Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirin til at reducere begivenheder hos ældre (ASPREE)

2. april 2021 opdateret af: Hennepin Healthcare Research Institute
ASPREE-XT er en efterbehandling, longitudinel observationel opfølgningsundersøgelse af ASPREE-deltagere [ASPREE Investigator Group, 2013; www.aspree.org; McNeil et al. 2017]. Selvom ASPREE-prøvemedicinen blev ophørt, blev undersøgelsesaktiviteten ikke stoppet, og ASPREE-deltagere fortsætter med planlagte besøg og telefonopkald. En observationsopfølgningsfase (ASPREE-XT) begyndte i januar 2018. Dette vil muliggøre overvågning af mulige forsinkede effekter af aspirinbehandling, primært på kræftforekomst, metastaser og dødelighed. Ud over at overvåge forekomsten af ​​malignitet i ASPREE-kohorten, vil muligheden blive benyttet til at observere eventuelle andre resterende effekter af aspirin på de endepunkter, der monitoreres i kohorten. Kontinuitet i kontakten med studiedeltagere er nøglen til fastholdelse af kohorten for eventuelle igangværende eller fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ASPREE BAGGRUND:

ASPREE (ASPirin in Reducing Events in the Elderly) er et fælles amerikansk/australsk forskningsprojekt, der har til formål at afgøre, om lavdosis aspirin øger en sund levetid, defineret som overlevelse fri for demens og handicap. ASPREE startede i 2010 og afsluttede rekruttering i 2014. Det er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, primært forebyggende forsøg med dagligt 100 mg aspirin i en population af raske ældre mennesker i USA (USA) og Australien med en gennemsnitlig behandlingsperiode på 4,5 år. ASPREE's primære resultat er længden af ​​overlevelse fri for demens og handicap og har sekundære resultater, der omfatter de store sundhedsmæssige problemer relateret til aldring. Retssagen, der involverede 19.114 personer i alderen 70 og derover (65 år og derover for amerikanske minoriteter) er karakteristisk for sin store størrelse, metodiske stringens og høje deltagerantal i begge lande.

ASPREE UNIKKE ASPEKTER:

  1. Det er det første store forsøg, der inkorporerer demensfri og handicapfri overlevelse som et primært resultat. Dette er nu anerkendt som et passende mål for behandling i en primær forebyggende befolkning i denne aldersgruppe. Inden for en klinisk undersøgelseskontekst inkorporerer handicapfri overlevelse et estimat af de overordnede fordele og risici ved aspirin i et enkelt resultatmål.
  2. Det er et af de første primære forebyggelsesforsøg med aspirin, der inkluderer kræftforekomst, metastaser eller dødelighed som et forudbestemt endepunkt. Nylige metaanalyser [Rothwell et al 2010, 2011, 2012] tyder på, at aspirin har en signifikant kemoforebyggende effekt, der bliver tydelig efter en periode på 4+ år med aspirinbehandling, men der er stadig spørgsmål om størrelsen af ​​fordelen, og om det gælder for behandling af alle kræftformer og til ældre mennesker.
  3. Det vil give information om virkningen af ​​aspirin på en række andre tilstande (f.eks. demens, CVD, slagtilfælde, depression, blødning), hvor aspirin er blevet hævdet at have fordele (eller risici).

Interventionsfasen af ​​forsøget sluttede i juni 2017, efter at NIA havde fastslået, at det var højst usandsynligt, at aspirin ville vise en fordel på det overordnede primære resultat inden for den planlagte 5-årige tidsramme. Undersøgelsen går nu ind i en datarensnings- og analysefase, og det forventes, at de primære resultater blev offentliggjort i september 2018.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19114

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Clinical Trials Unit, The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2522
        • Illawarra Health and Medical Research Institute, University of Wollongong
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5005
        • Discipline of General Practice, School of Population Health, University of Adelaide
      • Mount Gambier, South Australia, Australien, 5290
        • Greater Green Triangle University
    • Tasmania
      • Burnie, Tasmania, Australien, 7320
        • University of Tasmania Rural Clinical School
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • The Menzies Institute for Medical Research, University of Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • University of Tasmania Newnham Campus
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Regional Clinical School
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Geelong Hospital
      • Mildura, Victoria, Australien, 3500
        • Monash Mildura Regional Clinical School
      • Mount Helen, Victoria, Australien, 3350
        • University of Ballarat
      • Traralgon, Victoria, Australien, 3844
        • Monash Gippsland Regional Clinical School
      • Warrnambool, Victoria, Australien, 3280
        • The South West Alliance of Rural Health (SWARH)
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Gateway Community Health
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida Department of Aging and Geriatrics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory/ Atlanta VAMC
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66106
        • Kansas University Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Our Lady of the Lake Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • LSU Health Sciences- New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
        • LSU Health Sciences- Shreveport
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Detroit Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55425
        • HealthPartners Research Institute
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55106
        • Phalen Village Clinic
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07202
        • Central Jersey Medical Center
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • The Brody School of Medicine at ECU
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh Health Sciences Research Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of TX Medical Branch
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Regional Academic Health Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder rekrutteret fra USA og Australien.

  • Afroamerikanske og latinamerikanske personer på 65 år eller ældre i USA
  • Enhver person fra en anden etnisk minoritetsgruppe og kaukasiske personer på 70 år eller ældre
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og villig til at acceptere studiekravene

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder
  • Afroamerikanske og latinamerikanske personer på 65 år eller ældre
  • Enhver person fra en anden etnisk minoritetsgruppe og kaukasiske personer på 70 år eller ældre
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og villig til at acceptere studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  • En historie om en diagnosticeret kardiovaskulær hændelse
  • En alvorlig sammenfaldende sygdom, der sandsynligvis vil forårsage død inden for de næste 5 år, såsom terminal cancer eller obstruktiv luftvejssygdom
  • En aktuel eller tilbagevendende tilstand med høj risiko for større blødninger, f.eks. cerebral aneurisme
  • Anæmi
  • Absolut kontraindikation eller allergi over for aspirin
  • Aktuel deltagelse i et klinisk forsøg
  • Aktuel kontinuerlig brug af aspirin eller andet anti-blodpladelægemiddel eller antikoagulant til sekundær forebyggelse. Personer med tidligere brug af aspirin til primær forebyggelse kan deltage i forsøget, forudsat at de accepterer at ophøre med eksisterende brug af aspirin og forstår, at de efterfølgende kan blive tilfældigt allokeret til lavdosis aspirin eller placebo.
  • Et systolisk blodtryk ≥180 mmHg og/eller et diastolisk blodtryk ≥105 mmHg
  • En historie med demens
  • Alvorlige vanskeligheder eller manglende evne til at udføre en af ​​de 6 Katz ADL'er
  • Manglende overholdelse af at tage p-piller

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Placebo
Medicin: Placebo
100 mg enterisk coatet placebo
Aspirin
100 mg enterisk coatet aspirin
Medicin: 100 mg enterisk coatet aspirin
100 mg enterisk coated aspirin, taget dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er død af enhver årsag eller hændelse, demens eller vedvarende fysisk funktionsnedsættelse.
Tidsramme: hver 6. måned
Demens vil blive diagnosticeret ud fra DSM-IV kriterier. Betydelig fysisk funktionsnedsættelse vil blive defineret som en bekræftet, og vedvarende i mindst 6 måneder, selvrapportering af 'meget besvær' eller 'manglende evne til at udføre selvstændigt' en af ​​de 6 Katz grundlæggende aktiviteter i dagliglivet (ADL'er) .75
hver 6. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: hver 6. måned
hver 6. måned
Fatale og ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser, herunder a) dødsfald i koronar hjertesygdom, b) ikke-dødelig MI, c) fatalt og ikke-dødeligt slagtilfælde og d) enhver hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: hver 6. måned
hver 6. måned
Fatal og ikke-dødelig kræft, undtagen hudkræft uden melanom
Tidsramme: hver 6. måned
hver 6. måned
Demens
Tidsramme: hver 6. måned
hver 6. måned
Mild kognitiv svækkelse (MCI; vurderet ved hjælp af Modified Mini-Mental State Examination eller 3MS 70 og andre kognitive funktionsmål - se nedenfor)
Tidsramme: hver 6. måned
hver 6. måned
Fysisk handicap
Tidsramme: hver 6. måned
hver 6. måned
Større hæmoragiske hændelser
Tidsramme: hver 6. måned
hver 6. måned
Depression
Tidsramme: Årligt
Årligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
National Cancer Institute (NCI)
Bayer
National Institute on Aging (NIA)
Monash University
Berman Center for Outcomes and Clinical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Murray, MD, MSc, Berman Center for Outcomes and Clinical Research
  • Ledende efterforsker: John McNeil, MBBS, PHD, Monash University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2009

Først opslået (Skøn)

24. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR#09-3029
  • 3U01AG029824-07S2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Arbejde med ASPREE - for anmodninger om dataadgang Overvåget sikker portal - udvikling i gang

IPD-delingstidsramme

2019

IPD-delingsadgangskriterier

Vil blive defineret i Working with ASPREE-dokumentet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med 100 mg enterisk coatet aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner