Aspirina na Redução de Eventos em Idosos (ASPREE)
2 de abril de 2021 atualizado por: Hennepin Healthcare Research Institute
O ASPREE-XT é um estudo de acompanhamento observacional longitudinal pós-tratamento de participantes do ASPREE [ASPREE Investigator Group, 2013; www.aspree.org;
McNeil e outros 2017].
Embora a medicação experimental do ASPREE tenha sido interrompida, a atividade do estudo não foi interrompida e os participantes do ASPREE continuam com visitas e telefonemas agendados.
Uma fase de acompanhamento observacional (ASPREE-XT), começou em janeiro de 2018.
Isso permitirá o monitoramento de possíveis efeitos tardios do tratamento com aspirina, principalmente na incidência de câncer, metástases e mortalidade.
Além de monitorar a incidência de malignidade na coorte ASPREE, será aproveitada a oportunidade para observar quaisquer outros efeitos residuais da aspirina nos desfechos monitorados na coorte.
A continuidade do contato com os participantes do estudo é a chave para a retenção da coorte para qualquer estudo em andamento ou futuro.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES DE ASPREE:
ASPREE (ASPirin in Reducing Events in the Elderly) é um projeto de pesquisa conjunto dos EUA/Austrália com o objetivo de determinar se a aspirina em baixa dose aumenta o tempo de vida saudável, definido como a sobrevivência livre de demência e incapacidade. A ASPREE começou em 2010 e concluiu o recrutamento em 2014. É um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de prevenção primária de 100 mg diários de aspirina em uma população de idosos saudáveis nos Estados Unidos (EUA) e na Austrália, com um período de tratamento em média de 4,5 anos. O resultado primário do ASPREE é a duração da sobrevida livre de demência e incapacidade e tem resultados secundários que abrangem os principais problemas de saúde relacionados ao envelhecimento. O estudo envolvendo 19.114 pessoas com 70 anos ou mais (65 anos ou mais para minorias nos EUA) é distinto por seu grande tamanho, rigor metodológico e alta taxa de retenção de participantes em ambos os países.
ASPECTOS ÚNICOS DA ASPREE:
- É o primeiro estudo em grande escala a incorporar a sobrevida livre de demência e sem incapacidade como resultado primário. Isso agora é reconhecido como uma meta apropriada de tratamento em uma população de prevenção primária dessa faixa etária. Dentro de um contexto de ensaio clínico, a sobrevivência livre de incapacidade incorpora uma estimativa dos benefícios e riscos gerais da aspirina em uma única medida de resultado.
- É um dos primeiros ensaios de prevenção primária da aspirina a incluir a incidência de câncer, metástases ou mortalidade como um desfecho pré-especificado. Metanálises recentes [Rothwell et al 2010, 2011, 2012] sugerem que a aspirina tem um efeito quimiopreventivo significativo, tornando-se evidente após um período de mais de 4 anos de tratamento com aspirina, mas permanecem dúvidas sobre a magnitude do benefício e se ele se aplica ao tratamento de todos os tipos de câncer e para pessoas mais velhas.
- Ele fornecerá informações sobre o impacto da aspirina em uma variedade de outras condições (por exemplo, demência, DCV, acidente vascular cerebral, depressão, sangramento) em que a aspirina foi considerada benéfica (ou risco).
A fase de intervenção do estudo terminou em junho de 2017, depois que o NIA determinou que era altamente improvável que a aspirina mostrasse um benefício no desfecho primário geral dentro do prazo planejado de 5 anos. O estudo agora está entrando em uma fase de limpeza e análise de dados e espera-se que os resultados primários sejam publicados em setembro de 2018.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
19114
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- Clinical Trials Unit, The Canberra Hospital
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New South Wales
-
Wollongong, New South Wales, Austrália, 2522
- Illawarra Health and Medical Research Institute, University of Wollongong
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5005
- Discipline of General Practice, School of Population Health, University of Adelaide
-
Mount Gambier, South Australia, Austrália, 5290
- Greater Green Triangle University
-
-
Tasmania
-
Burnie, Tasmania, Austrália, 7320
- University of Tasmania Rural Clinical School
-
Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- The Menzies Institute for Medical Research, University of Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Austrália, 7250
- University of Tasmania Newnham Campus
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
- Bendigo Regional Clinical School
-
Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Geelong Hospital
-
Mildura, Victoria, Austrália, 3500
- Monash Mildura Regional Clinical School
-
Mount Helen, Victoria, Austrália, 3350
- University of Ballarat
-
Traralgon, Victoria, Austrália, 3844
- Monash Gippsland Regional Clinical School
-
Warrnambool, Victoria, Austrália, 3280
- The South West Alliance of Rural Health (SWARH)
-
Wodonga, Victoria, Austrália, 3690
- Gateway Community Health
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida Department of Aging and Geriatrics
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory/ Atlanta VAMC
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66106
- Kansas University Medical Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Mary Bird Perkins Our Lady of the Lake Cancer Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- LSU Health Sciences- New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
- LSU Health Sciences- Shreveport
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Detroit Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55425
- HealthPartners Research Institute
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55106
- Phalen Village Clinic
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
- Central Jersey Medical Center
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- The Brody School of Medicine at ECU
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh Health Sciences Research Center
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of TX Medical Branch
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Regional Academic Health Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health Science Center at San Antonio
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Homens e mulheres recrutados nos EUA e na Austrália.
- Pessoas afro-americanas e hispânicas com 65 anos ou mais nos EUA
- Qualquer pessoa de outro grupo étnico minoritário e pessoas caucasianas com 70 anos ou mais
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e disposto a aceitar os requisitos do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher
- Pessoas afro-americanas e hispânicas com 65 anos ou mais
- Qualquer pessoa de outro grupo étnico minoritário e pessoas caucasianas com 70 anos ou mais
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e disposto a aceitar os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Uma história de um evento cardiovascular diagnosticado
- Uma doença grave intercorrente com probabilidade de causar a morte nos próximos 5 anos, como câncer terminal ou doença obstrutiva das vias aéreas
- Uma condição atual ou recorrente com alto risco de sangramento maior, ex: aneurisma cerebral
- Anemia
- Contra-indicação absoluta ou alergia à aspirina
- Participação atual em um ensaio clínico
- Uso contínuo atual de aspirina ou outro medicamento antiplaquetário ou anticoagulante para prevenção secundária. Pessoas com uso anterior de aspirina para prevenção primária podem entrar no estudo, desde que concordem em interromper o uso existente de aspirina e entendam que podem ser subsequentemente alocados aleatoriamente para aspirina em baixa dose ou placebo.
- Uma pressão arterial sistólica ≥180 mmHg e/ou uma pressão arterial diastólica ≥105 mmHg
- Uma história de demência
- Dificuldade severa ou incapacidade de realizar qualquer uma das 6 AVDs de Katz
- Não adesão à pílula
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Placebo
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100 mg de placebo com revestimento entérico
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Aspirina
100 mg de aspirina com revestimento entérico
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100 mg de aspirina com revestimento entérico, tomada diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O endpoint primário é a morte por qualquer causa ou incidente, demência ou incapacidade física persistente.
Prazo: a cada 6 meses
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A demência será diagnosticada com base nos critérios do DSM-IV.
Incapacidade física significativa será definida como um auto-relato confirmado e persistente por pelo menos 6 meses de 'muita dificuldade' ou 'incapacidade de realizar de forma independente' qualquer uma das 6 atividades básicas da vida diária (AVDs) de Katz 0,75
|
a cada 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: a cada 6 meses
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a cada 6 meses
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Eventos cardiovasculares fatais e não fatais, incluindo a) morte por doença coronariana, b) infarto do miocárdio não fatal, c) acidente vascular cerebral fatal e não fatal ed) qualquer hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: a cada 6 meses
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a cada 6 meses
|
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Câncer fatal e não fatal, excluindo câncer de pele não melanoma
Prazo: a cada 6 meses
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a cada 6 meses
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Demência
Prazo: a cada 6 meses
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a cada 6 meses
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Comprometimento Cognitivo Leve (MCI; avaliado usando o Mini-Exame do Estado Mental Modificado ou 3MS 70 e outras medidas de função cognitiva - veja abaixo)
Prazo: a cada 6 meses
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a cada 6 meses
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Deficiência física
Prazo: a cada 6 meses
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a cada 6 meses
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Grandes eventos hemorrágicos
Prazo: a cada 6 meses
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a cada 6 meses
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Depressão
Prazo: Anualmente
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Anualmente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Murray, MD, MSc, Berman Center for Outcomes and Clinical Research
- Investigador principal: John McNeil, MBBS, PHD, Monash University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Barker AL, McNeil JJ, Seeman E, Ward SA, Sanders KM, Khosla S, Cumming RG, Pasco JA, Bohensky MA, Ebeling PR, Woods RL, Lockery JE, Wolfe R, Talevski J; ASPREE Investigator Group. A randomised controlled trial of low-dose aspirin for the prevention of fractures in healthy older people: protocol for the ASPREE-Fracture substudy. Inj Prev. 2016 Aug;22(4):297-301. doi: 10.1136/injuryprev-2015-041655. Epub 2015 May 21.
- ASPREE Investigator Group. Study design of ASPirin in Reducing Events in the Elderly (ASPREE): a randomized, controlled trial. Contemp Clin Trials. 2013 Nov;36(2):555-64. doi: 10.1016/j.cct.2013.09.014. Epub 2013 Oct 7.
- Zhou Z, Nelson M, Ernst ME, Reid C, McNeil J, Tonkin A; ASPREE Investigator Group. Does Aspirin Prevent Incident Heart Failure in Healthy Older Adults? Examining the Evidence From the ASPREE Trial. Circ Heart Fail. 2022 Jun;15(6):e009511. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.122.009511. Epub 2022 Apr 5. No abstract available.
- Yan MK, Orchard SG, Adler NR, Wolfe R, McLean C, Rodriguez LM, Woods RL, Gibbs P, Chan AT, Haydon A, Mar VJ. Association between hypertension and cutaneous melanoma, and the effect of aspirin: extended follow-up of a large randomised controlled trial. Cancer Epidemiol. 2022 Aug;79:102173. doi: 10.1016/j.canep.2022.102173. Epub 2022 May 11.
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- Ernst ME, Ryan J, Chowdhury EK, Margolis KL, Beilin LJ, Reid CM, Nelson MR, Woods RL, Shah RC, Orchard SG, Wolfe R, Storey E, Tonkin AM, Brodtmann A, McNeil JJ, Murray AM. Long-Term Blood Pressure Variability and Risk of Cognitive Decline and Dementia Among Older Adults. J Am Heart Assoc. 2021 Jul 6;10(13):e019613. doi: 10.1161/JAHA.120.019613. Epub 2021 Jun 26.
- Neumann JT, Riaz M, Bakshi A, Polekhina G, Thao LTP, Nelson MR, Woods RL, Abraham G, Inouye M, Reid CM, Tonkin AM, Williamson JD, Donnan GA, Brodtmann A, Cloud GC, McNeil JJ, Lacaze P. Predictive Performance of a Polygenic Risk Score for Incident Ischemic Stroke in a Healthy Older Population. Stroke. 2021 Aug;52(9):2882-2891. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.033670. Epub 2021 May 27.
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- Islam RM, Bell RJ, Handelsman DJ, Robinson PJ, Wolfe R, Davis SR; ASPREE Investigator Group. Longitudinal changes over three years in sex steroid hormone levels in women aged 70 years and over. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Mar;94(3):443-448. doi: 10.1111/cen.14401. Epub 2021 Jan 2.
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- Mahady SE, Margolis KL, Chan A, Polekhina G, Woods RL, Wolfe R, Nelson MR, Lockery JE, Wood EM, Reid C, Ernst ME, Murray A, Thao L, McNeil JJ. Major GI bleeding in older persons using aspirin: incidence and risk factors in the ASPREE randomised controlled trial. Gut. 2021 Apr;70(4):717-724. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321585. Epub 2020 Aug 3.
- Orchard SG, Lockery JE, Gibbs P, Polekhina G, Wolfe R, Zalcberg J, Haydon A, McNeil JJ, Nelson MR, Reid CM, Kirpach B, Murray AM, Woods RL; ASPREE Investigator Group. Cancer history and risk factors in healthy older people enrolling in the ASPREE clinical trial. Contemp Clin Trials. 2020 Sep;96:106095. doi: 10.1016/j.cct.2020.106095. Epub 2020 Jul 31.
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- McNeil JJ, Nelson MR, Woods RL, Lockery JE, Wolfe R, Reid CM, Kirpach B, Shah RC, Ives DG, Storey E, Ryan J, Tonkin AM, Newman AB, Williamson JD, Margolis KL, Ernst ME, Abhayaratna WP, Stocks N, Fitzgerald SM, Orchard SG, Trevaks RE, Beilin LJ, Donnan GA, Gibbs P, Johnston CI, Radziszewska B, Grimm R, Murray AM; ASPREE Investigator Group. Effect of Aspirin on All-Cause Mortality in the Healthy Elderly. N Engl J Med. 2018 Oct 18;379(16):1519-1528. doi: 10.1056/NEJMoa1803955. Epub 2018 Sep 16.
- Margolis KL, Mahady SE, Nelson MR, Ives DG, Satterfield S, Britt C, Ekram S, Lockery J, Schwartz EC, Woods RL, McNeil JJ, Wood EM. Development of a standardized definition for clinically significant bleeding in the ASPirin in Reducing Events in the Elderly (ASPREE) trial. Contemp Clin Trials Commun. 2018 May 22;11:30-36. doi: 10.1016/j.conctc.2018.05.015. eCollection 2018 Sep.
- Ryan J, Woods RL, Britt C, Murray AM, Shah RC, Reid CM, Kirpach B, Wolfe RS, Nelson MR, Lockery JE, Orchard SG, Trevaks RE, McNeil JJ, Storey E; ASPREE Investigator Group. Normative performance of healthy older individuals on the Modified Mini-Mental State (3MS) examination according to ethno-racial group, gender, age, and education level. Clin Neuropsychol. 2019 May;33(4):779-797. doi: 10.1080/13854046.2018.1488996. Epub 2018 Jul 5.
- Wolfe R, Murray AM, Woods RL, Kirpach B, Gilbertson D, Shah RC, Nelson MR, Reid CM, Ernst ME, Lockery J, Donnan GA, Williamson J, McNeil JJ. The aspirin in reducing events in the elderly trial: Statistical analysis plan. Int J Stroke. 2018 Apr;13(3):335-338. doi: 10.1177/1747493017741383. Epub 2017 Nov 7.
- Ward SA, Storey E, Woods RL, Hamilton GS, Kawasaki R, Janke AL, Naughton MT, O'Donoghue F, Wolfe R, Wong TY, Reid CM, Abhayaratna WP, Stocks N, Trevaks R, Fitzgerald S, Hodgson LAB, Robman L, Workman B, McNeil JJ; ASPREE Study Group. The Study of Neurocognitive Outcomes, Radiological and Retinal Effects of Aspirin in Sleep Apnoea- rationale and methodology of the SNORE-ASA study. Contemp Clin Trials. 2018 Jan;64:101-111. doi: 10.1016/j.cct.2017.10.016. Epub 2017 Oct 31.
- Reid CM, Storey E, Wong TY, Woods R, Tonkin A, Wang JJ, Kam A, Janke A, Essex R, Abhayaratna WP, Budge MM; ASPREE Study Group. Aspirin for the prevention of cognitive decline in the elderly: rationale and design of a neuro-vascular imaging study (ENVIS-ion). BMC Neurol. 2012 Feb 8;12:3. doi: 10.1186/1471-2377-12-3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças cardíacas
- Hemorragia
- Demência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- HSR#09-3029
- 3U01AG029824-07S2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Trabalhando com ASPREE - para solicitações de acesso a dados Portal seguro monitorado - desenvolvimento em andamento
Prazo de Compartilhamento de IPD
2019
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Será definido no documento Trabalhando com ASPREE
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
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