 3500
- Monash Mildura Regional Clinical School
-
Mount Helen, Victoria, Australie, 3350
- University of Ballarat
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Traralgon, Victoria, Australie, 3844
- Monash Gippsland Regional Clinical School
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Warrnambool, Victoria, Australie, 3280
- The South West Alliance of Rural Health (SWARH)
-
Wodonga, Victoria, Australie, 3690
- Gateway Community Health
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
- Howard University
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida Department of Aging and Geriatrics
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory/ Atlanta VAMC
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Georgia Health Sciences University
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66106
- Kansas University Medical Center
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Mary Bird Perkins Our Lady of the Lake Cancer Center
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- LSU Health Sciences- New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
- LSU Health Sciences- Shreveport
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University
-
Novi, Michigan, États-Unis, 48377
- Detroit Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55425
- HealthPartners Research Institute
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55106
- Phalen Village Clinic
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New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07202
- Central Jersey Medical Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- The Brody School of Medicine at ECU
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
- University of Pittsburgh Health Sciences Research Center
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of TX Medical Branch
-
Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
- Regional Academic Health Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Ut Health Science Center At San Antonio
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Hommes et femmes recrutés aux États-Unis et en Australie.
- Personnes afro-américaines et hispaniques âgées de 65 ans ou plus aux États-Unis
- Toute personne d'un autre groupe ethnique minoritaire et les personnes de race blanche âgées de 70 ans ou plus
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé, et disposé à accepter les exigences de l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes
- Personnes afro-américaines et hispaniques âgées de 65 ans ou plus
- Toute personne d'un autre groupe ethnique minoritaire et les personnes de race blanche âgées de 70 ans ou plus
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé, et disposé à accepter les exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Une histoire d'un événement cardiovasculaire diagnostiqué
- Une maladie intercurrente grave susceptible d'entraîner la mort dans les 5 prochaines années, telle qu'un cancer en phase terminale ou une maladie obstructive des voies respiratoires
- Une affection actuelle ou récurrente avec un risque élevé d'hémorragie majeure, ex : anévrisme cérébral
- Anémie
- Contre-indication absolue ou allergie à l'aspirine
- Participation actuelle à un essai clinique
- Utilisation continue actuelle d'aspirine ou d'un autre médicament antiplaquettaire ou anticoagulant pour la prévention secondaire. Les personnes ayant déjà utilisé de l'aspirine pour la prévention primaire peuvent participer à l'essai, à condition qu'elles acceptent de cesser l'utilisation existante d'aspirine et comprennent qu'elles peuvent ensuite être affectées au hasard à une faible dose d'aspirine ou à un placebo.
- Une pression artérielle systolique ≥180 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥105 mmHg
- Une histoire de démence
- Difficulté sévère ou incapacité à effectuer l'une des 6 ADL Katz
- Non-conformité à la prise de pilule
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Placebo
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100 mg de placebo à enrobage entérique
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Aspirine
100 mg d'aspirine entérosoluble
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100 mg d'aspirine entérosoluble, pris quotidiennement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le critère d'évaluation principal est le décès, quelle qu'en soit la cause ou l'incident, la démence ou une incapacité physique persistante.
Délai: tous les 6 mois
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La démence sera diagnostiquée sur la base des critères du DSM-IV.
Une incapacité physique importante sera définie comme une auto-déclaration confirmée et persistante pendant au moins 6 mois de «beaucoup de difficultés» ou d'une «incapacité à effectuer de manière autonome» l'une des 6 activités de base de la vie quotidienne (AVQ) de Katz .75
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tous les 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: tous les 6 mois
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tous les 6 mois
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Événements cardiovasculaires mortels et non mortels, y compris a) décès par maladie coronarienne, b) IDM non mortel, c) accident vasculaire cérébral mortel et non mortel et d) toute hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: tous les 6 mois
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tous les 6 mois
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Cancer mortel et non mortel, à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome
Délai: tous les 6 mois
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tous les 6 mois
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Démence
Délai: tous les 6 mois
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tous les 6 mois
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Trouble cognitif léger (MCI ; évalué à l'aide du Modified Mini-Mental State Examination ou 3MS 70 et d'autres mesures de la fonction cognitive - voir ci-dessous)
Délai: tous les 6 mois
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tous les 6 mois
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Handicap physique
Délai: tous les 6 mois
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tous les 6 mois
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Événements hémorragiques majeurs
Délai: tous les 6 mois
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tous les 6 mois
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Dépression
Délai: Annuellement
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Annuellement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Murray, MD, MSc, Berman Center for Outcomes and Clinical Research
- Chercheur principal: John McNeil, MBBS, PHD, Monash University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Neumann JT, Riaz M, Bakshi A, Polekhina G, Thao LTP, Nelson MR, Woods RL, Abraham G, Inouye M, Reid CM, Tonkin AM, McNeil J, Lacaze P. Prognostic Value of a Polygenic Risk Score for Coronary Heart Disease in Individuals Aged 70 Years and Older. Circ Genom Precis Med. 2022 Feb;15(1):e003429. doi: 10.1161/CIRCGEN.121.003429. Epub 2021 Dec 24.
- Yan MK, Wolfe R, Orchard SG, Ernst ME, Mar VJ. Effect of methotrexate on melanoma risk in older adults: Secondary analysis of a randomised controlled trial. Australas J Dermatol. 2022 Feb;63(1):114-115. doi: 10.1111/ajd.13727. Epub 2021 Sep 28. No abstract available.
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- McNeil JJ, Woods RL, Nelson MR, Reid CM, Kirpach B, Wolfe R, Storey E, Shah RC, Lockery JE, Tonkin AM, Newman AB, Williamson JD, Margolis KL, Ernst ME, Abhayaratna WP, Stocks N, Fitzgerald SM, Orchard SG, Trevaks RE, Beilin LJ, Donnan GA, Gibbs P, Johnston CI, Ryan J, Radziszewska B, Grimm R, Murray AM; ASPREE Investigator Group. Effect of Aspirin on Disability-free Survival in the Healthy Elderly. N Engl J Med. 2018 Oct 18;379(16):1499-1508. doi: 10.1056/NEJMoa1800722. Epub 2018 Sep 16.
- McNeil JJ, Nelson MR, Woods RL, Lockery JE, Wolfe R, Reid CM, Kirpach B, Shah RC, Ives DG, Storey E, Ryan J, Tonkin AM, Newman AB, Williamson JD, Margolis KL, Ernst ME, Abhayaratna WP, Stocks N, Fitzgerald SM, Orchard SG, Trevaks RE, Beilin LJ, Donnan GA, Gibbs P, Johnston CI, Radziszewska B, Grimm R, Murray AM; ASPREE Investigator Group. Effect of Aspirin on All-Cause Mortality in the Healthy Elderly. N Engl J Med. 2018 Oct 18;379(16):1519-1528. doi: 10.1056/NEJMoa1803955. Epub 2018 Sep 16.
- Margolis KL, Mahady SE, Nelson MR, Ives DG, Satterfield S, Britt C, Ekram S, Lockery J, Schwartz EC, Woods RL, McNeil JJ, Wood EM. Development of a standardized definition for clinically significant bleeding in the ASPirin in Reducing Events in the Elderly (ASPREE) trial. Contemp Clin Trials Commun. 2018 May 22;11:30-36. doi: 10.1016/j.conctc.2018.05.015. eCollection 2018 Sep.
- Ryan J, Woods RL, Britt C, Murray AM, Shah RC, Reid CM, Kirpach B, Wolfe RS, Nelson MR, Lockery JE, Orchard SG, Trevaks RE, McNeil JJ, Storey E; ASPREE Investigator Group. Normative performance of healthy older individuals on the Modified Mini-Mental State (3MS) examination according to ethno-racial group, gender, age, and education level. Clin Neuropsychol. 2019 May;33(4):779-797. doi: 10.1080/13854046.2018.1488996. Epub 2018 Jul 5.
- Wolfe R, Murray AM, Woods RL, Kirpach B, Gilbertson D, Shah RC, Nelson MR, Reid CM, Ernst ME, Lockery J, Donnan GA, Williamson J, McNeil JJ. The aspirin in reducing events in the elderly trial: Statistical analysis plan. Int J Stroke. 2018 Apr;13(3):335-338. doi: 10.1177/1747493017741383. Epub 2017 Nov 7.
- Ward SA, Storey E, Woods RL, Hamilton GS, Kawasaki R, Janke AL, Naughton MT, O'Donoghue F, Wolfe R, Wong TY, Reid CM, Abhayaratna WP, Stocks N, Trevaks R, Fitzgerald S, Hodgson LAB, Robman L, Workman B, McNeil JJ; ASPREE Study Group. The Study of Neurocognitive Outcomes, Radiological and Retinal Effects of Aspirin in Sleep Apnoea- rationale and methodology of the SNORE-ASA study. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:101-111. doi: 10.1016/j.cct.2017.10.016. Epub 2017 Oct 31.
- Reid CM, Storey E, Wong TY, Woods R, Tonkin A, Wang JJ, Kam A, Janke A, Essex R, Abhayaratna WP, Budge MM; ASPREE Study Group. Aspirin for the prevention of cognitive decline in the elderly: rationale and design of a neuro-vascular imaging study (ENVIS-ion). BMC Neurol. 2012 Feb 8;12:3. doi: 10.1186/1471-2377-12-3.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2009
Première publication (Estimation)
24 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies cardiaques
- Hémorragie
- Démence
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- HSR#09-3029
- 3U01AG029824-07S2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Travailler avec ASPREE - pour les demandes d'accès aux données Portail sécurisé surveillé - développement en cours
Délai de partage IPD
2019
Critères d'accès au partage IPD
Sera défini dans le document Travailler avec ASPREE
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .