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Aspirin zur Reduzierung von Ereignissen bei älteren Menschen (ASPREE)

2. April 2021 aktualisiert von: Hennepin Healthcare Research Institute
ASPREE-XT ist eine longitudinale Beobachtungs-Nachbeobachtungsstudie mit ASPREE-Teilnehmern nach der Behandlung [ASPREE Investigator Group, 2013; www.aspree.org; McNeil et al. 2017]. Obwohl die ASPREE-Studienmedikation eingestellt wurde, wurde die Studienaktivität nicht gestoppt und die ASPREE-Teilnehmer setzen ihre geplanten Besuche und Telefonanrufe fort. Eine beobachtende Nachbeobachtungsphase (ASPREE-XT) begann im Januar 2018. Dies ermöglicht die Überwachung möglicher verzögerter Auswirkungen der Aspirin-Behandlung, vor allem auf Krebsinzidenz, Metastasen und Mortalität. Zusätzlich zur Überwachung der Inzidenz bösartiger Erkrankungen innerhalb der ASPREE-Kohorte wird die Gelegenheit genutzt, alle anderen verbleibenden Auswirkungen von Aspirin auf die in der Kohorte überwachten Endpunkte zu beobachten. Die Kontinuität des Kontakts mit den Studienteilnehmern ist der Schlüssel zur Bindung der Kohorte für laufende oder zukünftige Studien.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ASPREE-HINTERGRUND:

ASPREE (ASPirin in Reducing Events in the Elderly) ist ein gemeinsames amerikanisch-australisches Forschungsprojekt mit dem Ziel herauszufinden, ob niedrig dosiertes Aspirin die gesunde Lebensspanne, definiert als Überleben ohne Demenz und Behinderung, verlängert. ASPREE begann im Jahr 2010 und schloss die Rekrutierung im Jahr 2014 ab. Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Primärpräventionsstudie mit täglich 100 mg Aspirin an einer Population gesunder älterer Menschen in den Vereinigten Staaten (USA) und Australien mit einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 4,5 Jahren. Das primäre Ergebnis von ASPREE ist die Überlebenszeit ohne Demenz und Behinderung. Sekundäre Ergebnisse umfassen die wichtigsten Gesundheitsprobleme im Zusammenhang mit dem Altern. Die Studie mit 19.114 Personen im Alter von 70 Jahren und älter (65 Jahre und älter für US-Minderheiten) zeichnet sich durch ihre große Größe, methodische Genauigkeit und hohe Teilnehmerbindungsrate in beiden Ländern aus.

ASPREE-EINZIGARTIGE ASPEKTE:

  1. Es ist die erste groß angelegte Studie, die demenzfreies und behinderungsfreies Überleben als primären Endpunkt berücksichtigt. Dies wird mittlerweile als angemessenes Behandlungsziel in einer Primärpräventionspopulation dieser Altersgruppe anerkannt. Im Kontext einer klinischen Studie umfasst das behinderungsfreie Überleben eine Schätzung des Gesamtnutzens und -risikos von Aspirin in einem einzigen Ergebnismaß.
  2. Es handelt sich um eine der ersten Primärpräventionsstudien mit Aspirin, die Krebsinzidenz, Metastasen oder Mortalität als vorab festgelegte Endpunkte einbezieht. Jüngste Metaanalysen [Rothwell et al. 2010, 2011, 2012] deuten darauf hin, dass Aspirin eine signifikante chemopräventive Wirkung hat, die sich nach einem Zeitraum von mehr als vier Jahren Aspirinbehandlung zeigt. Es bleiben jedoch Fragen über das Ausmaß des Nutzens und darüber, ob er auf die Behandlung anwendbar ist aller Krebsarten und für ältere Menschen.
  3. Es wird Informationen über die Auswirkungen von Aspirin auf eine Reihe anderer Erkrankungen liefern (z. B. Demenz, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall, Depression, Blutungen), bei denen Aspirin angeblich Vorteile (oder Risiken) hat.

Die Interventionsphase der Studie endete im Juni 2017, nachdem die NIA festgestellt hatte, dass es höchst unwahrscheinlich sei, dass Aspirin innerhalb des geplanten 5-Jahres-Zeitraums einen Nutzen für das primäre Gesamtergebnis zeigen würde. Die Studie tritt nun in die Datenbereinigungs- und Analysephase ein und es wird erwartet, dass die ersten Ergebnisse im September 2018 veröffentlicht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19114

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Clinical Trials Unit, The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2522
        • Illawarra Health and Medical Research Institute, University of Wollongong
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5005
        • Discipline of General Practice, School of Population Health, University of Adelaide
      • Mount Gambier, South Australia, Australien, 5290
        • Greater Green Triangle University
    • Tasmania
      • Burnie, Tasmania, Australien, 7320
        • University of Tasmania Rural Clinical School
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • The Menzies Institute for Medical Research, University of Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • University of Tasmania Newnham Campus
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Regional Clinical School
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Geelong Hospital
      • Mildura, Victoria, Australien, 3500
        • Monash Mildura Regional Clinical School
      • Mount Helen, Victoria, Australien, 3350
        • University of Ballarat
      • Traralgon, Victoria, Australien, 3844
        • Monash Gippsland Regional Clinical School
      • Warrnambool, Victoria, Australien, 3280
        • The South West Alliance of Rural Health (SWARH)
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Gateway Community Health
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida Department of Aging and Geriatrics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory/ Atlanta VAMC
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66106
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Our Lady of the Lake Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSU Health Sciences- New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • LSU Health Sciences- Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Detroit Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55425
        • HealthPartners Research Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55106
        • Phalen Village Clinic
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07202
        • Central Jersey Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • The Brody School of Medicine at ECU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh Health Sciences Research Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of TX Medical Branch
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Regional Academic Health Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Rekrutierte Männer und Frauen aus den USA und Australien.

  • Afroamerikanische und hispanische Personen ab 65 Jahren in den USA
  • Jede Person aus einer anderen ethnischen Minderheit und kaukasische Personen ab 70 Jahren
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit, die Studienanforderungen zu akzeptieren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Afroamerikanische und hispanische Personen ab 65 Jahren
  • Jede Person aus einer anderen ethnischen Minderheit und kaukasische Personen ab 70 Jahren
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit, die Studienanforderungen zu akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte eines diagnostizierten kardiovaskulären Ereignisses
  • Eine schwere interkurrente Erkrankung, die innerhalb der nächsten 5 Jahre wahrscheinlich zum Tod führt, wie z. B. Krebs im Endstadium oder eine obstruktive Atemwegserkrankung
  • Eine aktuelle oder wiederkehrende Erkrankung mit einem hohen Risiko für schwere Blutungen, z. B. ein zerebrales Aneurysma
  • Anämie
  • Absolute Kontraindikation oder Allergie gegen Aspirin
  • Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie
  • Derzeitige kontinuierliche Einnahme von Aspirin oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien zur Sekundärprävention. Personen, die zuvor Aspirin zur Primärprävention eingenommen haben, können an der Studie teilnehmen, sofern sie damit einverstanden sind, die bestehende Einnahme von Aspirin einzustellen, und verstehen, dass sie anschließend nach dem Zufallsprinzip einer niedrig dosierten Aspirin- oder Placebo-Gruppe zugeteilt werden können.
  • Ein systolischer Blutdruck ≥180 mmHg und/oder ein diastolischer Blutdruck ≥105 mmHg
  • Eine Geschichte der Demenz
  • Schwere Schwierigkeiten oder Unfähigkeit, eine der 6 Katz-ADLs durchzuführen
  • Nichteinhaltung der Pilleneinnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Placebo
Arzneimittel: Placebo
100 mg magensaftresistentes Placebo
Aspirin
100 mg magensaftresistentes Aspirin
Arzneimittel: 100 mg magensaftresistentes Aspirin
100 mg magensaftresistentes Aspirin, täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist der Tod jeglicher Ursache oder eines Vorfalls, Demenz oder anhaltende körperliche Behinderung.
Zeitfenster: alle 6 Monate
Demenz wird anhand der DSM-IV-Kriterien diagnostiziert. Eine erhebliche körperliche Behinderung wird definiert als eine bestätigte und mindestens 6 Monate andauernde Selbsteinschätzung von „großen Schwierigkeiten“ oder „Unfähigkeit, eine der 6 Katz-Grundaktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) selbstständig auszuführen“ .75
alle 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: alle 6 Monate
alle 6 Monate
Tödliche und nicht tödliche kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich a) Tod durch koronare Herzkrankheit, b) nicht tödlicher MI, c) tödlicher und nicht tödlicher Schlaganfall und d) Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: alle 6 Monate
alle 6 Monate
Tödlicher und nicht tödlicher Krebs, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs
Zeitfenster: alle 6 Monate
alle 6 Monate
Demenz
Zeitfenster: alle 6 Monate
alle 6 Monate
Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI; beurteilt anhand des Modified Mini-Mental State Examination oder 3MS 70 und anderer kognitiver Funktionsmessungen – siehe unten)
Zeitfenster: alle 6 Monate
alle 6 Monate
Körperliche Behinderung
Zeitfenster: alle 6 Monate
alle 6 Monate
Große hämorrhagische Ereignisse
Zeitfenster: alle 6 Monate
alle 6 Monate
Depression
Zeitfenster: Jährlich
Jährlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia
National Cancer Institute (NCI)
Bayer
National Institute on Aging (NIA)
Monash University
Berman Center for Outcomes and Clinical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Murray, MD, MSc, Berman Center for Outcomes and Clinical Research
  • Hauptermittler: John McNeil, MBBS, PHD, Monash University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR#09-3029
  • 3U01AG029824-07S2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zusammenarbeit mit ASPREE – für Datenzugriffsanfragen. Überwachtes sicheres Portal – Entwicklung im Gange

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2019

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wird im Dokument „Arbeiten mit ASPREE“ definiert

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

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